- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05465187
Intrekking of stopzetting van levensondersteunende therapie op de intensive care-afdelingen van de Grote Oost-Franse regio: een enquête van 1 maand (LATA)
Intensieve zorg heeft de afgelopen twintig jaar een belangrijke vooruitgang van wetenschappers gekend, waardoor steeds meer ernstige patiënten kunnen worden genezen. In de loop van de tijd is de bevolking steeds ouder geworden, waardoor patiënten door verschillende ziekten werden getroffen.
Zoals elk medisch specialisme wordt de intensive care met deze beide evoluties geconfronteerd. Zo blijven er jarenlang ethische kwesties bestaan met betrekking tot de rationaliteit van de zorgintensiteit die aan de patiënten wordt gegeven.
Het onthouden of stopzetten van levensondersteunende therapie vertegenwoordigt een niet te verwaarlozen deel van de sterfgevallen op intensive care-afdelingen in Frankrijk. Door de jaren heen zijn het steeds meer leidende Franse wetten geworden, zoals de wet Clayes-Leonetti, een van de belangrijkste en meest recente, die sinds 2016 de rechten van levensbeëindigende patiënten regelt.
Het lijkt dus interessant om deze studie voor te stellen om het aandeel van het achterhouden of stopzetten van levensondersteunende therapie en hun vestigingsvoorwaarden in een maximum van intensive care-afdelingen in de regio Grand-Est in Frankrijk in 2022 te evalueren; en om de gevoelens van de familie over deze beslissingen te verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intensieve zorg heeft de afgelopen twintig jaar een belangrijke vooruitgang van wetenschappers gekend, waardoor steeds ernstiger patiënten kunnen worden genezen. In de loop van de tijd is de bevolking steeds ouder geworden, waardoor patiënten verschillende comorbiditeiten hebben.
Zoals elk medisch specialisme wordt de intensive care met deze beide evoluties geconfronteerd. Zo blijven er jarenlang ethische kwesties bestaan met betrekking tot de rationaliteit van de zorgintensiteit die aan de patiënten wordt gegeven. Afhankelijk van hun leeftijd en hun comorbiditeit. Inderdaad, als zorgen nog steeds mogelijk, beschikbaar en overbodig zijn, zijn ze niet noodzakelijkerwijs trouw.
Het onthouden of stopzetten van levensondersteunende therapie vertegenwoordigt een niet te verwaarlozen deel van de sterfgevallen op intensive care-afdelingen in Frankrijk. In de literatuur hebben deze beslissingen betrekking op 8,5% tot 14% van de patiënten die op een intensive care-afdeling in Frankrijk verblijven, met variaties afhankelijk van de leeftijd, en kunnen dus oplopen tot 20% bij patiënten ouder dan 80 jaar.
Van de recente onderzoeken naar het achterhouden of stopzetten van levensondersteunende therapie op Franse intensive care-afdelingen, is LATAREA een van de eerste grootste (148 intensive care-afdelingen, 7488 patiënten). Het geeft ons belangrijke informatie over het onderwerp. Deze studie is echter oud (1997), voorafgaand aan de afkondiging van de wet van Clayes-Leonetti, die sinds 2016 de rechten van levensbeëindigende patiënten regelt. In de LATAREA-studie had 11% van de patiënten maatregelen om levensondersteunende therapie achterwege te laten of stop te zetten; en de mortaliteit op intensive care-afdelingen onder deze patiënten was 78%. WLST-omstandigheden werden kort beschreven.
Een studie van de EPILAT-groep, ook al is deze recenter (2015), levert ons ook interessante gegevens op, maar het is een aanvullende studie met rekrutering op slechts 616 bedden op de intensive care, wat destijds ongeveer 10% van de bedden op de intensive care vertegenwoordigde. In deze studie onderging 14% van de patiënten het staken of stopzetten van levensverlengende therapie. Onder de opmerkelijke gegevens kunnen we lezen dat in minder dan 50% van de gevallen een externe mening werd gegeven en dat minder dan 2% van de patiënten iemand had genoemd als iemands ondersteuner of geavanceerde richtlijnen had geschreven. Het toonde ook aan dat het WLST-percentage steeg van 8% naar 30% van de opnames, afhankelijk van de deelnemende intensive care-afdelingen.
Overigens lijkt het interessant om deze studie voor te stellen om de incidentie en voorwaarden te kennen van het in 2022 inhouden of stopzetten van levensondersteunende therapie op een maximum van intensive care-afdelingen in de regio Grand-Est in Frankrijk; en om de gevoelens van de familie over deze beslissingen te verzamelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vincent LEGROS
- Telefoonnummer: 0033 03 26 78 30 21
- E-mail: vlegros@chu-reims.fr
Studie Locaties
-
-
-
Reims, Frankrijk
- Damien JOLLY
-
Contact:
- Vincent LEGROS
- Telefoonnummer: 0033 03 26 78 30 21
- E-mail: vlegros@chu-reims.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Volwassen patiënten opgenomen in een intensive care-afdeling in de regio Grand-Est in Frankrijk
- Voor wie tijdens de studiemaand een beslissing is genomen over het staken of staken van levensondersteunende therapie
- Tevredenheid van de patiënt of hun ondersteunende persoon verzameld.
Uitsluitingscriteria :
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Die al een beslissing hebben genomen om levensondersteunende therapie te staken of in te trekken vóór het begin van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten
Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar die zijn opgenomen op een intensive care-afdeling in de regio Grand-Est in Frankrijk, voor wie tijdens de studiemaand een beslissing is genomen over het achterhouden of stopzetten van levensondersteunende therapie.
|
Niet van toepassing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van het achterhouden of stopzetten van levensondersteunende therapie
Tijdsspanne: Dag 28
|
De primaire uitkomstmaat zal bestaan uit het bepalen van het deel van het achterhouden of intrekken van levensondersteunende therapiemaatregelen op de Grand Est French ICU om meer te weten te komen over het belang ervan.
Zo kunnen we het eerst vergelijken met gegevens die we kennen uit eerdere onderzoeken.
Ten tweede kunnen we de evolutie doorheen de tijd evalueren als die er is en de impact van bijvoorbeeld nieuwe wetten.
|
Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voorwaarden voor het intrekken of stopzetten van levensverlengende therapie
Tijdsspanne: tijdens de studiemaand
|
Aandoeningen kunnen worden bestudeerd door veel gegevens te screenen, waaronder: gegevens met betrekking tot de intensive care-afdeling; gegevens met betrekking tot algemeenheden over het achterhouden of stopzetten van levensverlengende therapie in het centrum; gegevens met betrekking tot de beschrijving van de bestudeerde populatie; gegevens met betrekking tot de studieperiode; gegevens betreffende de kenmerken van de patiënt en maatstaf voor het achterwege laten/afbreken van levensverlengende therapie.
Alle gegevens worden verzameld via twee CRF die we hebben uitgewerkt.
|
tijdens de studiemaand
|
Overeenstemming van deze besluiten met de huidige Franse wetgeving (" Claeys-Leonetti " lay, 2016)
Tijdsspanne: bij de opname van de patiënten in de studie
|
Deze secundaire uitkomstmaten berusten op het controleren of de toepassing van de bestudeerde maatregel op de intensive care in overeenstemming is met de officiële wet.
Misbruik kon voorkomen en moest bekend zijn om misverstanden en een neerwaartse spiraal te voorkomen.
|
bij de opname van de patiënten in de studie
|
Vragenlijst Gezinstevredenheid met ICU - 24Revisited
Tijdsspanne: tijdens de studiemaand
|
Dit is een gevalideerde vragenlijst om de tevredenheid van de familie over de ziekenhuisopname van hun familielid op de intensive care-afdeling te evalueren.
Meer bepaald gaat het om een globale evaluatie van de kwaliteit van de verstrekte zorg.
Het is opgedeeld in twee delen, waaronder tevredenheid over de zorg en tevredenheid over de beslissing over patiëntenzorg in ernstige ziektestatus.
Het eindigt met wat demografische informatie.
Ten slotte heeft het tot doel de werking van intensive care-afdelingen te verbeteren.
|
tijdens de studiemaand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PO22080
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intensive Care-afdelingen
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaWervingCAR-T-therapie ComplicatiesItalië
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHWervingDoor de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten | CAR T-celtherapieZwitserland
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesWervingIn aanmerking komende hematopathologie of CAR-t-celbehandelingFrankrijk
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Medical Centre LeeuwardenVoltooidKritieke ziekte | Intensive Care Unit Verworven Zwakte | Post Intensive Care Unit SyndroomNederland
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Nog niet aan het wervenAllogeen, CAR-T, eiwitvastlegging, niet-gen-bewerktChina
-
Shanghai International Medical CenterOnbekendGeavanceerde vaste tumor | PD-1 antilichaam | CAR-T-cellenChina
-
Uppsala UniversityActief, niet wervend
-
Ningbo Cancer HospitalOnbekendGeavanceerde maligniteiten | PD-1 antilichaam | CAR-T-cellenChina
-
University of MelbourneAanmelden op uitnodigingICU verworven zwakte | Syndroom van de Intensive Care | Intensive Care Unit Verworven Zwakte | Post Intensive Care Unit Syndroom | Post Intensive Care SyndroomAustralië
Klinische onderzoeken op Niet van toepassing
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRainMed MedicalWervingSTEMI | Microvasculaire coronaire hartziekteChina
-
Shujun YangHenan Cancer HospitalWervingHepatocellulair carcinoomChina
-
Henan Cancer HospitalWervingGemetastaseerde colorectale kankerChina
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaOnbekendCirculerend tumor-DNA | Geavanceerde NSCLC | Circulerende tumorcellen
-
Escola Bahiana de Medicina e Saude PublicaOnbekendBlootstelling aan stralingBrazilië
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, ChileOnbekend
-
Pro-Lab DiagnosticsOnbekendFoetale membranen, voortijdige breukVerenigde Staten
-
Instituto Venezolano de Investigaciones CientificasHospital Central Dr. Plácido D. Rodriguez Rivero; Instituto Autónomo Hospital...Aanmelden op uitnodigingPseudartrose | Niet-unie breuk | Pseudoartrose van het bot | Non-union botbreukVenezuela
-
Puerta de Hierro University HospitalParc Taulí Hospital UniversitariWerving
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersActief, niet wervend