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"HIIT Med Kiloene".

1 maggio 2024 aggiornato da: Charlotte Nørkjær Eggertsen, MD, Aalborg University Hospital

"HIIT Med Kiloene" che indaga sugli effetti fisici, metabolici e psicosociali dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) nell'obesità infantile

In Danimarca, il 15% dei bambini è in sovrappeso e il 5% obeso. I bambini e gli adolescenti obesi hanno diverse complicanze metaboliche, come il pre-diabete, l'ipertensione, la dislipidemia e l'eccesso di deposito di grasso nel fegato, già in giovane età. Inoltre, i bambini obesi soffrono di problemi psicologici come la bassa qualità della vita e l'ansia. Questi risultati sottolineano la necessità di strategie di trattamento efficaci per eliminare lo sviluppo di complicanze legate all'obesità.

Condurremo un progetto di due studi per indagare l'effetto dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) e dell'intervento sullo stile di vita in bambini e adolescenti obesi su diversi fattori di rischio metabolici e problemi psicologici.

Lo studio 1 è uno studio controllato randomizzato che include 150 bambini e adolescenti obesi reclutati dalle cliniche municipali per l'obesità nello Jutland settentrionale. Lo studio 1 esaminerà il valore di un intervento HIIT di gruppo nell'ambiente locale dei bambini e indagherà sull'associazione tra HIIT e benessere psicosociale.

Lo studio 2 è uno studio controllato randomizzato che include 60 bambini e adolescenti obesi gravi reclutati dal Videnscenter per Børn og Unge med Overvægt (VIBUO) presso l'ospedale universitario di Aalborg. Lo studio 2 indaga l'effetto dell'HIIT e dell'intervento sullo stile di vita sui fattori di rischio metabolici e cardiovascolari.

In entrambi gli studi, i bambini e gli adolescenti hanno un'età compresa tra 9 e 16 anni e saranno randomizzati alla guida sullo stile di vita o a una combinazione di HIIT e guida sullo stile di vita per 3 mesi, entrambi seguiti solo da 9 mesi di guida sullo stile di vita.

Il nostro obiettivo primario è mostrare l'efficacia dell'HIIT e facilitare la creazione di proposte di formazione mirata permanente per bambini e adolescenti obesi con ancoraggio locale nei comuni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo:

Condurremo un progetto di due studi per indagare l'effetto dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) e dell'intervento sullo stile di vita in bambini e adolescenti obesi su diversi fattori di rischio metabolici e problemi psicologici. Inoltre, desideriamo facilitare la creazione di proposte formative mirate permanenti per bambini e adolescenti con obesità con ancoraggio locale nei comuni. Con la presente, migliorare e mantenere l'impegno di uno stile di vita attivo durante l'adolescenza.

Lo studio 1 esaminerà il valore di un intervento HIIT di gruppo nell'ambiente locale dei bambini oltre a un protocollo di intervento sullo stile di vita convalidato e indagherà sull'associazione tra HIIT, attività fisica e qualità della vita. Inoltre, desideriamo indagare l'applicabilità e l'aderenza del programma HIIT in un contesto basato sulla comunità.

Lo studio 2 esaminerà l'effetto di un HIIT combinato e di un intervento sullo stile di vita convalidato sulla deposizione di grasso ectopico, sulla sensibilità all'insulina, sull'infiammazione e sulla funzione microvascolare muscolare nei bambini con obesità grave. Questo studio ci fornirà una migliore comprensione dell'interazione tra componenti importanti della fisiopatologia delle complicanze legate all'obesità e i possibili effetti positivi dell'intervento HIIT.

Sfondo:

Trattamento dell'obesità infantile Negli ultimi 30 anni, sono stati condotti diversi studi con vari tipi di interventi sullo stile di vita incentrati su modifiche dietetiche, aumento dell'attività psichica e terapia comportamentale. Una revisione Cochrane del 2019 ha mostrato un risultato significativamente migliore grazie all'intervento multidisciplinare basato sulla famiglia, che ha combinato tutti e tre gli elementi.

In Danimarca viene comunemente utilizzato un approccio nel trattamento dell'obesità, sviluppato presso la Children's Obesity Clinic, Regional Hospital Holbæk. Questo metodo descritto nel protocollo TCOCT (The Children's Obesity Clinic´s Treatment) ha mostrato risultati positivi sia nell'ottenere che nel mantenere la perdita di peso nei bambini con l'obesità. Il trattamento comprende un intervento sullo stile di vita mirato a tutti gli aspetti della vita quotidiana, incl. indicazioni su dieta, attività fisica, sonno, tempo davanti allo schermo e problemi sociali. Tuttavia, l'intervento formativo attualmente non fa parte del programma standard di trattamento dell'obesità offerto alla maggior parte dei bambini con obesità in Danimarca. In effetti, nessuno studio danese precedente ha esaminato gli effetti dell'HIIT, in combinazione con l'intervento sullo stile di vita, sulla salute fisiologica e mentale in un'ampia coorte di bambini e adolescenti con obesità.

Interval training ad alta intensità. L'interval training ad alta intensità è definito come periodi di esercizio intermittenti con intensità che raggiungono il 90-95% della frequenza cardiaca massima. Diversi studi dimostrano che l'HIIT induce la riduzione del peso, la salute cardiovascolare e la qualità della vita. I bambini e gli adolescenti obesi sono spesso scoraggiati dalla pratica sportiva, a causa di precedenti brutte esperienze e sconfitte. Pertanto, per il successo è essenziale un assetto formativo di gruppo specializzato, in cui i bambini non si sentano stigmatizzati e siano in grado di socializzare con i coetanei.

Il nostro studio precedente (Nordlet) che ha esaminato 160 bambini obesi con il protocollo TCOCT ha riscontrato un tasso di attenzione significativamente migliore presso le cliniche municipali rispetto all'ospedale universitario, soprattutto nel gruppo di bambini di basso status sociale. Quindi, posizionando l'intervento nella comunità locale, lavoriamo per limitare la disuguaglianza sanitaria che molti bambini obesi sperimentano e aumentare il tasso di coinvolgimento e attenzione.

Conseguenze psicosociali dell'intervento sull'obesità. L'infanzia e l'adolescenza svolgono un ruolo molto importante nello sviluppo di una salute mentale equilibrata. Nonostante ciò, l'impatto psicosociale dell'obesità è spesso una chiave di volta trascurata nella valutazione dell'effetto dei programmi di intervento sullo stile di vita. Ricerche precedenti hanno dimostrato che i bambini e gli adolescenti obesi spesso soffrono di bassa qualità della vita e depressione, il che sottolinea la necessità di intervento.

Al fine di affrontare la salute psicosociale, i bambini che soffrono di obesità vengono sottoposti a un test Beck Youth Inventory, Pediatric Quality of life (PedsQl) e indice WHO-5 come parte del loro trattamento dell'obesità presso il nostro centro. L'indice WHO-5 è un semplice questionario con 5 soggetti sul benessere. Il PedsQl è un questionario validato che valuta gli aspetti della qualità della vita attraverso 23 domande. Il test Beck Youth Inventories è un questionario completo che copre i sintomi psichiatrici come la depressione e il concetto di sé e consente una valutazione degli effetti all'interno di queste aree. Nessuno dei test citati è stato, a nostra conoscenza, utilizzato in studi di follow-up su larga scala con HIIT e intervento sullo stile di vita.

Obesità e metabolismo È noto che l'obesità giovanile porta a malattie cardiovascolari e metaboliche in età adulta, ma già nell'infanzia sono evidenti complicanze metaboliche. Si ipotizza che i meccanismi patologici siano il risultato della lipotossicità, la "teoria del grasso malato". La teoria del grasso malato descrive la capacità intrinseca umana di depositare energia in eccesso come trigliceridi nel tessuto adiposo sottocutaneo, e il superamento di questa capacità porta all'apoptosi degli adipociti e all'attrazione di cellule immunitarie pro-infiammatorie. Quando la capacità di immagazzinamento sottocutaneo viene superata, il tessuto adiposo si accumula in organi come fegato e muscoli, causando insulino-resistenza e steatosi epatica non alcolica (NAFLD). Anche se questa teoria è plausibile, non è stata ancora completamente testata nei bambini obesi. I progressi nella tecnologia MRI consentono ora la quantificazione non invasiva del grasso depositato negli organi e nei muscoli. In tal modo diventa possibile indagare l'accumulo di grasso e gli effetti dell'intervento in questo contesto. Il nostro gruppo di ricerca ha esperienza in una nuova tecnica, denominata biopsie liquide, per misurare le vescicole extracellulari circolanti (EV) derivate dalle cellule muscolari e del fegato, fornendo misure indirette della deposizione di grasso nel fegato e nei muscoli. Attraverso l'analisi avanzata di campioni di sangue e modalità di risonanza magnetica specializzate, vogliamo indagare la complessa associazione di diversi parametri fisiologici e metabolici sulle complicanze legate all'obesità e valutare l'effetto dell'HIIT e dell'intervento sullo stile di vita su queste interazioni.

Protocollo HIIT:

In ogni comune, istituiremo 1-3 squadre che coprono diverse aree geografiche. Le squadre di formazione saranno composte da 6-10 bambini e adolescenti. Posizionando le squadre di formazione nell'ambiente immediato dei bambini, speriamo di facilitare il social networking e includere bambini di famiglie di tutti gli strati sociali.

I bambini randomizzati per HIIT eseguiranno sessioni di allenamento supervisionate tre volte a settimana. Tutti i programmi HIIT consistono in attività che coinvolgono 4 x 4 min. intervalli al 90-95% della FCmax, con 3 minuti di recupero attivo tra ogni intervallo. I formatori saranno studenti di fisioterapia o studenti dell'istituto di scienze e tecnologia della salute dell'Università di Aalborg. Tutti i formatori riceveranno istruzioni per adattare gli interventi di formazione per ispirare ad attività fisiche ad alta intensità.

L'Autorità sanitaria danese e il TCOCT raccomandano 60 minuti di attività fisica al giorno, ma diversi studi hanno dimostrato che questo obiettivo è difficile da mantenere. Al fine di indagare sul comportamento sedentario e sul livello di attività al di fuori della struttura di formazione, ai bambini verrà chiesto di indossare un accelerometro (Axivity, AX3, Newcastle, Regno Unito) per 7 giorni al basale e dopo 3 e 12 mesi.

Gruppo di controllo normopeso:

Nello studio 2 sarà incluso un gruppo di controllo di peso normale di pari età. Tuttavia, questi bambini non saranno sottoposti a sessioni di formazione, ma solo a indagini MRI e prelievi di sangue al basale. Abbiamo scelto questa procedura, poiché le indagini applicate nel presente studio sono piuttosto nuove. Pertanto, mancano valori di riferimento rappresentativi per le vescicole extracellulari e l'iperemia reattiva (valutata da MR-BOLD).

Pacchetti di lavoro (WP):

Il progetto sarà suddiviso in sei WP.

WP 1: Esame clinico, intervento HIIT. Il WP 1 funge da base per tutti gli altri WP del progetto. Il programma per ottenere le misure dei risultati è descritto in ciascun WP. Oltre alle registrazioni dei dati durante tutte le sessioni di allenamento, i punti temporali dell'acquisizione dei dati saranno al basale, 3 mesi e 12 mesi.

Tutti i bambini obesi arruolati nel progetto (entrambi lo studio 1 e 2) saranno inizialmente sottoposti a un protocollo di trattamento simile al protocollo TCOCT.

Al basale, verranno raccolti dati antropometrici (altezza, peso, circonferenza vita e fianchi, BMI, BMI-SDS), pressione arteriosa e fase puberale.

Immediatamente dopo le misurazioni di base i bambini saranno randomizzati a HIIT + TCOCT o solo TCOCT mediante una procedura di randomizzazione computerizzata.

WP 2: Effetti psicosociali dell'HIIT A tutti i bambini arruolati e ai loro caregiver primari verrà chiesto di completare l'indice WHO-5, il test Pediatric Quality of life (PedsQl) e Beck Youth Inventories.

Tutti i questionari saranno eseguiti al basale e dopo 3 e 12 mesi per valutare gli effetti psicosociali a breve e lungo termine dell'HIIT. Tutti i questionari saranno valutati alla fine del progetto dopo 12 mesi.

WP 3: Infiammazione, stress ossidativo e sensibilità all'insulina. I bambini nello studio 2 si incontreranno presso il Dipartimento di Pediatria, Aalborg University Hospital, per un ricovero di un giorno, al fine di condurre tutte le indagini entro lo stesso giorno per evitare una distorsione temporale. I bambini si incontreranno dopo un digiuno notturno.

Il personale addestrato raccoglierà campioni di sangue, al fine di esaminare l'analisi del campione di sangue standard, inclusi glucosio, HbA1C, parametri per la funzionalità epatica e tiroidea, biomarcatori pro-infiammatori e vescicole extracellulari.

Tutte le misure saranno analizzate presso il Dipartimento di Biochimica, Aalborg University Hospital.

WP 4: Deposizione di grasso ectopico. Il WP 4 consiste in scansioni MRI dell'addome e della parte inferiore del corpo per indagare il grado di grasso depositato negli organi e nei muscoli. Personale esperto presso il Dipartimento di Radiologia, Aalborg University Hospital, eseguirà tutte le indagini RM.

Studiare le vescicole extracellulari di fegato, muscoli e la loro espressione di proteine ​​di membrana rilevanti dal punto di vista fisiopatologico (ad es. CD36), le analisi di laboratorio saranno eseguite mediante citometria a flusso di piccole particelle su un citometro a flusso ad alta sensibilità.

WP 5: Funzione muscolare ed endoteliale. In relazione alle scansioni RM nel WP 4, i bambini saranno sottoposti a un MR BOLD, in cui vengono utilizzati metodi di imaging e un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna sulla parte inferiore della gamba per indagare il grado di iperemia reattiva nel microcircolo.

WP 6: Valutazione del processo di ancoraggio:

Dopo la conclusione del progetto valuteremo i programmi HIIT stabiliti attraverso un dialogo continuo e workshop con i comuni partecipanti.

Prospettive:

Prevediamo che l'HIIT in combinazione con il protocollo TCOCT avrà un effetto significativo sul benessere e sulla qualità della vita dei bambini. Inoltre, ci aspettiamo che i bambini sperimenteranno una riduzione del BMI e livelli più bassi di fattori di rischio metabolici e cardiovascolari dell'obesità.

Uno dei nostri obiettivi principali è mostrare l'efficacia dell'HIIT e l'applicabilità dell'HIIT in contesti basati sulla comunità. Con la presente, individuiamo l'importanza dell'incorporazione dell'attività fisica nel trattamento dell'obesità.

I risultati di questo studio forniranno una maggiore comprensione dei meccanismi alla base delle complicanze legate all'obesità nei bambini e negli adolescenti con obesità. Inoltre, i nostri risultati possono rivelarsi preziosi nella pratica clinica quotidiana al fine di personalizzare ulteriormente il trattamento dell'obesità infantile e migliorare le strategie sia preventive che terapeutiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Department of Pediatrics, University Hospital of Aalborg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI > 90° percentile per lo studio 1 e BMI > 99° percentile per età e sesso per lo studio 2.
  • Età 9-16 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattia mentale nel bambino, che complica la frequenza alle attività.
  • Limitazioni fisiche o malattie che impediscono al bambino di eseguire allenamenti ad alta intensità, ad es. arti rotti, malattie cardiache o polmonari note, asma grave, diabete o malattie metaboliche.
  • Se il partecipante non è in grado di eseguire tutte le 12 settimane di esercizio per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HIIT + intervento sullo stile di vita
Assegnazione della formazione HIIT in combinazione con l'intervento sullo stile di vita (protocollo TCOCT) attraverso un processo di randomizzazione computerizzato.

I partecipanti randomizzati per HIIT eseguiranno sessioni di allenamento supervisionate tre volte a settimana per 3 mesi. Tutti i programmi HIIT consistono in attività che coinvolgono 4 x 4 min. intervalli al 90-95% della FCmax.

L'intervento sullo stile di vita (TCOCT) comprende un intervento sullo stile di vita rivolto a tutti gli aspetti della vita quotidiana, incl. indicazioni su dieta, attività fisica, sonno, tempo davanti allo schermo e problemi sociali. Il partecipante sarà programmato per il follow-up nella clinica ambulatoriale o nella clinica municipale per l'obesità da parte di un'infermiera pediatrica e dietologo qualificata dopo 6-12 settimane.

L'intervento sullo stile di vita (TCOCT) comprende un intervento sullo stile di vita rivolto a tutti gli aspetti della vita quotidiana, incl. indicazioni su dieta, attività fisica, sonno, tempo davanti allo schermo e problemi sociali. Il partecipante sarà programmato per il follow-up nella clinica ambulatoriale o nella clinica municipale per l'obesità da parte di un'infermiera pediatrica e dietologo qualificata dopo 6-12 settimane.
Comparatore attivo: Intervento sullo stile di vita
Assegnazione dell'intervento sullo stile di vita (protocollo TCOCT) attraverso un processo di randomizzazione computerizzato.
L'intervento sullo stile di vita (TCOCT) comprende un intervento sullo stile di vita rivolto a tutti gli aspetti della vita quotidiana, incl. indicazioni su dieta, attività fisica, sonno, tempo davanti allo schermo e problemi sociali. Il partecipante sarà programmato per il follow-up nella clinica ambulatoriale o nella clinica municipale per l'obesità da parte di un'infermiera pediatrica e dietologo qualificata dopo 6-12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di BMI e BMI z-score rispetto al basale e al follow-up a 3 e 12 mesi tra i bambini randomizzati al gruppo HIIT+ intervento sullo stile di vita (TCOCT) o al gruppo intervento sullo stile di vita (TCOCT).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 12 mesi

Il nostro obiettivo principale è confrontare la variazione di BMI e BMI z-score rispetto al basale e al follow-up a tre e 12 mesi tra i bambini randomizzati nel gruppo HIIT + TCOCT o nel gruppo TCOCT. Il BMI sarà misurato da Peso (kg) / Altezza (m) 2.

Diverse misurazioni sono state utilizzate in tutta la letteratura per valutare l'obesità infantile. In BMI z-score, viene presa in considerazione la variazione di BMI in base all'età e al sesso. È stato dimostrato che la variabilità dei punteggi z del BMI diminuisce con l'aumento dell'obesità, quindi un dato cambiamento nel punteggio z del BMI sarà correlato a un cambiamento minore nei punteggi z del BMI. Abbiamo quindi deciso di esaminare i nostri dati utilizzando i punteggi BMI e BMI z come risultati primari.

Basale, 3 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle variabili biochimiche rispetto al basale e al follow-up a 3 e 12 mesi tra i bambini randomizzati al gruppo HIIT+TCOCT o al gruppo TCOCT.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 12 mesi

Come obiettivo secondario, saranno valutati i cambiamenti nelle variabili biochimiche che misurano l'infiammazione, la sensibilità all'insulina, la lipidemia, la funzione tiroidea e le adipocitochine, rispetto al basale e al follow-up a 3 e 12 mesi tra i bambini randomizzati al gruppo HIIT+TCOCT o al gruppo TCOCT. valutato.

Ipotizziamo che i risultati saranno più comprovati nei bambini con obesità sottoposti a HIIT e TCOCT rispetto al solo TCOCT.

Le misure biochimiche ottenute saranno:

Proteina C-reattiva (mg/l) Emoglobina (mml/l) Conta leucocitaria (10E9/l) Acido urico (mmol/l) Interleuchina 6,8,10,15 (pg/l) Glucosio (mmol/l) HbA1C (mmol/mol) Insulina (pmol/l) C-peptide (mg/l) TSH (miu/l) ALAT (U/l) ASAT (U/l) Basp (U/l) LDH (U/l) GGT (U/l) Colesterolo totale (mmol/l) Colesterolo LDL (mmol/l) Colesterolo HDL (mmol/l) Trigliceridi (mmol/l) Leptina (µg/ml) Adiponectina (µg/ml)

Basale, 3 mesi e 12 mesi
Variazioni della pressione arteriosa rispetto al basale e al follow-up a 3 e 12 mesi tra i bambini randomizzati al gruppo HIIT+TCOCT o al gruppo TCOCT.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 12 mesi
Come obiettivo secondario, saranno analizzate le variazioni della pressione arteriosa rispetto al basale e il follow-up a 3 e 12 mesi tra i bambini randomizzati al gruppo HIIT+TCOCT o al gruppo TCOCT. Ipotizziamo che i risultati saranno più comprovati nei bambini con obesità sottoposti a HIIT e TCOCT rispetto al solo TCOCT.
Basale, 3 mesi e 12 mesi
Variazioni nelle variabili di accumulo di grasso della risonanza magnetica rispetto al basale e al follow-up a 3 e 12 mesi tra i bambini randomizzati al gruppo HIIT+TCOCT o al gruppo TCOCT
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 12 mesi

La quantificazione del grasso epatico, del grasso sottocutaneo e del grasso viscerale viene eseguita utilizzando la risonanza magnetica in uno scanner MRI da 3 Tesla (GE Premier) presso l'ospedale universitario di Aalborg. I partecipanti sono posizionati supini sul letto dello scanner con una bobina a 30 canali (AIRTM) posizionata sopra l'addome e una bobina a letto a 60 canali. Le immagini della frazione grassa a densità protonica (PDFF) saranno ottenute utilizzando una sequenza Dixon multipunto (IDEAL IQ, direzione assiale), spessore della fetta 2 mm; TE min pieno; TR 5,9 ms; campo visivo 44 cm; matrice di acquisizione (160x160) che genera immagini in fase e fuori fase e ricostruzione di immagini di solo grasso e solo acqua e di una mappa PDFF.

Il software quantifica la quantità di grasso in cm2 moltiplicando le aree della sezione trasversale dei pixel contenenti grasso nella fetta di interesse.

Basale, 3 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nelle variabili per i problemi psicologici e la qualità della vita rispetto al basale e al follow-up a 3 e 12 mesi tra i bambini randomizzati al gruppo di intervento sullo stile di vita HIIT+ (TCOCT) o al gruppo di intervento sullo stile di vita (TCOCT).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 12 mesi

Saranno valutate le variazioni delle variabili per i problemi psicologici e la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) rispetto al basale e al follow-up a 3 e 12 mesi tra il gruppo HIIT+TCOCT o il gruppo TCOCT.

Tre questionari convalidati; Per valutare questi parametri vengono utilizzati WHO-5, Pediatric Quality of Life (PedsQL) e Beck Youth Inventories (BYI).

L'OMS-5 valuta la qualità della vita attraverso 5 domande. PedsQL è disponibile per tre diverse fasce d'età e contiene un rapporto proxy parentale. Il punteggio per PedsQL contiene 3 punteggi parziali; funzionamento fisico, punteggio psicosociale e punteggio totale. Il punteggio grezzo è su una scala da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.

BYI è sviluppato per bambini di età compresa tra 7 e 18 anni e contiene cinque inventari auto-segnalati: depressione, ansia, rabbia, comportamento dirompente e concetto di sé. Per ogni inventario viene calcolato un punteggio grezzo e un punteggio T e un punteggio > 55 indica un rischio di avere un problema psicologico.

Basale, 3 mesi e 12 mesi
Variazioni del livello di attività fisica generale rispetto al basale e al follow-up a 3 e 12 mesi tra i bambini randomizzati al gruppo di intervento sullo stile di vita HIIT+ (TCOCT) o al gruppo di intervento sullo stile di vita (TCOCT).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 12 mesi

Le variazioni del livello di attività fisica generale rispetto al basale e al follow-up a 3 e 12 mesi saranno misurate mediante accelerometri (Axivity, AX3, Newcastle, Regno Unito).

Ipotizziamo che l'intervento HIIT porti ad un aumento del livello di attività fisica generale immediatamente dopo l'intervento HIIT a 3 mesi e che questo si mantenga a 12 mesi di follow-up.

Basale, 3 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei livelli dei parametri biologici e MRI tra i gruppi di bambini con obesità e un gruppo di controllo abbinato per età di peso normale.
Lasso di tempo: Linea di base
Come obiettivi esplorativi, vogliamo confrontare i livelli dei nostri diversi parametri (in particolare parametri di infiammazione, vescicole extracellulari e misurazioni dell'accumulo di grasso dalla risonanza magnetica) tra i gruppi di bambini obesi e un gruppo di controllo del peso normale.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Søren Hagstrøm, MD, PHD, Department of pediatrics, University hospital of Aalborg, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20200035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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