Estudio de resonancia magnética de sujetos con TEA, sus familiares y TD
11 de marzo de 2025 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Estudio neuroanatómico de imágenes de resonancia magnética de pacientes con un trastorno del espectro autista, sus familiares y sujetos con desarrollo típico.
Este proyecto se estructura en torno a un estudio central denominado "Estudio de los factores genéticos implicados en el autismo y condiciones relacionadas" (estudio "Genes y Autismo", patrocinador: INSERM). Este estudio explora aspectos clínicos y genéticos de los TEA (trastornos del espectro autista) y se complementa con varios estudios auxiliares (como este) que utilizarán los datos del estudio principal y permitirán una revisión exhaustiva de los fenotipos asociados con los TEA.
En este estudio auxiliar, profundizaremos en la adquisición de resonancias magnéticas anatómicas, de difusión y funcionales en sujetos con TEA, familiares y controles. Nuestro grupo ya ha realizado varios estudios neuroanatómicos de TEA. Reclutamos desde 2010 a más de 600 sujetos (promotores, familiares y controles) para comprender mejor la implicación de las anomalías cerebrales en los TEA.
En este estudio participan equipos especializados en neuroimagen del INSERM, NeuroSpin (CEA), Hospital Robert Debré (APHP) e Instituto Pasteur
Nuestro principal objetivo es identificar peculiaridades estructurales, de conectividad y funcionales en sujetos con TEA
Los objetivos secundarios incluyen:
- la identificación de patrones de heredabilidad familiar de TEA
- correlacionar datos obtenidos en imágenes cerebrales con datos genéticos
- evaluar la especificidad y la reproducibilidad estadística de los resultados obtenidos
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Richard Delorme, M.D, Ph.D
- Número de teléfono: +33140032002
- Correo electrónico: richard.delorme@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Josselin Houenou, M.D, Ph.D
- Número de teléfono: +33149813051
- Correo electrónico: josselin.houenou@inserm.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gif-sur-Yvette, Francia, 91191
- Aún no reclutando
- NeuroSpin neuroimaging platforme
-
Contacto:
- Josselin Houenou, MD, PhD
- Correo electrónico: josselin.houenou@inserm.fr
-
Paris, Francia, 75019
- Reclutamiento
- APHP, Hôpital Robert Debré
-
Contacto:
- Richard Delorme, MD, PhD
- Correo electrónico: richard.delorme@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Tres grupos de sujetos mayores de 24 meses (sin límite superior de edad):
- sujetos con TEA
- familiares de sujetos con TEA
- controles de desarrollo típico
Descripción
Criterios de inclusión:
para pacientes:
- siendo incluido en el estudio principal "C16-89 - Estudio de los factores genéticos implicados en los TEA y trastornos relacionados"
- tener un TEA que cumpla con los criterios diagnósticos del DSM-5 (APA, 2012). El diagnóstico será realizado por un experto clínico, con el apoyo de instrumentos estructurados (ADI-R, ADOS-2)
- tener al menos 24 meses
- estar afiliado al seguro de salud francés
- haber firmado el consentimiento informado (por el proponente o por los tutores legales si el sujeto es menor de 18 años o está bajo custodia legal)
para parientes
- siendo incluido en el estudio principal "C16-89 - Estudio de los factores genéticos implicados en los TEA y trastornos relacionados"
- tener al menos 24 meses
- estar afiliado al seguro de salud francés
- haber firmado el consentimiento informado (por el proponente o por los tutores legales si el sujeto es menor de 18 años o está bajo custodia legal)
para controles
- siendo incluido en el estudio principal "C16-89 - Estudio de los factores genéticos implicados en los TEA y trastornos relacionados"
- tener al menos 24 meses
- estar afiliado al seguro de salud francés
- haber firmado el consentimiento informado (por el proponente o por los tutores legales si el sujeto es menor de 18 años o está bajo custodia legal)
Criterios de no inclusión:
para todos los temas
- retraso mental grave (CI <35 o edad de desarrollo <18 meses)
- condición médica (ya sea psiquiátrica o física) no compatible con una inclusión
- indicación de contador de resonancia magnética
- Embarazo o lactancia actual, evaluado por cuestionario
- No está dispuesto a ser informado de una anomalía cerebral diagnosticada con resonancia magnética
para los parientes
*descubrimiento de no filiación durante los análisis genéticos
para controles
- Antecedentes neurológicos (excepto retraso mental)
- Historial personal de (comprobado con DIGS para adultos, entrevista diagnóstica para estudios genéticos, Numberger et coll., 1994, o Kiddie SADS, Kiddie Schedule for Disorders and Schizophrenia for School Age Children, Orvaschel et coll., 1982): esquizofrenia, adicción, trastorno bipolar, depresión recurrente (> 2 episodios en la vida), trastorno de ansiedad grave no estabilizado, antecedentes de episodios de epilepsia, enfermedad inflamatoria significativa de medicación inmunosupresora
Criterio de exclusión:
- para pacientes: diagnóstico de TEA no confirmado por evaluaciones después de la inclusión
- para todos los sujetos: descubrimiento de una contraindicación a la RM durante el examen (p. claustrofobia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sujetos con Trastornos del Espectro Autista
|
Resonancia magnética multimodal
|
|
Familiares de sujetos con Trastornos del Espectro Autista
|
Resonancia magnética multimodal
|
|
Sujetos con un desarrollo típico
|
Resonancia magnética multimodal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variables derivadas de resonancia magnética 3DT1
Periodo de tiempo: Día 0
|
Plegado cortical Espesor cortical Superficie cortical Volúmenes corticales, de sustancia blanca y subcorticales
|
Día 0
|
|
Variables derivadas de IRMf en estado de reposo
Periodo de tiempo: Día 0
|
Correlaciones de señales BOLD de todo el cerebro
|
Día 0
|
|
Variables derivadas de fMRI basadas en tareas
Periodo de tiempo: Día 0
|
Señales de activación en NEGRITA Correlaciones de señales en NEGRITA
|
Día 0
|
|
Variables derivadas de resonancia magnética de difusión
Periodo de tiempo: Día 0
|
Anisotropía fraccional y difusividad media Variables derivadas de NODDI
|
Día 0
|
|
RM cuantitativa T1 y cuantitativa T2
Periodo de tiempo: Día 0
|
Fracción de agua de mielina
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Richard Delorme, M.D, Ph.D, APHP, France
- Silla de estudio: Josselin Houenou, M.D, Ph.D, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
13 de marzo de 2037
Finalización del estudio (Estimado)
13 de septiembre de 2039
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C16-90
- 2017-A02356-47 (Identificador de registro: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .