Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MRI osób z ASD, ich krewnych i TD

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Neuroanatomiczne badanie rezonansu magnetycznego pacjentów z zaburzeniami ze spektrum autyzmu, ich krewnych i typowo rozwijających się pacjentów.

Projekt ten opiera się na centralnym badaniu zatytułowanym „Badanie czynników genetycznych zaangażowanych w autyzm i schorzenia pokrewne (badanie „Geny i autyzm”, sponsor: INSERM). Badanie to bada kliniczne i genetyczne aspekty ASD (zaburzeń ze spektrum autyzmu) i jest uzupełnione kilkoma badaniami pomocniczymi (takimi jak to), które wykorzystają dane z badania głównego i umożliwią obszerny przegląd fenotypów związanych z ASD.

W tym badaniu pomocniczym zajmiemy się akwizycją anatomicznego, dyfuzyjnego i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego u osób z ASD, krewnych i osób z grupy kontrolnej. Nasza grupa przeprowadziła już kilka badań neuroanatomicznych ASD. Od 2010 roku zrekrutowaliśmy ponad 600 osób (zwolenników, krewnych i grupę kontrolną), aby lepiej zrozumieć implikacje nieprawidłowości mózgu w ASD.

W badaniu tym biorą udział wyspecjalizowane zespoły neuroiamging z INSERM, NeuroSpin (CEA), Robert Debré Hospital (APHP) i Pasteur Institute

Naszym głównym celem jest identyfikacja strukturalnych, łącznościowych i funkcjonalnych osobliwości osób z ASD

Cele drugorzędne obejmują:

  • identyfikacja rodzinnych wzorców dziedziczenia ASD
  • korelować dane uzyskane w obrazowaniu mózgu z danymi genetycznymi
  • ocenić specyficzność i statystyczną odtwarzalność uzyskanych wyników

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Gif-sur-Yvette, Francja, 91191
      • Paris, Francja, 75019

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Trzy grupy osób powyżej 24 miesiąca życia (bez górnej granicy wieku):

  • osoby z ASD
  • krewni osób z ASD
  • typowo rozwijające się kontrole

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dla pacjentów:

    • włączenie do badania głównego „C16-89 – Badanie czynników genetycznych związanych z ASD i zaburzeniami pokrewnymi”
    • posiadanie ASD spełniającego kryteria diagnostyczne DSM-5 (APA, 2012). Diagnoza zostanie przeprowadzona przez eksperta klinicznego przy wsparciu instrumentów strukturalnych (ADI-R, ADOS-2)
    • mając co najmniej 24 miesiące
    • przynależności do francuskiego ubezpieczenia zdrowotnego
    • podpisanie świadomej zgody (przez wnioskodawcę lub opiekunów prawnych, jeśli podmiot ma mniej niż 18 lat lub jest pod opieką prawną)

  • dla bliskich

    • włączenie do badania głównego „C16-89 – Badanie czynników genetycznych związanych z ASD i zaburzeniami pokrewnymi”
    • mając co najmniej 24 miesiące
    • przynależności do francuskiego ubezpieczenia zdrowotnego
    • podpisanie świadomej zgody (przez wnioskodawcę lub opiekunów prawnych, jeśli podmiot ma mniej niż 18 lat lub jest pod opieką prawną)

  • dla kontroli

    • włączenie do badania głównego „C16-89 – Badanie czynników genetycznych związanych z ASD i zaburzeniami pokrewnymi”
    • mając co najmniej 24 miesiące
    • przynależności do francuskiego ubezpieczenia zdrowotnego
    • podpisanie świadomej zgody (przez wnioskodawcę lub opiekunów prawnych, jeśli podmiot ma mniej niż 18 lat lub jest pod opieką prawną)

Kryteria niewłączenia:

  • dla wszystkich przedmiotów

    • ciężkie upośledzenie umysłowe (IQ <35 lub wiek rozwojowy <18 miesięcy)
    • stan zdrowia (psychiatryczny lub fizyczny) uniemożliwiający włączenie
    • Wskazanie licznika MRI
    • Obecna ciąża lub karmienie piersią, oceniane za pomocą kwestionariusza
    • Nie chce być informowany o nieprawidłowościach mózgu zdiagnozowanych za pomocą rezonansu magnetycznego

  • dla bliskich

    *odkrycie braku synostwa podczas analiz genetycznych

  • dla kontroli

    • Wywiad neurologiczny (z wyjątkiem upośledzenia umysłowego)
    • Osobista historia (sprawdzona za pomocą DIGS for Adults, Diagnostic Interview for Genetic Studies, Numberger i in., 1994 lub Kiddie SADS, Kiddie Schedule for Disorders and Schizophrenia for School Age Children, Orvaschel i in., 1982): schizofrenii, uzależnień, choroba afektywna dwubiegunowa, depresja nawracająca (> 2 epizody w ciągu życia), ciężkie, nieustabilizowane zaburzenie lękowe, epizody padaczki w wywiadzie, istotna choroba zapalna po lekach immunosupresyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • dla pacjentów: diagnoza ASD niepotwierdzona ocenami po włączeniu
  • dla wszystkich przedmiotów: wykrycie przeciwwskazań do MRI podczas badania (np. klaustrofobia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Inny: Neuroobrazowanie (MRI)
Multimodalny rezonans magnetyczny
Krewni osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Inny: Neuroobrazowanie (MRI)
Multimodalny rezonans magnetyczny
Typowo rozwijające się tematy
Inny: Neuroobrazowanie (MRI)
Multimodalny rezonans magnetyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne pochodne 3DT1 MRI
Ramy czasowe: Dzień 0
Fałdowanie kory Grubość kory Powierzchnia kory Kora, istota biała i objętości podkorowe
Dzień 0
Zmienne pochodne fMRI stanu spoczynku
Ramy czasowe: Dzień 0
Korelacje sygnału BOLD w całym mózgu
Dzień 0
Zmienne pochodne fMRI oparte na zadaniach
Ramy czasowe: Dzień 0
Aktywacja BOLD sygnalizuje korelacje sygnału BOLD
Dzień 0
Zmienne pochodzące z dyfuzyjnego MRI
Ramy czasowe: Dzień 0
Ułamkowa anizotropia i średnia dyfuzyjność Zmienne pochodne NODDI
Dzień 0
ilościowy T1 i ilościowy T2 MRI
Ramy czasowe: Dzień 0
Frakcja wodna mieliny
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Współpracownicy

Institut Pasteur
APHP
Commissariat A L'energie Atomique

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Delorme, M.D, Ph.D, APHP, France
  • Krzesło do nauki: Josselin Houenou, M.D, Ph.D, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

13 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

13 września 2039

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C16-90
  • 2017-A02356-47 (Identyfikator rejestru: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Neuroobrazowanie (MRI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj