Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-onderzoek van proefpersonen met ASS, hun familieleden en TD

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Magnetic Resonance Imaging Neuroanatomische studie van patiënten met een autismespectrumstoornis, hun familieleden en typisch ontwikkelende proefpersonen.

Dit project is gestructureerd rond een centrale studie genaamd "Studie van genetische factoren die betrokken zijn bij autisme en aanverwante aandoeningen ("Genes and Autism" studie, sponsor: INSERM). Deze studie onderzoekt de klinische en genetische aspecten van ASS (autismespectrumstoornissen) en wordt aangevuld met verschillende aanvullende studies (zoals deze) die de gegevens van de hoofdstudie zullen gebruiken en een uitgebreide beoordeling van fenotypes die verband houden met ASS mogelijk zullen maken.

In deze aanvullende studie gaan we verder met het verkrijgen van anatomische, diffusie- en functionele MRI bij proefpersonen met ASS, familieleden en controles. Onze groep heeft al verschillende neuroanatomische studies van ASS uitgevoerd. IWe hebben sinds 2010 meer dan 600 proefpersonen (voorstanders, familieleden en controles) gerekruteerd om de implicatie van hersenafwijkingen bij ASS beter te begrijpen.

Bij deze studie zijn gespecialiseerde teams in neuro-imging betrokken, gebaseerd op INSERM, NeuroSpin (CEA), Robert Debré Hospital (APHP) en Pasteur Institute

Ons hoofddoel is het identificeren van structurele, connectiviteits- en functionele eigenaardigheden bij proefpersonen met ASS

Secundaire doelstellingen zijn onder meer:

  • de identificatie van familiale erfelijkheidspatronen van ASS
  • correleren gegevens verkregen in beeldvorming van de hersenen met genetische gegevens
  • specificiteit en statistische reproduceerbaarheid van de verkregen resultaten beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Gif-sur-Yvette, Frankrijk, 91191
      • Paris, Frankrijk, 75019

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Drie groepen proefpersonen ouder dan 24 maanden (geen bovengrens van leeftijd):

  • onderwerpen met ASS
  • familieleden van proefpersonen met ASS
  • typisch ontwikkelende controles

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voor patiënten:

    • wordt opgenomen in de hoofdstudie "C16-89 - Studie van genetische factoren die betrokken zijn bij ASS en verwante stoornissen"
    • een ASS hebben die voldoet aan de diagnostische criteria van DSM-5 (APA, 2012). De diagnose wordt gesteld door een klinisch expert, met ondersteuning van gestructureerde instrumenten (ADI-R, ADOS-2)
    • met ten minste 24 maanden
    • aangesloten zijn bij de Franse ziektekostenverzekering
    • de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend (door de indiener of door juridische begeleiders als de proefpersoon <18 is of onder wettelijke voogdij staat)

  • voor familieleden

    • wordt opgenomen in de hoofdstudie "C16-89 - Studie van genetische factoren die betrokken zijn bij ASS en verwante stoornissen"
    • met ten minste 24 maanden
    • aangesloten zijn bij de Franse ziektekostenverzekering
    • de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend (door de indiener of door juridische begeleiders als de proefpersoon <18 is of onder wettelijke voogdij staat)

  • voor controles

    • wordt opgenomen in de hoofdstudie "C16-89 - Studie van genetische factoren die betrokken zijn bij ASS en verwante stoornissen"
    • met ten minste 24 maanden
    • aangesloten zijn bij de Franse ziektekostenverzekering
    • de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend (door de indiener of door juridische begeleiders als de proefpersoon <18 is of onder wettelijke voogdij staat)

Criteria voor niet-opname:

  • voor alle vakken

    • ernstige mentale retardatie (IQ <35 of ontwikkelingsleeftijd <18 maanden)
    • medische aandoening (psychiatrisch of lichamelijk) die niet verenigbaar is met opname
    • MRI teller indicatie
    • Huidige zwangerschap of borstvoeding, beoordeeld door vragenlijst
    • Niet bereid om geïnformeerd te worden over een hersenafwijking die met MRI is vastgesteld

  • voor de nabestaanden

    *ontdekking van niet-afstamming tijdens de genetische analyses

  • voor controles

    • Neurologische geschiedenis (behalve mentale retardatie)
    • Persoonlijke geschiedenis van (gecontroleerd met DIGS for Adults, Diagnostic Interview for Genetic Studies, Numberger et coll., 1994, of Kiddie SADS, Kiddie Schedule for Disorders and Schizophrenia for School Age Children, Orvaschel et coll., 1982): schizofrenie, verslaving, bipolaire stoornis, recidiverende depressie (> 2 episodes in het leven), ernstige, niet gestabiliseerde angststoornis, voorgeschiedenis van episodes van epilepsie, significante ontstekingsziekte van immunosuppressieve medicatie

Uitsluitingscriteria:

  • voor patiënten: ASS-diagnose niet bevestigd door beoordelingen na opname
  • voor alle vakken: ontdekking van een tegenindicatie voor MRI tijdens het onderzoek (bijv. claustrofobie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Proefpersonen met autismespectrumstoornissen
Ander: Neuroimaging (MRI)
Multimodale magnetische resonantie beeldvorming
Familieleden van proefpersonen met autismespectrumstoornissen
Ander: Neuroimaging (MRI)
Multimodale magnetische resonantie beeldvorming
Typisch ontwikkelende onderwerpen
Ander: Neuroimaging (MRI)
Multimodale magnetische resonantie beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3DT1 MRI-afgeleide variabelen
Tijdsspanne: Dag 0
Corticale vouwing Corticale dikte Corticaal oppervlak Corticale, witte stof en subcorticale volumes
Dag 0
Uit fMRI afgeleide variabelen in rusttoestand
Tijdsspanne: Dag 0
Gehele hersenen BOLD-signaalcorrelaties
Dag 0
Op taken gebaseerde fMRI-afgeleide variabelen
Tijdsspanne: Dag 0
BOLD-activering signaleert BOLD-signaalcorrelaties
Dag 0
Diffusie MRI-afgeleide variabelen
Tijdsspanne: Dag 0
Fractionele anisotropie en gemiddelde diffusiviteit NODDI afgeleide variabelen
Dag 0
kwantitatieve T1 en kwantitatieve T2 MRI
Tijdsspanne: Dag 0
Myeline waterfractie
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Medewerkers

Institut Pasteur
APHP
Commissariat A L'energie Atomique

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Delorme, M.D, Ph.D, APHP, France
  • Studie stoel: Josselin Houenou, M.D, Ph.D, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

13 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

13 september 2039

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C16-90
  • 2017-A02356-47 (Register-ID: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Neuroimaging (MRI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren