- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05465187
Wstrzymywanie lub wycofywanie terapii podtrzymującej życie na oddziałach intensywnej terapii regionu Wielkiej Wschodniej Francji: 1-miesięczna ankieta (LATA)
Intensywna terapia od dwudziestu lat odnotowuje znaczący postęp naukowców, pozwalający na leczenie coraz cięższych pacjentów. Przez cały czas populacja starzeje się coraz bardziej, przez co pacjenci są dotknięci wieloma chorobami.
Jak każda specjalizacja medyczna, intensywna opieka została skonfrontowana z tymi dwiema ewolucjami. Od wielu lat istnieją więc kwestie etyczne dotyczące racjonalności intensywności opieki nad pacjentami.
Wstrzymanie lub wycofanie terapii podtrzymującej życie stanowi znaczną część zgonów na oddziałach intensywnej terapii we Francji. Na przestrzeni lat to coraz częściej wiodące prawa francuskie, jak prawo Clayesa-Leonettiego, jedno z najważniejszych i najnowszych, reguluje prawa pacjentów kończących życie od 2016 roku.
Interesujące wydaje się zatem zaproponowanie niniejszego badania w celu oceny odsetka wstrzymania lub wycofania terapii podtrzymujących życie oraz warunków ich uruchomienia w maksymalnej liczbie oddziałów intensywnej terapii w regionie Grand-Est we Francji w 2022 roku; oraz zebranie odczuć rodziny w związku z tymi decyzjami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Intensywna terapia od dwudziestu lat notuje znaczący postęp naukowców, pozwalający na leczenie coraz cięższych pacjentów. Przez cały czas populacja starzeje się coraz bardziej, przez co pacjenci cierpią na kilka chorób współistniejących.
Jak każda specjalizacja medyczna, intensywna opieka została skonfrontowana z tymi dwiema ewolucjami. Od wielu lat istnieją więc kwestie etyczne dotyczące racjonalności intensywności opieki nad pacjentami. W zależności od ich wieku i chorób współistniejących. Rzeczywiście, jeśli troski są nadal możliwe, konieczne i zbędne, niekoniecznie są wierne.
Wstrzymanie lub wycofanie terapii podtrzymującej życie stanowi znaczną część zgonów na oddziałach intensywnej terapii we Francji. W piśmiennictwie decyzje te dotyczą od 8,5% do 14% pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii we Francji, z różnicami w zależności od wieku, więc mogą sięgać 20% u pacjentów w wieku powyżej 80 lat.
Wśród ostatnich badań dotyczących wstrzymania lub odstawienia terapii podtrzymującej życie we francuskich oddziałach intensywnej terapii, LATAREA jest jednym z pierwszych największych (148 oddziałów intensywnej terapii, 7488 pacjentów). Daje nam ważne informacje na dany temat. Jednak to badanie jest stare (1997), poprzedzające ogłoszenie prawa Clayesa-Leonettiego, które reguluje prawa pacjentów kończących życie od 2016 roku. W badaniu LATAREA u 11% pacjentów zastosowano środki wstrzymania lub odstawienia terapii podtrzymującej życie; a śmiertelność na oddziałach intensywnej terapii wśród tych pacjentów wyniosła 78%. Krótko opisano warunki WLST.
Badanie grupy EPILAT, nawet jeśli jest nowsze (2015), również dostarcza nam interesujących danych, ale jest to badanie pomocnicze z rekrutacją na zaledwie 616 łóżek intensywnej terapii, co stanowiło około 10% łóżek intensywnej terapii w tamtym czasie. W tym badaniu 14% pacjentów przechodziło wstrzymanie lub wycofanie terapii podtrzymującej życie. Wśród godnych uwagi danych możemy przeczytać, że opinia zewnętrzna została wydana w mniej niż 50% przypadków, a mniej niż 2% pacjentów wskazało kogoś jako osobę wspierającą lub napisało zaawansowane wytyczne. Wykazano również, że odsetek przyjęć WLST przekraczał od 8% do 30% w zależności od uczestniczących oddziałów intensywnej terapii.
Nawiasem mówiąc, interesujące wydaje się zaproponowanie tego badania w celu poznania częstości występowania i warunków wstrzymywania lub wycofywania terapii podtrzymującej życie na maksymalnej liczbie oddziałów intensywnej terapii w regionie Grand-Est we Francji w 2022 r.; oraz zebranie odczuć rodziny w związku z tymi decyzjami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reims, Francja
- Damien JOLLY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Dorośli pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii w regionie Grand-Est we Francji
- U których w miesiącu studiów podjęta zostaje decyzja o wstrzymaniu lub przerwaniu terapii podtrzymującej życie
- Zebrano zadowolenie pacjenta lub jego osoby wspierającej.
Kryteria wyłączenia :
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Którzy mają już podjętą przed rozpoczęciem badania decyzję o wstrzymaniu lub odstąpieniu od terapii podtrzymującej życie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat, przyjmowani na oddziale intensywnej terapii w regionie Grand-Est we Francji, u których decyzja o wstrzymaniu lub przerwaniu terapii podtrzymującej życie jest podejmowana w miesiącu badania.
|
Nie dotyczy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość wstrzymania lub wycofania terapii podtrzymującej życie
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Podstawowym miernikiem wyniku będzie określenie części wstrzymania lub wycofania środków terapii podtrzymującej życie w Grand Est French OIOM, aby poznać ich znaczenie.
W ten sposób możemy najpierw porównać go z danymi, które znamy z poprzednich badań.
Po drugie, możemy ocenić ewolucję w czasie, jeśli taka istnieje, i na przykład wpływ nowych przepisów.
|
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Warunki ustanowienia wstrzymania lub odstąpienia od terapii podtrzymującej życie
Ramy czasowe: w miesiącu nauki
|
Warunki można badać, przeglądając wiele danych, w tym: dane dotyczące oddziału intensywnej terapii; dane dotyczące ogólników dotyczących wstrzymania lub wycofania terapii podtrzymującej życie w ośrodku; dane związane z opisem badanej populacji; dane dotyczące okresu studiów; dane dotyczące charakterystyki pacjenta i miary wstrzymania/wycofania terapii podtrzymującej życie.
Wszystkie dane będą gromadzone za pośrednictwem dwóch opracowanych przez nas CRF.
|
w miesiącu nauki
|
|
Zgodność tych decyzji z obowiązującym ustawodawstwem francuskim („Clays-Leonetti”, 2016)
Ramy czasowe: przy włączeniu pacjentów do badania
|
Te drugorzędne miary wyniku polegają na sprawdzeniu, czy zastosowanie badanego środka na oddziale intensywnej terapii jest zgodne z oficjalnym prawem.
Mogło dojść do nadużycia i trzeba było o tym wiedzieć, aby uniknąć nieporozumień i spirali spadków.
|
przy włączeniu pacjentów do badania
|
|
Kwestionariusz Zadowolenie rodziny z pobytu na OIOM – 24 powtórnie
Ramy czasowe: w miesiącu nauki
|
Jest to zwalidowany kwestionariusz służący do oceny satysfakcji pacjenta rodziny w związku z hospitalizacją bliskiej osoby na oddziale intensywnej terapii.
Mówiąc dokładniej, jest to globalna ocena pod względem jakości udzielanych świadczeń.
Podzielony jest on na dwie części, obejmujące satysfakcję z opieki oraz satysfakcję z decyzji dotyczącej opieki nad pacjentem w ciężkim stanie chorobowym.
Kończy się kilkoma informacjami demograficznymi.
Wreszcie ma na celu poprawę funkcjonowania oddziałów intensywnej terapii.
|
w miesiącu nauki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PO22080
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .