- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05465187
Suspensão ou suspensão da terapia de suporte de vida nas unidades de terapia intensiva da região do leste da França: uma pesquisa de 1 mês (LATA)
Os cuidados intensivos têm acompanhado o progresso de importantes cientistas nos últimos vinte anos, permitindo curar cada vez mais pacientes graves. Ao longo do tempo, a população vem envelhecendo cada vez mais, tornando os pacientes acometidos por diversas doenças.
Como qualquer especialidade médica, os cuidados intensivos têm-se confrontado com estas duas evoluções. Assim, questões éticas subsistem por muitos anos quanto à racionalidade da intensidade dos cuidados prestados aos pacientes.
A retenção ou retirada da terapia de suporte à vida representa uma parte não desprezível das mortes em unidades de terapia intensiva na França. Ao longo dos anos, têm sido cada vez mais importantes as leis francesas, como a Lei Clayes-Leonetti, uma das mais importantes e recentes, que rege os direitos dos pacientes em fim de vida desde 2016.
Assim, parece interessante propor este estudo para avaliar a proporção de retenção ou retirada da terapia de suporte de vida e suas condições de instalação em um máximo de unidades de terapia intensiva na região de Grand-Est na França em 2022; e coletar os sentimentos da família em relação a essas decisões.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cuidados intensivos têm acompanhado o progresso de importantes cientistas nos últimos vinte anos, permitindo a cura de pacientes cada vez mais graves. Ao longo do tempo, a população vem envelhecendo cada vez mais, tornando os pacientes acometidos por diversas comorbidades.
Como qualquer especialidade médica, os cuidados intensivos têm-se confrontado com estas duas evoluções. Assim, questões éticas subsistem por muitos anos quanto à racionalidade da intensidade dos cuidados prestados aos pacientes. Dependendo de sua idade e suas comorbidades. Com efeito, se os cuidados ainda são possíveis, disponíveis e dispensáveis, não são necessariamente fiéis.
A retenção ou retirada da terapia de suporte à vida representa uma parte não desprezível das mortes em unidades de terapia intensiva na França. Na literatura, essas decisões dizem respeito a 8,5% a 14% dos pacientes residentes em unidade de terapia intensiva na França, com variações conforme a idade, podendo chegar a 20% em pacientes com mais de 80 anos.
Entre os estudos recentes sobre a suspensão ou suspensão da terapia de suporte de vida em unidades de terapia intensiva francesas, LATAREA é um dos primeiros maiores (148 unidades de terapia intensiva, 7.488 pacientes). Ele nos dá informações importantes sobre o assunto. No entanto, este estudo é antigo (1997), anterior à promulgação da lei Clayes-Leonetti, que rege os direitos dos pacientes em fim de vida desde 2016. No estudo LATAREA, 11% dos pacientes tiveram medidas de suspensão ou suspensão da terapia de suporte de vida; e a mortalidade em unidades de terapia intensiva entre esses pacientes foi de 78%. As condições WLST foram descritas brevemente.
Um estudo do grupo EPILAT, ainda que mais recente (2015), também nos dá dados interessantes, mas é um estudo auxiliar com recrutamento em apenas 616 leitos de terapia intensiva, o que representava aproximadamente 10% dos leitos de terapia intensiva na época. Neste estudo, 14% dos pacientes estavam em suspensão ou suspensão da terapia de suporte de vida. Entre os dados notáveis, podemos ler que uma opinião externa foi dada em menos de 50% dos casos, e que menos de 2% dos pacientes nomearam alguém como pessoa de apoio ou escreveram diretivas avançadas. Também mostrou que a porcentagem de WLST passou de 8% para 30% das internações, dependendo das unidades de terapia intensiva participantes.
A propósito, parece interessante propor este estudo para conhecer a incidência e as condições de estabelecimento de suspensão ou retirada da terapia de suporte de vida em um máximo de unidades de terapia intensiva na região de Grand-Est na França em 2022; e coletar os sentimentos da família em relação a essas decisões.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Reims, França
- Damien JOLLY
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Pacientes adultos internados em uma unidade de terapia intensiva na região de Grand-Est, na França
- Para quem uma decisão de suspender ou suspender a terapia de suporte de vida é tomada durante o mês do estudo
- Satisfação do paciente ou de sua pessoa de apoio coletada.
Critério de exclusão :
- Pacientes com idade inferior a 18 anos
- Quem já tomou a decisão de suspender ou retirar a terapia de suporte de vida antes do início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes
Pacientes adultos com idade superior a 18 anos, internados em uma unidade de terapia intensiva na região de Grand-Est na França, para os quais foi tomada a decisão de suspender ou suspender a terapia de suporte de vida durante o mês do estudo.
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Não aplicável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de suspensão ou suspensão da terapia de suporte de vida
Prazo: Dia 28
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A medida de resultado primário consistirá em determinar a parte da retenção ou retirada das medidas de terapia de suporte de vida na UTI francesa Grand Est para aprender sobre sua importância.
Assim, podemos compará-lo primeiro com os dados que conhecemos de estudos anteriores.
Em segundo lugar, podemos avaliar a evolução ao longo do tempo, se houver, e o impacto de novas leis, por exemplo.
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Condições de estabelecimento de retenção ou retirada de terapia de suporte de vida
Prazo: durante o mês de estudo
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As condições podem ser estudadas pela triagem de muitos dados, incluindo: dados relacionados à unidade de terapia intensiva; dados relacionados a generalidades sobre suspensão ou suspensão da terapia de suporte de vida no centro; dados relativos à descrição da população estudada; dados relativos ao período de estudo; dados relativos às características do paciente e medida de retenção/retirada da terapia de suporte de vida.
Todos os dados serão coletados por meio de dois CRF que elaboramos.
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durante o mês de estudo
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Acordo dessas decisões com a legislação francesa atual (" Claeys-Leonetti " lay, 2016)
Prazo: na inclusão dos pacientes no estudo
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Essas medidas de desfecho secundário baseiam-se em verificar se a aplicação da medida estudada na unidade de terapia intensiva está de acordo com a legislação oficial.
O abuso pode ocorrer e deve ser conhecido para evitar mal-entendidos e uma espiral descendente.
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na inclusão dos pacientes no estudo
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Questionário de Satisfação da Família com a UTI - 24 Revisitados
Prazo: durante o mês de estudo
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Este é um questionário validado para avaliar a satisfação do paciente familiar com a internação de seu parente na unidade de terapia intensiva.
Mais precisamente, trata-se de uma avaliação global em termos de qualidade dos cuidados prestados.
Está dividido em duas partes, incluindo a satisfação com os cuidados e a satisfação com a decisão relativa aos cuidados do doente em estado de doença grave.
Termina com algumas informações demográficas.
Finalmente, visa melhorar o funcionamento das unidades de terapia intensiva.
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durante o mês de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PO22080
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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