MR-undersøgelse af forsøgspersoner med ASD, deres pårørende og TD
Magnetisk resonansbilleddannelse neuroanatomisk undersøgelse af patienter med en autismespektrumforstyrrelse, deres pårørende og typisk udviklende forsøgspersoner.
Dette projekt er struktureret omkring en central undersøgelse kaldet "Studie af genetiske faktorer involveret i autisme og relaterede tilstande ("Gener og Autisme" undersøgelse, sponsor: INSERM). Denne undersøgelse udforsker kliniske og genetiske aspekter af ASD (autismespektrumforstyrrelser) og er suppleret med adskillige supplerende undersøgelser (såsom denne), som vil bruge dataene fra hovedundersøgelsen og tillade en omfattende gennemgang af fænotyper forbundet med ASD.
I dette hjælpestudie vil vi gå på tilegnelse af anatomisk, diffusions- og funktionel MR hos forsøgspersoner med ASD, pårørende og kontroller. Vores gruppe har allerede udført adskillige neuroanatomiske undersøgelser af ASD. Jeg har siden 2010 rekrutteret mere end 600 forsøgspersoner (fortalere, pårørende og kontroller) for bedre at forstå implikationen af hjerneabnormiteter i ASD.
Denne undersøgelse involverer specialiserede teams i neuroiamging baseret på INSERM, NeuroSpin (CEA), Robert Debré Hospital (APHP) og Pasteur Institute
Vores hovedformål er at identificere strukturelle, tilslutningsmuligheder og funktionelle ejendommeligheder i emner med ASD
Sekundære mål omfatter:
- identifikation af familiære arvelighedsmønstre for ASD
- korrelere data opnået i hjernebilleddannelse med genetiske data
- vurdere specificitet og statistisk reproducerbarhed af de opnåede resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Richard Delorme, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: +33140032002
- E-mail: richard.delorme@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Josselin Houenou, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: +33149813051
- E-mail: josselin.houenou@inserm.fr
Studiesteder
-
-
-
Gif-sur-Yvette, Frankrig, 91191
- Ikke rekrutterer endnu
- NeuroSpin neuroimaging platforme
-
Kontakt:
- Josselin Houenou, MD, PhD
- E-mail: josselin.houenou@inserm.fr
-
Paris, Frankrig, 75019
- Rekruttering
- APHP, Hôpital Robert Debré
-
Kontakt:
- Richard Delorme, MD, PhD
- E-mail: richard.delorme@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Tre grupper af forsøgspersoner over 24 måneder (ingen øvre aldersgrænse):
- emner med ASD
- pårørende til forsøgspersoner med ASD
- typisk udvikle kontroller
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
for patienter:
- er inkluderet i hovedundersøgelsen "C16-89 - Undersøgelse af genetiske faktorer involveret i ASD og relaterede lidelser"
- har en ASD, der opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier (APA, 2012). Diagnosen vil blive stillet af en klinisk ekspert med støtte fra strukturerede instrumenter (ADI-R, ADOS-2)
- have mindst 24 måneder
- være tilknyttet den franske sygesikring
- at have underskrevet det informerede samtykke (af forslagsstiller eller af juridiske vejledere, hvis emnet er <18 eller under juridisk varetægt)
for pårørende
- er inkluderet i hovedundersøgelsen "C16-89 - Undersøgelse af genetiske faktorer involveret i ASD og relaterede lidelser"
- have mindst 24 måneder
- være tilknyttet den franske sygesikring
- at have underskrevet det informerede samtykke (af forslagsstiller eller af juridiske vejledere, hvis emnet er <18 eller under juridisk varetægt)
til kontrol
- er inkluderet i hovedundersøgelsen "C16-89 - Undersøgelse af genetiske faktorer involveret i ASD og relaterede lidelser"
- have mindst 24 måneder
- være tilknyttet den franske sygesikring
- at have underskrevet det informerede samtykke (af forslagsstiller eller af juridiske vejledere, hvis emnet er <18 eller under juridisk varetægt)
Ikke-inkluderingskriterier:
for alle fag
- svær mental retardering (IQ <35 eller udviklingsalder <18 måneder)
- medicinsk tilstand (enten psykiatrisk eller fysisk), der ikke er forenelig med en inklusion
- MR-tællerindikation
- Aktuel graviditet eller amning, vurderet ved spørgeskema
- Ikke villig til at blive informeret om en hjerneabnormitet diagnosticeret med MR
for de pårørende
*opdagelse af ikke-filiation under de genetiske analyser
til kontrol
- Neurologisk historie (undtagen mental retardering)
- Personlig historie om (kontrolleret med DIGS for Adults, Diagnostic Interview for Genetic Studies, Numberger et coll., 1994, eller Kiddie SADS, Kiddie Schedule for Disorders and Schizophrenia for School Age Children, Orvaschel et coll., 1982): skizofreni, afhængighed, bipolar lidelse, tilbagevendende depression (> 2 episoder levetid), alvorlig, ikke stabiliseret angstlidelse, historie med episoder med epilepsi, signifikant inflammatorisk sygdom ved immunsuppressiv medicin
Ekskluderingskriterier:
- for patienter: ASD-diagnose ikke bekræftet af vurderinger efter inklusion
- for alle fag: opdagelse af en modindikation til MR under eksamen (f.eks. klaustrofobi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forsøgspersoner med autismespektrumforstyrrelser
|
Multimodal magnetisk resonansbilleddannelse
|
|
Pårørende til forsøgspersoner med autismespektrumforstyrrelser
|
Multimodal magnetisk resonansbilleddannelse
|
|
Typisk udviklende fag
|
Multimodal magnetisk resonansbilleddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3DT1 MR-afledte variabler
Tidsramme: Dag 0
|
Kortikal foldning Kortikal tykkelse Kortikal overflade Kortikal, hvid substans og subkortikale volumener
|
Dag 0
|
|
Hviletilstand fMRI-afledte variabler
Tidsramme: Dag 0
|
FED signalkorrelationer i hele hjernen
|
Dag 0
|
|
Opgavebaserede fMRI-afledte variabler
Tidsramme: Dag 0
|
FED aktivering signalerer FED signalkorrelationer
|
Dag 0
|
|
Diffusion MRI-afledte variabler
Tidsramme: Dag 0
|
Fraktionel anisotropi og gennemsnitlig diffusivitet NODDI-afledte variabler
|
Dag 0
|
|
kvantitativ T1 og kvantitativ T2 MR
Tidsramme: Dag 0
|
Myelin vandfraktion
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Delorme, M.D, Ph.D, APHP, France
- Studiestol: Josselin Houenou, M.D, Ph.D, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C16-90
- 2017-A02356-47 (Registry Identifier: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .