- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05465187
Vorenthaltung oder Abbruch einer lebenserhaltenden Therapie auf Intensivstationen der Region Ostfrankreich: eine einmonatige Umfrage (LATA)
Die Intensivpflege hat in den letzten zwanzig Jahren einen wichtigen wissenschaftlichen Fortschritt erlebt, der es ermöglicht, immer mehr schwer erkrankte Patienten zu heilen. Im Laufe der Zeit ist die Bevölkerung immer älter geworden, was dazu geführt hat, dass die Patienten von verschiedenen Krankheiten betroffen sind.
Wie jedes medizinische Fachgebiet war auch die Intensivmedizin mit diesen beiden Entwicklungen konfrontiert. Daher bestehen seit vielen Jahren ethische Fragen hinsichtlich der Rationalität der den Patienten zuteil werdenden Pflegeintensität.
Das Vorenthalten oder Abbrechen einer lebenserhaltenden Therapie macht einen nicht zu vernachlässigenden Teil der Todesfälle auf Intensivstationen in Frankreich aus. Im Laufe der Jahre ist es immer mehr zu den wichtigsten französischen Gesetzen geworden, wie zum Beispiel dem Clayes-Leonetti-Gesetz, einem der wichtigsten und jüngsten Gesetze, das seit 2016 die Rechte von Patienten am Lebensende regelt.
Daher erscheint es interessant, diese Studie vorzuschlagen, um den Anteil der Vorenthaltenen oder Abbrüche einer lebenserhaltenden Therapie und ihre Bedingungen für die Unterbringung auf möglichst vielen Intensivstationen in der Region Grand-Est in Frankreich im Jahr 2022 zu bewerten; und die Gefühle der Familie bezüglich dieser Entscheidungen zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Intensivpflege hat in den letzten zwanzig Jahren einen wichtigen wissenschaftlichen Fortschritt erlebt, der die Heilung von immer mehr schweren Patienten ermöglicht. Im Laufe der Zeit ist die Bevölkerung immer älter geworden, was dazu geführt hat, dass die Patienten von mehreren Komorbiditäten betroffen sind.
Wie jedes medizinische Fachgebiet war auch die Intensivmedizin mit diesen beiden Entwicklungen konfrontiert. Daher bestehen seit vielen Jahren ethische Fragen hinsichtlich der Rationalität der den Patienten zuteil werdenden Pflegeintensität. Abhängig von ihrem Alter und ihren Begleiterkrankungen. In der Tat: Wenn Sorgen immer noch möglich, disponible und entbehrlich sind, sind sie nicht unbedingt treu.
Das Vorenthalten oder Abbrechen einer lebenserhaltenden Therapie macht einen nicht zu vernachlässigenden Teil der Todesfälle auf Intensivstationen in Frankreich aus. In der Literatur betreffen diese Entscheidungen 8,5 % bis 14 % der Patienten auf einer Intensivstation in Frankreich, wobei es je nach Alter Unterschiede gibt, so dass sie bei Patienten über 80 Jahren bis zu 20 % erreichen können.
Unter den jüngsten Studien zum Vorenthalten oder Abbruch lebenserhaltender Therapien auf französischen Intensivstationen ist LATAREA eine der größten (148 Intensivstationen, 7488 Patienten). Es gibt uns wichtige Informationen zum Thema. Allerdings handelt es sich bei dieser Studie um eine alte Studie (1997), die der Verkündung des Clayes-Leonetti-Gesetzes vorausging, das seit 2016 die Rechte von Patienten bei der Lebensbeendigung regelt. In der LATAREA-Studie kam es bei 11 % der Patienten zu einem Vorenthalten oder Abbruch einer lebenserhaltenden Therapie; und die Sterblichkeit auf Intensivstationen lag bei diesen Patienten bei 78 %. Die WLST-Bedingungen wurden kurz beschrieben.
Eine Studie der EPILAT-Gruppe, auch wenn sie aktueller ist (2015), liefert uns ebenfalls interessante Daten, aber es handelt sich um eine Zusatzstudie mit Rekrutierung auf nur 616 Intensivbetten, was ungefähr 10 % der damaligen Intensivbetten ausmachte. In dieser Studie wurde bei 14 % der Patienten eine lebenserhaltende Therapie vorenthalten oder abgebrochen. Unter den bemerkenswerten Daten können wir lesen, dass in weniger als 50 % der Fälle eine externe Stellungnahme abgegeben wurde und dass weniger als 2 % der Patienten eine Person als Betreuer benannt oder schriftliche Patientenverfügungen verfasst hatten. Es zeigte sich auch, dass der WLST-Prozentsatz je nach teilnehmender Intensivstation zwischen 8 % und 30 % der Einweisungen lag.
Übrigens scheint es interessant zu sein, diese Studie vorzuschlagen, um die Häufigkeit und die Bedingungen für die Vorenthaltung oder den Abbruch einer lebenserhaltenden Therapie auf möglichst vielen Intensivstationen in der Region Grand-Est in Frankreich im Jahr 2022 zu ermitteln; und die Gefühle der Familie bezüglich dieser Entscheidungen zu sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vincent LEGROS
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 30 21
- E-Mail: vlegros@chu-reims.fr
Studienorte
-
-
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Reims, Frankreich
- Damien JOLLY
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Kontakt:
- Vincent LEGROS
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 30 21
- E-Mail: vlegros@chu-reims.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Erwachsene Patienten, die auf einer Intensivstation in der Region Grand-Est in Frankreich stationär behandelt werden
- Für wen während des Studienmonats eine Entscheidung über die Zurückhaltung oder den Abbruch einer lebenserhaltenden Therapie getroffen wird
- Zufriedenheit des Patienten oder seiner Betreuungsperson erhoben.
Ausschlusskriterien :
- Patienten unter 18 Jahren
- Die bereits vor Beginn der Studie eine Entscheidung getroffen haben, eine lebenserhaltende Therapie zurückzuhalten oder abzubrechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten
Erwachsene Patienten im Alter von mehr als 18 Jahren, die auf einer Intensivstation in der Region Grand-Est in Frankreich aufgenommen wurden und bei denen während des Studienmonats eine Entscheidung über die Zurückhaltung oder den Abbruch einer lebenserhaltenden Therapie getroffen wurde.
|
Nicht anwendbar
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit des Vorenthaltens oder Abbruchs einer lebenserhaltenden Therapie
Zeitfenster: Tag 28
|
Das primäre Ergebnismaß wird darin bestehen, den Teil der Zurückhaltung oder des Entzugs lebenserhaltender Therapiemaßnahmen auf der französischen Intensivstation Grand Est zu bestimmen, um mehr über deren Bedeutung zu erfahren.
So können wir es zunächst mit Daten vergleichen, die wir aus früheren Studien kennen.
Zweitens können wir die Entwicklung im Laufe der Zeit bewerten, sofern es eine solche gibt, und beispielsweise die Auswirkungen neuer Gesetze.
|
Tag 28
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bedingungen für die Vorenthaltung oder den Abbruch einer lebenserhaltenden Therapie
Zeitfenster: während des Studienmonats
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Erkrankungen können durch das Screening vieler Daten untersucht werden, darunter: Daten zur Intensivstation; Daten im Zusammenhang mit allgemeinen Informationen zum Vorenthalten oder Abbruch einer lebenserhaltenden Therapie im Zentrum; Daten im Zusammenhang mit der Beschreibung der untersuchten Bevölkerung; Daten zum Studienzeitraum; Daten zu den Merkmalen des Patienten und Maß für das Vorenthalten/Abbrechen einer lebenserhaltenden Therapie.
Alle Daten werden über zwei von uns ausgearbeitete CRF erfasst.
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während des Studienmonats
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Übereinstimmung dieser Entscheidungen mit der aktuellen französischen Gesetzgebung („Claeys-Leonetti“ Lay, 2016)
Zeitfenster: bei der Einbeziehung der Patienten in die Studie
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Diese sekundären Ergebnismaße basieren auf der Überprüfung, ob die Anwendung der untersuchten Maßnahme auf der Intensivstation im Einklang mit dem offiziellen Gesetz steht.
Missbrauch konnte vorkommen und musste bekannt sein, um Missverständnisse und eine Abwärtsspirale zu vermeiden.
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bei der Einbeziehung der Patienten in die Studie
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Fragebogen zur Familienzufriedenheit mit der Intensivstation – 24Revisited
Zeitfenster: während des Studienmonats
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Hierbei handelt es sich um einen validierten Fragebogen zur Bewertung der Patientenzufriedenheit von Familienangehörigen hinsichtlich der Krankenhauseinweisung ihrer Angehörigen auf der Intensivstation.
Genauer gesagt handelt es sich um eine globale Bewertung der Qualität der erbrachten Leistungen.
Es ist in zwei Teile gegliedert: Zufriedenheit mit der Pflege und Zufriedenheit mit der Entscheidung bezüglich der Pflege von Patienten mit schwerem Krankheitsstatus.
Es endet mit einigen demografischen Informationen.
Schließlich geht es darum, die Funktionsfähigkeit der Intensivstationen zu verbessern.
|
während des Studienmonats
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PO22080
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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