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Studio MRI di soggetti con ASD, loro parenti e TD

2 agosto 2022 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Risonanza magnetica Studio neuroanatomico di pazienti con disturbo dello spettro autistico, loro parenti e soggetti a sviluppo tipico.

Questo progetto è strutturato attorno a uno studio centrale chiamato "Studio dei fattori genetici coinvolti nell'autismo e condizioni correlate (studio "Genes and Autism", sponsor: INSERM). Questo studio esplora gli aspetti clinici e genetici dell'ASD (disturbi dello spettro autistico) ed è integrato da diversi studi accessori (come questo) che utilizzeranno i dati dello studio principale e consentiranno un'ampia revisione dei fenotipi associati all'ASD.

In questo studio accessorio, andremo avanti con l'acquisizione di MRI anatomiche, diffusive e funzionali in soggetti con ASD, parenti e controlli. Il nostro gruppo ha già eseguito diversi studi neuroanatomici sull'ASD. Abbiamo reclutato dal 2010 più di 600 soggetti (sostenitori, parenti e controlli) per comprendere meglio le implicazioni delle anomalie cerebrali nell'ASD.

Questo studio coinvolge team specializzati in neuroiamging basati presso INSERM, NeuroSpin (CEA), Robert Debré Hospital (APHP) e Pasteur Institute

Il nostro obiettivo principale è identificare le peculiarità strutturali, di connettività e funzionali nei soggetti con ASD

Gli obiettivi secondari includono:

  • l'identificazione dei modelli di ereditarietà familiare dell'ASD
  • correlare i dati ottenuti nell'imaging cerebrale con i dati genetici
  • valutare la specificità e la riproducibilità statistica dei risultati ottenuti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Gif-sur-Yvette, Francia, 91191
      • Paris, Francia, 75019

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tre gruppi di soggetti sopra i 24 mesi (nessun limite massimo di età):

  • soggetti con DSA
  • parenti di soggetti con ASD
  • controlli tipicamente in via di sviluppo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • per i pazienti:

    • essere incluso nello studio principale "C16-89 - Studio dei fattori genetici coinvolti nell'ASD e nei disturbi correlati"
    • avere un ASD che soddisfa i criteri diagnostici del DSM-5 (APA, 2012). La diagnosi sarà effettuata da un esperto clinico, con il supporto di strumenti strutturati (ADI-R, ADOS-2)
    • avere almeno 24 mesi
    • essendo affiliato con l'assicurazione sanitaria francese
    • aver firmato il consenso informato (da parte del proponente o dei tutori legali se il soggetto ha <18 anni o è in custodia legale)

  • per i parenti

    • essere incluso nello studio principale "C16-89 - Studio dei fattori genetici coinvolti nell'ASD e nei disturbi correlati"
    • avere almeno 24 mesi
    • essendo affiliato con l'assicurazione sanitaria francese
    • aver firmato il consenso informato (da parte del proponente o dei tutori legali se il soggetto ha <18 anni o è in custodia legale)

  • per i controlli

    • essere incluso nello studio principale "C16-89 - Studio dei fattori genetici coinvolti nell'ASD e nei disturbi correlati"
    • avere almeno 24 mesi
    • essendo affiliato con l'assicurazione sanitaria francese
    • aver firmato il consenso informato (da parte del proponente o dei tutori legali se il soggetto ha <18 anni o è in custodia legale)

Criteri di non inclusione:

  • per tutti i soggetti

    • grave ritardo mentale (QI<35 o età evolutiva<18 mesi)
    • condizione medica (sia psichiatrica che fisica) non compatibile con l'inclusione
    • Indicazione del contatore MRI
    • Gravidanza o allattamento in corso, valutati tramite questionario
    • Non disposto a essere informato di un'anomalia cerebrale diagnosticata con la risonanza magnetica

  • per i parenti

    *scoperta della non filiazione durante le analisi genetiche

  • per i controlli

    • Anamnesi neurologica (eccetto ritardo mentale)
    • Anamnesi personale di (controllata con DIGS for Adults, Diagnostic Interview for Genetic Studies, Numberger et coll., 1994, o Kiddie SADS, Kiddie Schedule for Disorders and Schizophrenia for School Age Children, Orvaschel et coll., 1982): schizofrenia, dipendenza, disturbo bipolare, depressione ricorrente (> 2 episodi nel corso della vita), grave disturbo d'ansia non stabilizzato, anamnesi di episodi di epilessia, malattia infiammatoria significativa da farmaci immunosoppressivi

Criteri di esclusione:

  • per i pazienti: diagnosi di ASD non confermata dalle valutazioni dopo l'inclusione
  • per tutti i soggetti: scoperta di una controindicazione alla RM durante l'esame (es. claustrofobia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con disturbi dello spettro autistico
Altro: Neuroimaging (MRI)
Risonanza magnetica multimodale
Parenti di soggetti con Disturbi dello Spettro Autistico
Altro: Neuroimaging (MRI)
Risonanza magnetica multimodale
Soggetti a sviluppo tipico
Altro: Neuroimaging (MRI)
Risonanza magnetica multimodale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
3DT1 Variabili derivate dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Giorno 0
Ripiegamento corticale Spessore corticale Superficie corticale Volumi corticali, sostanza bianca e sottocorticali
Giorno 0
Variabili derivate dalla fMRI dello stato di riposo
Lasso di tempo: Giorno 0
Correlazioni del segnale BOLD dell'intero cervello
Giorno 0
Variabili derivate da fMRI basate su attività
Lasso di tempo: Giorno 0
Segnali di attivazione BOLD Correlazioni di segnali BOLD
Giorno 0
Variabili derivate da MRI di diffusione
Lasso di tempo: Giorno 0
Anisotropia frazionaria e diffusività media Variabili derivate da NODDI
Giorno 0
RM quantitativa T1 e quantitativa T2
Lasso di tempo: Giorno 0
Frazione mielinica dell'acqua
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Collaboratori

Institut Pasteur
APHP
Commissariat A L'energie Atomique

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Delorme, M.D, Ph.D, APHP, France
  • Cattedra di studio: Josselin Houenou, M.D, Ph.D, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

13 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

13 settembre 2039

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C16-90
  • 2017-A02356-47 (Identificatore di registro: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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