- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05465057
„HIIT Średni Kiloen”.
„HIIT Med Kiloene” Badanie fizycznych, metabolicznych i psychospołecznych skutków treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) w otyłości u dzieci
W Danii 15% dzieci ma nadwagę, a 5% jest otyłych. Otyłe dzieci i młodzież już w młodym wieku mają kilka powikłań metabolicznych, takich jak stan przedcukrzycowy, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia i nadmierne odkładanie się tłuszczu w wątrobie. Ponadto otyłe dzieci cierpią z powodu problemów psychologicznych, takich jak niska jakość życia i niepokój. Odkrycia te podkreślają potrzebę opracowania skutecznych strategii leczenia w celu wyeliminowania rozwoju powikłań związanych z otyłością.
Przeprowadzimy projekt składający się z dwóch badań, aby zbadać wpływ treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) i interwencji związanej ze stylem życia u otyłych dzieci i młodzieży na kilka metabolicznych czynników ryzyka i problemów psychologicznych.
Badanie 1 jest randomizowanym badaniem kontrolowanym obejmującym 150 otyłych dzieci i nastolatków rekrutowanych z miejskich klinik otyłości w północnej Jutlandii. Badanie 1 zbada wartość grupowej interwencji HIIT w lokalnym środowisku dzieci i zbada związek między HIIT a dobrostanem psychospołecznym.
Badanie 2 jest randomizowanym badaniem kontrolowanym obejmującym 60 poważnie otyłych dzieci i nastolatków rekrutowanych z Videnscenter dla Børn og Unge med Overvægt (VIBUO) w Szpitalu Uniwersyteckim w Aalborg. Badanie 2 bada wpływ HIIT i modyfikacji stylu życia na metaboliczne i sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka.
W obu badaniach dzieci i młodzież są w wieku 9-16 lat i zostaną losowo przydzieleni do grupy poradnictwa dotyczącego stylu życia lub połączenia treningu HIIT i poradnictwa dotyczącego stylu życia przez 3 miesiące, po których następuje 9-miesięczna porada dotycząca stylu życia.
Naszym głównym celem jest pokazanie skuteczności HIIT i ułatwienie ustanowienia stałych ukierunkowanych propozycji treningowych dla otyłych dzieci i młodzieży z lokalnym zakotwiczeniem w gminach.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zamiar:
Przeprowadzimy projekt składający się z dwóch badań, aby zbadać wpływ treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) i interwencji związanej ze stylem życia u otyłych dzieci i młodzieży na kilka metabolicznych czynników ryzyka i problemów psychologicznych. Ponadto pragniemy ułatwić tworzenie stałych ukierunkowanych propozycji szkoleniowych dla dzieci i młodzieży z otyłością z lokalnym zakotwiczeniem w gminach. W ten sposób wzmacniać i utrzymywać zaangażowanie w aktywny tryb życia przez cały okres dojrzewania.
Badanie 1 zbada wartość grupowej interwencji HIIT w lokalnym środowisku dzieci jako dodatek do zatwierdzonego protokołu interwencji związanej ze stylem życia i zbada związek między HIIT, aktywnością fizyczną i jakością życia. Ponadto chcemy zbadać możliwość zastosowania i przestrzeganie programu HIIT w środowisku społecznościowym.
W badaniu 2 zbadany zostanie wpływ połączonego HIIT i zatwierdzonej interwencji związanej ze stylem życia na ektopowe odkładanie się tłuszczu, wrażliwość na insulinę, stan zapalny i funkcję mikrokrążenia mięśni u dzieci z ciężką otyłością. To badanie pozwoli nam lepiej zrozumieć wzajemne oddziaływanie między ważnymi składnikami patofizjologii powikłań związanych z otyłością a możliwymi pozytywnymi skutkami interwencji HIIT.
Tło:
Leczenie otyłości u dzieci W ciągu ostatnich 30 lat przeprowadzono kilka badań nad różnymi rodzajami interwencji w styl życia, koncentrując się na modyfikacjach diety, zwiększeniu aktywności psychicznej i terapii behawioralnej. Przegląd Cochrane z 2019 roku wykazał znacznie lepszy wynik multidyscyplinarnej interwencji rodzinnej, która łączyła wszystkie trzy elementy.
W Danii powszechnie stosuje się metodę leczenia otyłości, opracowaną w Klinice Dziecięcej Otyłości Szpitala Regionalnego w Holbæk. Ta metoda opisana w protokole Kliniki Leczenia Otyłości Dziecięcej (TCOCT) wykazała pozytywne wyniki zarówno w uzyskaniu, jak i utrzymaniu utraty wagi u dzieci z otyłością. Leczenie obejmuje interwencję dotyczącą stylu życia obejmującą wszystkie aspekty życia codziennego, m.in. wskazówki dotyczące diety, aktywności fizycznej, snu, czasu przed ekranem i problemów społecznych. Jednak interwencja szkoleniowa nie jest obecnie częścią standardowego programu leczenia otyłości oferowanego większości dzieci z otyłością w Danii. W rzeczywistości żadne wcześniejsze duńskie badanie nie zbadało wpływu HIIT w połączeniu z modyfikacją stylu życia na zdrowie fizjologiczne i psychiczne w dużej kohorcie dzieci i młodzieży z otyłością.
Trening interwałowy o wysokiej intensywności. Trening interwałowy o wysokiej intensywności definiuje się jako przerywane okresy ćwiczeń z intensywnością sięgającą 90-95% maksymalnego tętna. Kilka badań pokazuje, że HIIT powoduje redukcję masy ciała, zdrowie układu sercowo-naczyniowego i jakość życia. Otyłe dzieci i młodzież często zniechęcają się do uprawiania sportu z powodu wcześniejszych złych doświadczeń i porażek. Dlatego też, aby odnieść sukces, niezbędna jest specjalistyczna organizacja zajęć grupowych, w której dzieci nie czują się napiętnowane i mogą socjalizować się z rówieśnikami.
Nasze poprzednie badanie (Nordlet) obejmujące 160 otyłych dzieci z protokołem TCOCT wykazało istotnie lepszy wskaźnik uwagi w poradniach miejskich niż w szpitalu uniwersyteckim, zwłaszcza w grupie dzieci o niskim statusie społecznym. Dlatego też, lokując interwencję w społeczności lokalnej, pracujemy nad ograniczeniem nierówności zdrowotnych, których doświadcza wiele otyłych dzieci, oraz zwiększeniem zaangażowania i uwagi.
Psychospołeczne konsekwencje interwencji otyłości. Dzieciństwo i młodość odgrywają bardzo ważną rolę w rozwoju zrównoważonego zdrowia psychicznego. Mimo to psychospołeczny wpływ otyłości jest często pomijanym kamieniem węgielnym w ocenie skutków programów interwencji związanych ze stylem życia. Dotychczasowe badania wykazały, że otyłe dzieci i młodzież często cierpią z powodu niskiej jakości życia i depresji, co podkreśla potrzebę interwencji.
Aby zająć się zdrowiem psychospołecznym, dzieci cierpiące na otyłość poddawane są w naszym ośrodku testom Beck Youth Inventory, Pediatric Quality of Life (PedsQl) i indeksowi WHO-5. Indeks WHO-5 to prosty kwestionariusz z 5 tematami dotyczącymi dobrostanu. PedsQl to zatwierdzony kwestionariusz, który ocenia aspekty jakości życia za pomocą 23 pytań. Test Inwentarza Młodzieży Becka jest szczegółowym kwestionariuszem obejmującym objawy psychiatryczne, takie jak depresja i obraz siebie, i umożliwia ocenę efektów w tych obszarach. Według naszej wiedzy żaden z wymienionych testów nie został wykorzystany w badaniach uzupełniających na dużą skalę z HIIT i interwencją stylu życia.
Otyłość i metabolizm Wiadomo, że otyłość młodzieńcza prowadzi w wieku dorosłym do chorób sercowo-naczyniowych i metabolicznych, ale już w dzieciństwie widoczne są powikłania metaboliczne. Przypuszcza się, że mechanizmy patologiczne są wynikiem lipotoksyczności - „teorii chorego tłuszczu”. Teoria chorego tłuszczu opisuje wrodzoną ludzką zdolność do odkładania nadmiaru energii w postaci trójglicerydów w podskórnej tkance tłuszczowej, a przekroczenie tej zdolności prowadzi do apoptozy adipocytów i przyciągania prozapalnych komórek odpornościowych. Po przekroczeniu podskórnej pojemności magazynowania tkanka tłuszczowa gromadzi się w narządach, takich jak wątroba i mięśnie, co skutkuje insulinoopornością i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD). Chociaż ta teoria jest wiarygodna, nie została jeszcze w pełni przetestowana na otyłych dzieciach. Postępy w technologii MRI pozwalają obecnie na nieinwazyjne ilościowe oznaczanie tłuszczu zdeponowanego w narządach i mięśniach. W ten sposób możliwe staje się zbadanie gromadzenia się tłuszczu i skutków interwencji w tym kontekście. Nasza grupa badawcza ma doświadczenie w nowatorskiej technice, zwanej płynnymi biopsjami, do pomiaru krążących pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (EV) pochodzących z komórek wątroby i mięśni, zapewniając pośredni pomiar odkładania się tłuszczu w wątrobie i mięśniach. Poprzez zaawansowaną analizę próbek krwi i specjalistyczne metody rezonansu magnetycznego chcemy zbadać złożony związek kilku parametrów fizjologicznych i metabolicznych z powikłaniami związanymi z otyłością i ocenić wpływ HIIT i modyfikacji stylu życia na te interakcje.
Protokół HIIT:
W każdej gminie powołamy 1-3 zespoły obejmujące różne obszary geograficzne. Zespoły szkoleniowe liczyć będą od 6 do 10 dzieci i młodzieży. Umieszczając zespoły szkoleniowe w najbliższym otoczeniu dzieci, mamy nadzieję na ułatwienie kontaktów społecznych i włączenie dzieci z rodzin ze wszystkich warstw społecznych.
Dzieci wybrane losowo do HIIT będą wykonywać nadzorowane sesje treningowe trzy razy w tygodniu. Wszystkie programy HIIT składają się z ćwiczeń obejmujących 4 x 4 min. interwały przy 90-95% HRmax, z 3-minutową aktywną regeneracją pomiędzy każdym interwałem. Trenerami będą studenci fizjoterapii lub studenci Instytutu Nauk o Zdrowiu i Technologii Uniwersytetu w Aalborgu. Wszyscy trenerzy otrzymają instrukcje, jak dostosować interwencje treningowe, aby zainspirować do ćwiczeń fizycznych o wysokiej intensywności.
Duński Urząd ds. Zdrowia i TCOCT zalecają 60 minut aktywności fizycznej dziennie, ale kilka badań wykazało, że cel ten jest trudny do utrzymania. W celu zbadania siedzącego trybu życia i poziomu aktywności poza ośrodkiem szkoleniowym, dzieci zostaną poproszone o noszenie akcelerometru (Axivity, AX3, Newcastle, Wielka Brytania) przez 7 dni w punkcie wyjściowym oraz po 3 i 12 miesiącach.
Grupa kontrolna o normalnej wadze:
Do badania 2 zostanie włączona grupa kontrolna o normalnej masie ciała, dobrana pod względem wieku. Jednak te dzieci nie będą przechodzić sesji szkoleniowych, a jedynie badania MRI i pobieranie krwi na początku badania. Wybraliśmy tę procedurę, ponieważ badania zastosowane w obecnym badaniu są raczej nowe. Zatem brakuje reprezentatywnych wartości referencyjnych dla pęcherzyków pozakomórkowych i reaktywnego przekrwienia (ocenianego metodą MR-BOLD).
Pakiety robocze (WP):
Projekt zostanie podzielony na sześć WP.
WP 1: Badanie kliniczne, interwencja HIIT. WP 1 służy jako podstawa dla wszystkich innych WP w projekcie. Harmonogram uzyskiwania miar wyników jest opisany pod każdym WP. Oprócz rejestrowania danych podczas wszystkich sesji szkoleniowych, punkty czasowe pozyskiwania danych będą na początku, 3 miesiące i 12 miesięcy.
Wszystkie otyłe dzieci włączone do projektu (zarówno w badaniu 1, jak iw badaniu 2) zostaną początkowo poddane protokołowi leczenia przypominającemu protokół TCOCT.
Na początku zbierane będą dane antropometryczne (wzrost, waga, obwód talii i bioder, BMI, BMI-SDS), ciśnienie krwi i dane dotyczące okresu dojrzewania.
Natychmiast po pomiarach wyjściowych dzieci zostaną losowo przydzielone do HIIT + TCOCT lub samego TCOCT za pomocą skomputeryzowanej procedury randomizacji.
WP 2: Psychospołeczne skutki HIIT Wszystkie zapisane dzieci i ich główni opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie indeksu WHO-5, pediatrycznej jakości życia (PedsQl) i testu Beck Youth Inventories.
Wszystkie kwestionariusze zostaną przeprowadzone na początku oraz po 3 i 12 miesiącach w celu oceny krótko- i długoterminowych efektów psychospołecznych HIIT. Wszystkie kwestionariusze zostaną ocenione na koniec projektu po 12 miesiącach.
WP 3: Zapalenie, stres oksydacyjny i wrażliwość na insulinę. Dzieci z badania 2 spotkają się na Oddziale Pediatrii Szpitala Uniwersyteckiego w Aalborg na jednodniowym przyjęciu, aby przeprowadzić wszystkie badania w ciągu tego samego dnia, aby uniknąć błędu czasowego. Dzieci spotkają się po całonocnym poście.
Przeszkolony personel będzie pobierał próbki krwi w celu zbadania standardowej analizy próbek krwi, w tym glukozy, HbA1C, parametrów czynności wątroby i tarczycy, biomarkerów prozapalnych i pęcherzyków pozakomórkowych.
Wszystkie pomiary zostaną przeanalizowane na Wydziale Biochemii Szpitala Uniwersyteckiego w Aalborgu.
WP 4: Ektopowe odkładanie tłuszczu. WP 4 składa się ze skanów MRI brzucha i dolnej części ciała w celu zbadania stopnia odkładania się tłuszczu w narządach i mięśniach. Doświadczony personel na Wydziale Radiologii Szpitala Uniwersyteckiego w Aalborg wykona wszystkie badania MR.
Aby zbadać pozakomórkowe pęcherzyki z wątroby, mięśni i ich ekspresję istotnych patofizjologicznie białek błonowych (np. CD36), analiza laboratoryjna zostanie przeprowadzona metodą cytometrii przepływowej małych cząstek na wysokoczułym cytometrze przepływowym.
WP 5: Funkcja mięśni i śródbłonka. W odniesieniu do badań MR w WP 4, dzieci zostaną poddane badaniu MR BOLD, w ramach którego metodą obrazowania i mankietem do pomiaru ciśnienia krwi na podudziu zbada się stopień reaktywnego przekrwienia w mikrokrążeniu.
WP 6: Ocena procesu kotwienia:
Po zakończeniu projektu dokonamy oceny ustalonych programów HIIT poprzez ciągły dialog i warsztaty z uczestniczącymi gminami.
Perspektywy:
Spodziewamy się, że HIIT w połączeniu z protokołem TCOCT będzie miał znaczący wpływ na samopoczucie i jakość życia dzieci. Ponadto spodziewamy się, że dzieci doświadczą redukcji BMI oraz niższych poziomów metabolicznych i sercowo-naczyniowych czynników ryzyka otyłości.
Jednym z naszych głównych celów jest pokazanie skuteczności HIIT i możliwości zastosowania HIIT w warunkach społecznościowych. Niniejszym zwracamy uwagę na znaczenie włączenia aktywności fizycznej w leczeniu otyłości.
Wyniki tego badania pozwolą lepiej zrozumieć mechanizmy leżące u podstaw powikłań związanych z otyłością u dzieci i młodzieży z otyłością. Ponadto nasze odkrycia mogą okazać się cenne w codziennej praktyce klinicznej w celu dalszego zindywidualizowania leczenia otyłości u dzieci i poprawy zarówno strategii zapobiegawczych, jak i terapeutycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Department of Pediatrics, University Hospital of Aalborg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI > 90 percentyla dla badania 1 i BMI > 99 percentyla dla wieku i płci dla badania 2.
- Wiek 9-16 lat
Kryteria wyłączenia:
- Choroba psychiczna dziecka, która utrudnia uczęszczanie na zajęcia.
- Fizyczne ograniczenia lub choroba, które uniemożliwiają dziecku wykonywanie treningów o wysokiej intensywności, m.in. złamane kończyny, rozpoznana choroba serca lub płuc, ciężka astma, cukrzyca lub choroba metaboliczna.
- Jeśli uczestnik nie jest w stanie wykonać wszystkich 12 tygodni ćwiczeń z innych powodów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: HIIT + interwencja w styl życia
Przydział treningu HIIT w połączeniu z interwencją w styl życia (protokół TCOCT) poprzez komputerowy proces randomizacji.
|
Uczestnicy wylosowani do HIIT będą wykonywać nadzorowane sesje treningowe trzy razy w tygodniu przez 3 miesiące. Wszystkie programy HIIT składają się z ćwiczeń obejmujących 4 x 4 min. interwały przy 90-95% HRmax. Interwencja dotycząca stylu życia (TCOCT) obejmuje interwencję dotyczącą stylu życia ukierunkowaną na wszystkie aspekty życia codziennego, w tym. wskazówki dotyczące diety, aktywności fizycznej, snu, czasu przed ekranem i problemów społecznych. Po 6-12 tygodniach uczestnik zostanie skierowany na kontrolę w poradni lub miejskiej poradni leczenia otyłości przez przeszkoloną pielęgniarkę pediatryczną i dietetyka.
Interwencja dotycząca stylu życia (TCOCT) obejmuje interwencję dotyczącą stylu życia ukierunkowaną na wszystkie aspekty życia codziennego, w tym.
wskazówki dotyczące diety, aktywności fizycznej, snu, czasu przed ekranem i problemów społecznych.
Po 6-12 tygodniach uczestnik zostanie skierowany na kontrolę w poradni lub miejskiej poradni leczenia otyłości przez przeszkoloną pielęgniarkę pediatryczną i dietetyka.
|
|
Aktywny komparator: Interwencja stylu życia
Przydział interwencji związanej ze stylem życia (protokół TCOCT) poprzez komputerowy proces randomizacji.
|
Interwencja dotycząca stylu życia (TCOCT) obejmuje interwencję dotyczącą stylu życia ukierunkowaną na wszystkie aspekty życia codziennego, w tym.
wskazówki dotyczące diety, aktywności fizycznej, snu, czasu przed ekranem i problemów społecznych.
Po 6-12 tygodniach uczestnik zostanie skierowany na kontrolę w poradni lub miejskiej poradni leczenia otyłości przez przeszkoloną pielęgniarkę pediatryczną i dietetyka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana BMI i BMI z-score od wartości wyjściowej oraz 3 i 12-miesięcznej obserwacji między dziećmi losowo przydzielonymi do grupy interwencji HIIT+ dotyczącej stylu życia (TCOCT) lub grupy interwencji dotyczącej stylu życia (TCOCT).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Naszym głównym celem jest porównanie zmiany BMI i BMI z-score od wartości wyjściowej oraz obserwacji po trzech i 12 miesiącach między dziećmi losowo przydzielonymi do grupy HIIT + TCOCT lub grupy TCOCT. BMI będzie mierzone na podstawie wagi (kg) / wzrostu (m) 2. W literaturze do oceny otyłości u dzieci stosowano różne pomiary. W wskaźnikach z-score BMI uwzględnia się zmienność BMI w zależności od wieku i płci. Wykazano, że zmienność wskaźników z-score BMI spada wraz ze wzrostem otyłości, więc dana zmiana BMI będzie skorelowana z mniejszą zmianą wyników z-score BMI. Dlatego zdecydowaliśmy się zbadać nasze dane, wykorzystując zarówno wyniki BMI, jak i BMI z jako główne wyniki. |
Linia bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w zmiennych biochemicznych od wartości wyjściowej oraz 3 i 12-miesięcznej obserwacji między dziećmi losowo przydzielonymi do grupy HIIT + TCOCT lub grupy TCOCT.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Jako cel drugorzędny, zmiany w zmiennych biochemicznych mierzących stan zapalny, wrażliwość na insulinę, lipidemię, czynność tarczycy i adipocytokiny, od wartości wyjściowej oraz 3 i 12-miesięcznej obserwacji między dziećmi przydzielonymi losowo do grupy HIIT + TCOCT lub grupy TCOCT, będą oceniane. Stawiamy hipotezę, że wyniki będą bardziej uzasadnione u dzieci z otyłością poddawanych HIIT i TCOCT w porównaniu z samym TCOCT. Uzyskane pomiary biochemiczne będą: Białko C-reaktywne (mg/l) Hemoglobina (mml/l) Liczba białych krwinek (10E9/l) Kwas moczowy (mmol/l) Interleukina 6,8,10,15 (pg/l) Glukoza (mmol/l) HbA1C (mmol/mol) Insulina (pmol/l) Peptyd C (mg/l) TSH (miu/l) ALAT (j./l) AspAT (j./l) Basp (j./l) LDH (j./l) GGT (j./l) Cholesterol całkowity (mmol/l) Cholesterol LDL (mmol/l) Cholesterol HDL (mmol/l) Trójglicerydy (mmol/l) Leptyna (µg/ml) Adiponektyna (µg/ml) |
Linia bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Zmiany ciśnienia krwi od wartości wyjściowej oraz 3 i 12-miesięcznej obserwacji między dziećmi losowo przydzielonymi do grupy HIIT + TCOCT lub grupy TCOCT.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Jako cel drugorzędny zostaną przeanalizowane zmiany ciśnienia krwi od wartości wyjściowej oraz 3 i 12-miesięcznej obserwacji między dziećmi losowo przydzielonymi do grupy HIIT + TCOCT lub grupy TCOCT.
Stawiamy hipotezę, że wyniki będą bardziej uzasadnione u dzieci z otyłością poddawanych HIIT i TCOCT w porównaniu z samym TCOCT.
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w zmiennych akumulacji tłuszczu MRI od wartości wyjściowej oraz 3 i 12-miesięcznej obserwacji między dziećmi losowo przydzielonymi do grupy HIIT + TCOCT lub grupy TCOCT
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Oznaczenie ilościowe tłuszczu wątrobowego, tłuszczu podskórnego i tłuszczu trzewnego przeprowadza się za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego w skanerze MRI o mocy 3 tesli (GE Premier) w Szpitalu Uniwersyteckim w Aalborgu. Uczestników umieszcza się na plecach na łóżku skanera z 30-kanałową cewką (AIRTM) umieszczoną nad brzuchem i 60-kanałową cewką w łóżku. Obrazy frakcji tłuszczowej o gęstości protonowej (PDFF) zostaną uzyskane przy użyciu wielopunktowej sekwencji Dixona (IDEAL IQ, kierunek osiowy), grubość warstwy 2 mm; TE min pełne; TR 5,9 ms; pole widzenia 44 cm; matryca akwizycji (160x160) generująca obrazy w fazie i poza fazą oraz rekonstrukcja obrazów tylko tłuszczu i tylko wody oraz mapy PDFF. Oprogramowanie określające ilościowo ilość tłuszczu w cm2 poprzez pomnożenie powierzchni przekroju pikseli zawierających tłuszcz w interesującym nas plasterku. |
Linia bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Zmiany zmiennych dotyczących problemów psychologicznych i jakości życia od wartości wyjściowej oraz 3 i 12-miesięcznej obserwacji między dziećmi losowo przydzielonymi do grupy interwencji HIIT+ związanej ze stylem życia (TCOCT) lub grupy interwencji związanej ze stylem życia (TCOCT).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Ocenione zostaną zmiany zmiennych dotyczących problemów psychologicznych i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) od wartości wyjściowej oraz 3 i 12-miesięcznej obserwacji pomiędzy grupą HIIT+TCOCT a grupą TCOCT. Trzy zweryfikowane kwestionariusze; Do oceny tych parametrów wykorzystuje się WHO-5, Pediatric Quality of Life (PedsQL) i Beck Youth Inventories (BYI). WHO-5 ocenia jakość życia za pomocą 5 pytań. PedsQL jest dostępny dla trzech różnych grup wiekowych i zawiera raport proxy dla rodziców. Wynik dla PedsQL zawiera 3 wyniki cząstkowe; funkcjonowanie fizyczne, wynik psychospołeczny i wynik całkowity. Surowy wynik jest w skali 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. BYI został opracowany dla dzieci w wieku 7-18 lat i zawiera pięć kwestionariuszy zgłaszanych przez samych siebie: depresja, lęk, złość, zachowania destrukcyjne i samoocena. Dla każdego inwentarza obliczany jest wynik surowy i wynik T-score, a wynik > 55 wskazuje na ryzyko wystąpienia problemu psychologicznego. |
Linia bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w poziomie ogólnej aktywności fizycznej od wartości wyjściowej oraz 3 i 12-miesięcznej obserwacji między dziećmi losowo przydzielonymi do grupy interwencji HIIT+ (TCOCT) lub grupy interwencji stylu życia (TCOCT).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Zmiany poziomu ogólnej aktywności fizycznej od wartości początkowej oraz 3 i 12-miesięcznej obserwacji będą mierzone za pomocą akcelerometry (Axivity, AX3, Newcastle, Wielka Brytania). Postawiliśmy hipotezę, że interwencja HIIT prowadzi do wzrostu ogólnego poziomu aktywności fizycznej natychmiast po interwencji HIIT po 3 miesiącach i że utrzyma się to po 12 miesiącach obserwacji. |
Linia bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie poziomów parametrów biologicznych i MRI między grupami dzieci z otyłością i dopasowaną wiekowo grupą kontrolną z prawidłową masą ciała.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jako cele eksploracyjne, chcemy porównać poziomy naszych różnych parametrów (zwłaszcza parametrów stanu zapalnego, pęcherzyków pozakomórkowych i pomiarów akumulacji tłuszczu z MRI) między grupami dzieci otyłych i grupą kontrolną z prawidłową masą ciała.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Søren Hagstrøm, MD, PHD, Department of pediatrics, University hospital of Aalborg, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20200035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .