- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05465187
Odepření nebo odebrání život udržující terapie na jednotkách intenzivní péče v oblasti Velkého východofrancouzského regionu: 1měsíční průzkum (LATA)
Intenzivní péče za posledních dvacet let poznala významný vědecký pokrok, který umožňuje léčit stále těžší pacienty. Populace v průběhu doby stále více stárne, takže pacienti trpí několika nemocemi.
Jako každá lékařská specializace byla intenzivní péče konfrontována s těmito oběma evolucemi. Etické problémy tak přetrvávají řadu let, pokud jde o racionalitu intenzity péče o pacienty.
Zastavení nebo vysazení život udržující terapie představuje nezanedbatelnou část úmrtí na jednotkách intenzivní péče ve Francii. V průběhu let byl stále více předními francouzskými zákony, jako je Clayes-Leonettiho zákon, jeden z nejdůležitějších a nejnovějších, který od roku 2016 upravuje práva pacientů na ukončení života.
Zdá se tedy zajímavé navrhnout tuto studii k vyhodnocení podílu odepření nebo zrušení život udržující terapie a podmínek jejich zřízení na maximálně jednotkách intenzivní péče v regionu Grand-Est ve Francii v roce 2022; a shromáždit pocity rodiny ohledně těchto rozhodnutí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intenzivní péče za posledních dvacet let poznala významný vědecký pokrok, který umožňuje léčit stále těžší pacienty. Populace v průběhu doby stále více stárne, takže pacienti jsou postiženi několika komorbiditami.
Jako každá lékařská specializace byla intenzivní péče konfrontována s těmito oběma evolucemi. Etické problémy tak přetrvávají řadu let, pokud jde o racionalitu intenzity péče o pacienty. V závislosti na jejich věku a jejich komorbiditách. Ve skutečnosti, pokud jsou péče stále možné, disponibilní a postradatelné, nemusí být nutně věrné.
Zastavení nebo vysazení život udržující terapie představuje nezanedbatelnou část úmrtí na jednotkách intenzivní péče ve Francii. V literatuře se tato rozhodnutí týkají 8,5 % až 14 % pacientů bydlících na jednotce intenzivní péče ve Francii, s rozdíly v závislosti na věku, takže mohou dosáhnout 20 % u pacientů ve věku nad 80 let.
Mezi nedávnými studiemi týkajícími se pozastavení nebo vysazení život udržující terapie na francouzských jednotkách intenzivní péče je LATAREA jednou z prvních největších (148 jednotek intenzivní péče, 7488 pacientů). Poskytuje nám důležité informace o tématu. Tato studie je však stará (1997), předcházela vyhlášení zákona Clayes-Leonetti, který od roku 2016 řídil práva pacientů na ukončení života. Ve studii LATAREA mělo 11 % pacientů opatření k pozastavení nebo vysazení léčby udržující život; a mortalita na jednotkách intenzivní péče mezi těmito pacienty byla 78 %. Podmínky WLST byly stručně popsány.
Zajímavá data nám poskytuje i studie skupiny EPILAT, i když novější (2015), jde však o doplňkovou studii s náborem pouze na 616 lůžkách intenzivní péče, což v té době představovalo přibližně 10 % lůžek intenzivní péče. V této studii 14 % pacientů podstupovalo pozastavení nebo vysazení život udržující terapie. Mezi pozoruhodnými údaji se můžeme dočíst, že externí názor byl poskytnut v méně než 50 % případů a že méně než 2 % pacientů jmenovalo někoho jako svou podpůrnou osobu nebo napsalo pokročilé pokyny. Ukázalo se také, že procento WLST překročilo 8 % až 30 % přijatých v závislosti na účastnících se jednotek intenzivní péče.
Mimochodem, zdá se zajímavé navrhnout tuto studii, abychom znali incidenci a podmínky zahájení nebo ukončení života udržující terapie na maximálně jednotkách intenzivní péče v regionu Grand-Est ve Francii v roce 2022; a shromáždit pocity rodiny ohledně těchto rozhodnutí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie
- Damien JOLLY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Dospělí pacienti hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče v regionu Grand-Est ve Francii
- U kterých je během měsíce studie přijato rozhodnutí o pozastavení nebo ukončení život udržující terapie
- Shromážděna spokojenost pacienta nebo jeho podpůrné osoby.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- kteří již před začátkem studie přijali rozhodnutí o pozastavení nebo ukončení léčby udržující život
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Dospělí pacienti starší 18 let, přijatí na jednotku intenzivní péče v regionu Grand-Est ve Francii, u kterých bylo během měsíce studie přijato rozhodnutí o pozastavení nebo ukončení léčby udržující život.
|
Nepoužitelný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pozastavení nebo vysazení život udržující terapie
Časové okno: Den 28
|
Primární výsledné měřítko bude spočívat ve stanovení části pozastavení nebo zrušení život udržujících terapeutických opatření na francouzské JIP v Grand Est, aby se zjistil jejich význam.
Můžeme je tedy nejprve porovnat s údaji, které známe z předchozích studií.
Za druhé, můžeme hodnotit vývoj v průběhu času, pokud existuje, a například dopad nových zákonů.
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podmínky nastavení pozastavení nebo ukončení život udržující terapie
Časové okno: během měsíce studia
|
Podmínky lze studovat screeningem mnoha údajů, včetně: údajů týkajících se jednotky intenzivní péče; údaje týkající se obecných zásad o odepření nebo vysazení život udržující terapie v centru; údaje týkající se popisu studované populace; údaje vztahující se k období studia; údaje týkající se charakteristik pacienta a míry odepření/vysazení život udržující terapie.
Všechna data budou shromažďována prostřednictvím dvou CRF, které jsme vypracovali.
|
během měsíce studia
|
|
Souhlas těchto rozhodnutí se současnou francouzskou legislativou („Claeys-Leonetti“ lež, 2016)
Časové okno: při zařazení pacientů do studie
|
Tato sekundární výsledná opatření spočívají na kontrole, zda je aplikace zkoumaného opatření na jednotce intenzivní péče v souladu s oficiálním zákonem.
Mohlo dojít ke zneužití a muselo být známo, aby se předešlo nedorozuměním a sestupné spirále.
|
při zařazení pacientů do studie
|
|
Dotazník Spokojenost rodiny s JIP - 24Revisited
Časové okno: během měsíce studia
|
Jedná se o validovaný dotazník k hodnocení spokojenosti pacientů rodiny s hospitalizací jejich příbuzného na jednotce intenzivní péče.
Přesněji řečeno, jde o globální hodnocení kvality poskytované péče.
Je rozdělena na dvě části, zahrnující spokojenost s péčí a spokojenost s rozhodnutím o péči o pacienty v těžkém onemocnění.
Končí několika demografickými informacemi.
V neposlední řadě si klade za cíl zlepšit fungování jednotek intenzivní péče.
|
během měsíce studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PO22080
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .