Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ-исследование лиц с РАС, их родственников и ТД

2 августа 2022 г. обновлено: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Магнитно-резонансная томография Нейроанатомическое исследование пациентов с расстройством аутистического спектра, их родственников и нормально развивающихся субъектов.

Этот проект построен вокруг центрального исследования под названием «Изучение генетических факторов, связанных с аутизмом и связанными с ним состояниями» (исследование «Гены и аутизм», спонсор: INSERM). Это исследование изучает клинические и генетические аспекты РАС (расстройства аутистического спектра) и дополняется несколькими вспомогательными исследованиями (такими как это), в которых будут использоваться данные основного исследования, что позволит провести обширный обзор фенотипов, связанных с РАС.

В этом дополнительном исследовании мы продолжим получение анатомических, диффузионных и функциональных МРТ у субъектов с РАС, родственников и контрольной группы. Наша группа уже провела несколько нейроанатомических исследований РАС. Мы набрали с 2010 года более 600 субъектов (сторонники, родственники и контрольная группа), чтобы лучше понять значение аномалий головного мозга при РАС.

В этом исследовании участвуют специализированные группы по нейродиагностике на базе INSERM, NeuroSpin (CEA), больницы Роберта Дебре (APHP) и Института Пастера.

Нашей основной целью является выявление структурных, связностных и функциональных особенностей у субъектов с РАС.

Второстепенные цели включают в себя:

  • выявление семейных моделей наследственности РАС
  • сопоставить данные, полученные при визуализации мозга, с генетическими данными
  • оценить специфичность и статистическую воспроизводимость полученных результатов

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Richard Delorme, M.D, Ph.D
  • Номер телефона: +33140032002
  • Электронная почта: richard.delorme@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Josselin Houenou, M.D, Ph.D
  • Номер телефона: +33149813051
  • Электронная почта: josselin.houenou@inserm.fr

Места учебы

  • Франция
      • Gif-sur-Yvette, Франция, 91191
        • Еще не набирают
        • NeuroSpin neuroimaging platforme
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75019
        • Рекрутинг
        • APHP, Hôpital Robert Debré
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Три группы субъектов старше 24 месяцев (без верхнего предела возраста):

  • субъекты с РАС
  • родственники субъектов с РАС
  • типично развивающиеся средства контроля

Описание

Критерии включения:

  • для пациентов:

    • включение в основное исследование "C16-89 - Изучение генетических факторов, связанных с РАС и связанными с ним расстройствами"
    • наличие РАС, отвечающего диагностическим критериям DSM-5 (APA, 2012). Диагноз будет поставлен клиническим экспертом при поддержке структурированных инструментов (ADI-R, ADOS-2).
    • наличие не менее 24 месяцев
    • быть связанным с французской системой медицинского страхования
    • подписание информированного согласия (заявителем или законными опекунами, если субъект моложе 18 лет или находится под опекой)

  • для родственников

    • включение в основное исследование "C16-89 - Изучение генетических факторов, связанных с РАС и связанными с ним расстройствами"
    • наличие не менее 24 месяцев
    • быть связанным с французской системой медицинского страхования
    • подписание информированного согласия (заявителем или законными опекунами, если субъект моложе 18 лет или находится под опекой)

  • для управления

    • включение в основное исследование "C16-89 - Изучение генетических факторов, связанных с РАС и связанными с ним расстройствами"
    • наличие не менее 24 месяцев
    • быть связанным с французской системой медицинского страхования
    • подписание информированного согласия (заявителем или законными опекунами, если субъект моложе 18 лет или находится под опекой)

Критерии невключения:

  • по всем предметам

    • тяжелая умственная отсталость (IQ<35 или возраст развития<18 месяцев)
    • состояние здоровья (психиатрическое или физическое), несовместимое с включением
    • Индикация счетчика МРТ
    • Текущая беременность или кормление грудью, оцениваемые с помощью анкеты
    • Нежелание получать информацию о аномалии головного мозга, диагностированной с помощью МРТ

  • для родственников

    *обнаружение нефилии при генетическом анализе

  • для управления

    • Неврологический анамнез (кроме умственной отсталости)
    • Личный анамнез (проверено с помощью DIGS for Adults, Diagnostic Interview for Genetic Studies, Numberger et coll., 1994 или Kiddie SADS, Kiddie Schedule for Disorders and Schizophrenia for School Age Children, Orvaschel et coll., 1982): шизофрения, наркомания, биполярное расстройство, рекуррентная депрессия (> 2 эпизодов в течение жизни), тяжелое, не стабилизировавшееся тревожное расстройство, эпизоды эпилепсии в анамнезе, выраженное воспалительное заболевание при приеме иммунодепрессантов

Критерий исключения:

  • для пациентов: диагноз РАС не подтвержден оценками после включения
  • для всех испытуемых: обнаружение встречных показаний к МРТ во время обследования (напр. клаустрофобия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты с расстройствами аутистического спектра
Другой: Нейровизуализация (МРТ)
Мультимодальная магнитно-резонансная томография
Родственники людей с расстройствами аутистического спектра
Другой: Нейровизуализация (МРТ)
Мультимодальная магнитно-резонансная томография
Типично развивающиеся предметы
Другой: Нейровизуализация (МРТ)
Мультимодальная магнитно-резонансная томография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производные переменные 3DT1 МРТ
Временное ограничение: День 0
Корковая складчатость Толщина коры Поверхность коры Корковое, белое вещество и подкорковые объемы
День 0
Производные переменные фМРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: День 0
Корреляции ЖИРНЫХ сигналов всего мозга
День 0
Производные переменные фМРТ на основе задач
Временное ограничение: День 0
ЖИРНЫЕ сигналы активации ЖИРНЫЕ корреляции сигналов
День 0
Производные переменные диффузионной МРТ
Временное ограничение: День 0
Фракционная анизотропия и средняя диффузионная способность Производные переменные NODDI
День 0
количественная Т1 и количественная Т2 МРТ
Временное ограничение: День 0
Миелиновая водная фракция
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Соавторы

Institut Pasteur
APHP
Commissariat A L'energie Atomique

Следователи

  • Главный следователь: Richard Delorme, M.D, Ph.D, APHP, France
  • Учебный стул: Josselin Houenou, M.D, Ph.D, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

13 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

13 сентября 2039 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C16-90
  • 2017-A02356-47 (Идентификатор реестра: IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования Нейровизуализация (МРТ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться