Estudo de ressonância magnética de indivíduos com TEA, seus parentes e DT
11 de março de 2025 atualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Estudo Neuroanatômico por Ressonância Magnética de Pacientes com Transtorno do Espectro Autista, Seus Familiares e Indivíduos com Desenvolvimento Normal.
Este projeto está estruturado em torno de um estudo central chamado "Estudo dos fatores genéticos envolvidos no autismo e condições relacionadas (estudo "Genes and Autism", patrocinador: INSERM). Este estudo explora aspectos clínicos e genéticos do TEA (transtornos do espectro do autismo) e é complementado com vários estudos auxiliares (como este) que utilizarão os dados do estudo principal e permitirão uma extensa revisão dos fenótipos associados ao TEA.
Neste estudo auxiliar, prosseguiremos com a aquisição de ressonância magnética anatômica, de difusão e funcional em indivíduos com TEA, familiares e controles. Nosso grupo já realizou diversos estudos neuroanatômicos do TEA. Recrutamos desde 2010 mais de 600 indivíduos (proponentes, parentes e controles) para entender melhor a implicação de anormalidades cerebrais no TEA.
Este estudo envolve equipas especializadas em neuroimagem baseadas no INSERM, NeuroSpin (CEA), Robert Debré Hospital (APHP) e Pasteur Institute
Nosso principal objetivo é identificar peculiaridades estruturais, de conectividade e funcionais em sujeitos com TEA
Os objetivos secundários incluem:
- a identificação de padrões de hereditariedade familiar de TEA
- correlacionar dados obtidos em imagens cerebrais com dados genéticos
- avaliar a especificidade e reprodutibilidade estatística dos resultados obtidos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Richard Delorme, M.D, Ph.D
- Número de telefone: +33140032002
- E-mail: richard.delorme@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Josselin Houenou, M.D, Ph.D
- Número de telefone: +33149813051
- E-mail: josselin.houenou@inserm.fr
Locais de estudo
-
-
-
Gif-sur-Yvette, França, 91191
- Ainda não está recrutando
- NeuroSpin neuroimaging platforme
-
Contato:
- Josselin Houenou, MD, PhD
- E-mail: josselin.houenou@inserm.fr
-
Paris, França, 75019
- Recrutamento
- APHP, Hôpital Robert Debré
-
Contato:
- Richard Delorme, MD, PhD
- E-mail: richard.delorme@aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Três grupos de indivíduos acima de 24 meses (sem limite superior de idade):
- sujeitos com TEA
- parentes de sujeitos com TEA
- tipicamente desenvolvendo controles
Descrição
Critério de inclusão:
para pacientes:
- sendo incluída no estudo principal "C16-89 - Estudo dos fatores genéticos envolvidos no TEA e transtornos relacionados"
- ter um TEA preenchendo os critérios diagnósticos do DSM-5 (APA, 2012). O diagnóstico será feito por um especialista clínico, com o apoio de instrumentos estruturados (ADI-R, ADOS-2)
- ter pelo menos 24 Meses
- ser afiliado ao seguro de saúde francês
- ter assinado o consentimento informado (pelo proponente ou pelos tutores legais se o sujeito for menor de 18 anos ou sob custódia legal)
para parentes
- sendo incluída no estudo principal "C16-89 - Estudo dos fatores genéticos envolvidos no TEA e transtornos relacionados"
- ter pelo menos 24 Meses
- ser afiliado ao seguro de saúde francês
- ter assinado o consentimento informado (pelo proponente ou pelos tutores legais se o sujeito for menor de 18 anos ou sob custódia legal)
para controles
- sendo incluída no estudo principal "C16-89 - Estudo dos fatores genéticos envolvidos no TEA e transtornos relacionados"
- ter pelo menos 24 Meses
- ser afiliado ao seguro de saúde francês
- ter assinado o consentimento informado (pelo proponente ou pelos tutores legais se o sujeito for menor de 18 anos ou sob custódia legal)
Critérios de não inclusão:
para todos os assuntos
- retardo mental grave (QI <35 ou idade de desenvolvimento <18 meses)
- condição médica (psiquiátrica ou física) incompatível com uma inclusão
- Contra-indicação de ressonância magnética
- Gravidez ou amamentação atual, avaliada por questionário
- Não está disposto a ser informado sobre uma anormalidade cerebral diagnosticada com ressonância magnética
para os parentes
*descoberta de não filiação durante as análises genéticas
para controles
- Histórico neurológico (exceto retardo mental)
- História pessoal de (verificada com DIGS for Adults, Diagnostic Interview for Genetic Studies, Numberger e col., 1994, ou Kiddie SADS, Kiddie Schedule for Disorders and Schizophrenia for School Age Children, Orvaschel et col., 1982): esquizofrenia, dependência, transtorno bipolar, depressão recorrente (> 2 episódios ao longo da vida), transtorno de ansiedade grave, não estabilizado, história de episódios de epilepsia, doença inflamatória significativa de medicação imunossupressora
Critério de exclusão:
- para pacientes: diagnóstico de TEA não confirmado por avaliações após a inclusão
- para todas as disciplinas: descoberta de uma contra-indicação à RM durante o exame (ex. claustrofobia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Indivíduos com Transtornos do Espectro Autista
|
Ressonância magnética multimodal
|
|
Parentes de sujeitos com Transtornos do Espectro do Autismo
|
Ressonância magnética multimodal
|
|
Sujeitos com desenvolvimento típico
|
Ressonância magnética multimodal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variáveis derivadas de ressonância magnética 3DT1
Prazo: Dia 0
|
Dobras corticais Espessura cortical Superfície cortical Volumes corticais, de substância branca e subcorticais
|
Dia 0
|
|
Variáveis derivadas de fMRI em estado de repouso
Prazo: Dia 0
|
Correlações de sinal BOLD de cérebro inteiro
|
Dia 0
|
|
Variáveis derivadas de fMRI baseadas em tarefas
Prazo: Dia 0
|
Sinais de ativação BOLD Correlações de sinal BOLD
|
Dia 0
|
|
Variáveis derivadas de RM de difusão
Prazo: Dia 0
|
Anisotropia fracionária e variáveis derivadas de NODDI de difusividade média
|
Dia 0
|
|
RM quantitativa T1 e quantitativa T2
Prazo: Dia 0
|
Mielina Fração de Água
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Richard Delorme, M.D, Ph.D, APHP, France
- Cadeira de estudo: Josselin Houenou, M.D, Ph.D, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
13 de março de 2037
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de setembro de 2039
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C16-90
- 2017-A02356-47 (Identificador de registro: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .