- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05465187
Tilbakeholdelse eller tilbaketrekking av livsopprettholdende terapi ved intensivavdelinger i regionen Great East French: en 1-måneders undersøkelse (LATA)
Intensiv pleie har kjent en viktig vitenskapsmann fremgang de siste tjue årene, noe som tillater å helbrede flere og mer alvorlige pasienter. Gjennom tiden har befolkningen blitt eldre mer og mer, noe som gjør pasienter rammet av flere sykdommer.
Som enhver medisinsk spesialitet har intensivbehandling blitt konfrontert med disse begge utviklingene. Etiske spørsmål eksisterer derfor i mange år angående rasjonaliteten i omsorgsintensiteten gitt til pasientene.
Tilbakeholdelse eller tilbaketrekking av livsopprettholdende terapi representerer en ikke ubetydelig del av dødsfall på intensivavdelinger i Frankrike. Gjennom årene har det vært mer og mer ledende franske lover, som Clayes-Leonetti-loven, en av de viktigste og siste, som har styrt pasientenes rettigheter siden 2016.
Det ser derfor ut til å være interessant å foreslå denne studien for å evaluere andelen tilbakeholdelse eller tilbaketrekking av livsopprettholdende terapi og deres betingelser for etablering på maksimalt intensivavdelinger i Grand-Est-regionen i Frankrike i 2022; og å samle familiens følelser angående disse avgjørelsene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intensivpleie har kjent en viktig forskerfremgang de siste tjue årene, noe som har muliggjort helbredelse av flere og mer alvorlige pasienter. Gjennom tiden har befolkningen blitt eldre mer og mer, noe som gjør pasienter rammet av flere komorbiditeter.
Som enhver medisinsk spesialitet har intensivbehandling blitt konfrontert med disse begge utviklingene. Etiske spørsmål eksisterer derfor i mange år angående rasjonaliteten i omsorgsintensiteten gitt til pasientene. Avhengig av deres alder, og deres komorbiditeter. Faktisk, hvis bekymringer fortsatt er mulige, disponible og dispensables, er de ikke nødvendigvis trofaste.
Tilbakeholdelse eller tilbaketrekking av livsopprettholdende terapi representerer en ikke ubetydelig del av dødsfall på intensivavdelinger i Frankrike. I litteraturen angår disse avgjørelsene 8,5 % til 14 % av pasientene som bor på en intensivavdeling i Frankrike, med variasjoner avhengig av alder, og kan derfor nå 20 % for pasienter over 80 år.
Blant nyere studier om tilbakeholdelse eller tilbaketrekking av livsopprettholdende terapi i franske intensivavdelinger, er LATAREA en av de første største (148 intensivavdelinger, 7488 pasienter). Det gir oss viktig informasjon om emnet. Imidlertid er denne studien en gammel (1997), før Clayes-Leonetti lovkunngjøring, som har styrt pasientenes rettigheter siden 2016. I LATAREA-studien hadde 11 % av pasientene tiltak for å holde tilbake eller seponere livsopprettholdende behandling; og dødeligheten på intensivavdelinger blant disse pasientene var på 78 %. WLST-forhold ble kort beskrevet.
En studie fra EPILAT group, selv om den er nyere (2015), gir oss også interessante data, men det er en tilleggsstudie med rekruttering på kun 616 intensivsenger, som representerte ca. 10 % av intensivsengene på det tidspunktet. I denne studien gjennomgikk 14 % av pasientene tilbakeholdelse eller tilbaketrekking av livsopprettholdende behandling. Blant bemerkelsesverdige data kan vi lese at det ble gitt en ekstern mening i mindre enn 50 % av tilfellene, og at mindre enn 2 % av pasientene hadde utpekt noen som ens støtteperson eller hadde skrevet avanserte direktiver. Den viste også at WLST-prosenten gikk fra 8 % til 30 % av innleggelsene avhengig av intensivavdelinger som deltok.
Det virker forresten interessant å foreslå denne studien for å vite forekomst og betingelser for å sette opp tilbakeholdelse eller tilbaketrekking av livsopprettholdende terapi på maksimalt intensivavdelinger i Grand-Est-regionen i Frankrike i 2022; og å samle familiens følelser angående disse avgjørelsene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike
- Damien JOLLY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Voksne pasienter innlagt på en intensivavdeling i Grand-Est-regionen i Frankrike
- For hvem en beslutning om å holde tilbake eller trekke tilbake livsopprettholdende terapi tas i løpet av studiemåneden
- Tilfredsstillelse av pasienten eller deres støtteperson samlet inn.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Som allerede har en beslutning om å tilbakeholde eller trekke tilbake livsopprettholdende terapi tatt før begynnelsen av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Voksne pasienter i alderen over 18 år, innlagt på en intensivavdeling i Grand-Est-regionen i Frankrike, for hvem en beslutning om å holde tilbake eller trekke tilbake livsopprettholdende terapi tas i løpet av studiemåneden.
|
Ikke anvendelig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av tilbakeholdelse eller tilbaketrekking av livsopprettholdende terapi
Tidsramme: Dag 28
|
Det primære utfallsmålet vil bestå i å bestemme delen av tilbakeholdelse eller tilbaketrekking av livsopprettholdende terapitiltak i Grand Est French ICU for å lære om deres betydning.
Dermed kan vi sammenligne det med data vi kjenner fra tidligere studier først.
For det andre kan vi evaluere utviklingen gjennom tiden hvis det er en og virkningen av nye lover for eksempel.
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vilkår for å sette opp tilbakeholdelse eller tilbaketrekking av livsopprettholdende terapi
Tidsramme: i løpet av studiemåneden
|
Tilstandene kan studeres ved å screene mange data, inkludert: data relatert til intensivavdelingen; data relatert til generell informasjon om tilbakeholdelse eller tilbaketrekking av livsopprettholdende terapi i senteret; data relatert til beskrivelse av populasjon studert; data relatert til studietiden; data vedrørende pasientens egenskaper og mål for tilbakeholdelse/avbrudd av livsopprettholdende terapi.
Alle data vil bli samlet inn via to CRF vi utarbeidet.
|
i løpet av studiemåneden
|
|
Overensstemmelse mellom disse avgjørelsene med gjeldende fransk lovgivning (" Claeys-Leonetti " lay, 2016)
Tidsramme: ved inkludering av pasientene i studien
|
Disse sekundære utfallsmålene hviler på å kontrollere om anvendelsen av tiltaket studert på intensivavdelingen er i samsvar med offisiell lov.
Misbruk kunne forekomme og måtte være kjent for å unngå misforståelser og nedadgående spiral.
|
ved inkludering av pasientene i studien
|
|
Spørreskjema Familietilfredshet med intensivavdelingen - 24Revisited
Tidsramme: i løpet av studiemåneden
|
Dette er et validert spørsmål for å evaluere familiens pasienttilfredshet angående sykehusinnleggelsen av deres pårørende på intensivavdelingen.
Mer presist er dette en global evaluering når det gjelder kvaliteten på omsorgene som gis.
Den er delt i to deler, inkludert tilfredshet med omsorg og tilfredshet med vedtak om pasientbehandling ved alvorlig sykdom.
Det ender med litt demografisk informasjon.
Endelig er målet å forbedre funksjonen av intensivavdelinger.
|
i løpet av studiemåneden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PO22080
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .