Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI studie subjektů s PAS, jejich příbuzných a TD

11. března 2025 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Magnetická rezonance Neuroanatomická studie pacientů s poruchou autistického spektra, jejich příbuzných a typicky se vyvíjejících subjektů.

Tento projekt je strukturován kolem centrální studie nazvané "Studie genetických faktorů podílejících se na autismu a souvisejících stavech" (studie "Genes and Autism", sponzor: INSERM). Tato studie zkoumá klinické a genetické aspekty ASD (poruchy autistického spektra) a je doplněna několika doplňkovými studiemi (jako je tato), které budou využívat data z hlavní studie a umožní rozsáhlý přehled fenotypů spojených s ASD.

V této doplňkové studii se budeme věnovat získávání anatomické, difúzní a funkční MRI u subjektů s PAS, příbuzných a kontrol. Naše skupina již provedla několik neuroanatomických studií ASD. Od roku 2010 jsme přijali více než 600 subjektů (zastánců, příbuzných a kontrol), abychom lépe porozuměli důsledkům mozkových abnormalit v ASD.

Tato studie zahrnuje specializované týmy v neuroiamgingu se sídlem v INSERM, NeuroSpin (CEA), Robert Debré Hospital (APHP) a Pasteur Institute

Naším hlavním cílem je identifikovat strukturální, konektivní a funkční zvláštnosti u subjektů s PAS

Mezi sekundární cíle patří:

  • identifikace familiárních vzorců dědičnosti ASD
  • korelovat data získaná při zobrazování mozku s genetickými daty
  • posoudit specifičnost a statistickou reprodukovatelnost získaných výsledků

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Gif-sur-Yvette, Francie, 91191
      • Paris, Francie, 75019

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tři skupiny subjektů starších 24 měsíců (bez horní hranice věku):

  • subjekty s PAS
  • příbuzných subjektů s PAS
  • typicky vyvíjející kontroly

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pro pacienty:

    • zařazení do hlavní studie "C16-89 - Studium genetických faktorů podílejících se na ASD a příbuzných poruchách"
    • mající ASD splňující diagnostická kritéria DSM-5 (APA, 2012). Diagnostiku provede klinický odborník s podporou strukturovaných přístrojů (ADI-R, ADOS-2)
    • mít alespoň 24 měsíců
    • je přidružena k francouzské zdravotní pojišťovně
    • podepsání informovaného souhlasu (navrhovatelem nebo právními lektory, pokud je subjekt <18 let nebo je v zákonné péči)

  • pro příbuzné

    • zařazení do hlavní studie "C16-89 - Studium genetických faktorů podílejících se na ASD a příbuzných poruchách"
    • mít alespoň 24 měsíců
    • je přidružena k francouzské zdravotní pojišťovně
    • podepsání informovaného souhlasu (navrhovatelem nebo právními lektory, pokud je subjekt <18 let nebo je v zákonné péči)

  • pro ovládání

    • zařazení do hlavní studie "C16-89 - Studium genetických faktorů podílejících se na ASD a příbuzných poruchách"
    • mít alespoň 24 měsíců
    • je přidružena k francouzské zdravotní pojišťovně
    • podepsání informovaného souhlasu (navrhovatelem nebo právními lektory, pokud je subjekt <18 let nebo je v zákonné péči)

Kritéria nezařazení:

  • pro všechny předměty

    • těžká mentální retardace (IQ<35 nebo vývojový věk<18 měsíců)
    • zdravotní stav (psychiatrický nebo fyzický) neslučitelný se zařazením
    • Indikace čítače MRI
    • Aktuální těhotenství nebo kojení, hodnoceno dotazníkem
    • Není ochoten být informován o mozkové abnormalitě diagnostikované pomocí MRI

  • pro příbuzné

    *objevení nefiliace během genetických analýz

  • pro ovládání

    • Neurologická anamnéza (kromě mentální retardace)
    • Osobní anamnéza (ověřeno pomocí DIGS pro dospělé, Diagnostický rozhovor pro genetická studia, Numberger et kol., 1994 nebo Kiddie SADS, Kiddie Schedule for Disorders and Schizophrenia for School Age Children, Orvaschel et coll., 1982): schizofrenie, závislost, bipolární porucha, rekurentní deprese (> 2 epizody života), těžká, nestabilizovaná úzkostná porucha, epizody epilepsie v anamnéze, významné zánětlivé onemocnění imunosupresivní medikace

Kritéria vyloučení:

  • pro pacienty: Diagnóza ASD nebyla potvrzena hodnocením po zařazení
  • pro všechny předměty: zjištění kontraindikace k MRI během zkoušky (např. klaustrofobie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty s poruchami autistického spektra
Jiný: Neurozobrazování (MRI)
Multimodální zobrazování magnetickou rezonancí
Příbuzní subjektů s poruchami autistického spektra
Jiný: Neurozobrazování (MRI)
Multimodální zobrazování magnetickou rezonancí
Typicky rozvíjející se předměty
Jiný: Neurozobrazování (MRI)
Multimodální zobrazování magnetickou rezonancí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3DT1 MRI odvozené proměnné
Časové okno: Den 0
Kortikální skládání Kortikální tloušťka Kortikální povrch Kortikální, bílá hmota a subkortikální objemy
Den 0
Proměnné odvozené od fMRI v klidovém stavu
Časové okno: Den 0
Korelace signálu BOLD celého mozku
Den 0
Proměnné odvozené z fMRI založené na úkolu
Časové okno: Den 0
TUČNÉ aktivační signály Korelace signálů TUČNÉ
Den 0
Difúzní MRI odvozené proměnné
Časové okno: Den 0
Frakční anizotropie a střední difuzivita proměnné odvozené od NODDI
Den 0
kvantitativní T1 a kvantitativní T2 MRI
Časové okno: Den 0
Myelin vodní frakce
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Spolupracovníci

Institut Pasteur
APHP
Commissariat A L'energie Atomique

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Delorme, M.D, Ph.D, APHP, France
  • Studijní židle: Josselin Houenou, M.D, Ph.D, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. března 2037

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. září 2039

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C16-90
  • 2017-A02356-47 (Identifikátor registru: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit