MR-studie av personer med ASD, deres slektninger og TD
Magnetisk resonansavbildning Nevroanatomisk studie av pasienter med en autismespektrumforstyrrelse, deres slektninger og typisk utviklende personer.
Dette prosjektet er strukturert rundt en sentral studie kalt "Studie av genetiske faktorer involvert i autisme og relaterte tilstander ("Gener og autisme"-studie, sponsor: INSERM). Denne studien utforsker kliniske og genetiske aspekter ved ASD (autismespekterforstyrrelser) og er supplert med flere tilleggsstudier (som denne) som vil bruke dataene fra hovedstudien og vil tillate en omfattende gjennomgang av fenotyper assosiert med ASD.
I denne hjelpestudien skal vi gå på anskaffelse av anatomisk, diffusjon og funksjonell MR hos forsøkspersoner med ASD, pårørende og kontroller. Vår gruppe har allerede utført flere neuroanatomiske studier av ASD. IVi har rekruttert siden 2010 mer enn 600 forsøkspersoner (tilhengere, slektninger og kontroller) for å bedre forstå implikasjonen av hjerneabnormiteter i ASD.
Denne studien involverer spesialiserte team innen neuroiamging basert på INSERM, NeuroSpin (CEA), Robert Debré Hospital (APHP) og Pasteur Institute
Vårt hovedmål er å identifisere strukturelle, tilkoblingsmuligheter og funksjonelle særegenheter i fag med ASD
Sekundære mål inkluderer:
- identifisering av familiære arvemønstre av ASD
- korrelere data innhentet i hjerneavbildning med genetiske data
- vurdere spesifisitet og statistisk reproduserbarhet av de oppnådde resultatene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Richard Delorme, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: +33140032002
- E-post: richard.delorme@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Josselin Houenou, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: +33149813051
- E-post: josselin.houenou@inserm.fr
Studiesteder
-
-
-
Gif-sur-Yvette, Frankrike, 91191
- Har ikke rekruttert ennå
- NeuroSpin neuroimaging platforme
-
Ta kontakt med:
- Josselin Houenou, MD, PhD
- E-post: josselin.houenou@inserm.fr
-
Paris, Frankrike, 75019
- Rekruttering
- APHP, Hôpital Robert Debré
-
Ta kontakt med:
- Richard Delorme, MD, PhD
- E-post: richard.delorme@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Tre grupper av personer over 24 måneder (ingen øvre aldersgrense):
- emner med ASD
- pårørende til forsøkspersoner med ASD
- utvikler vanligvis kontroller
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
for pasienter:
- blir inkludert i hovedstudien "C16-89 - Studie av genetiske faktorer involvert i ASD og relaterte lidelser"
- å ha en ASD som oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier (APA, 2012). Diagnose vil bli gjort av en klinisk ekspert, med støtte fra strukturerte instrumenter (ADI-R, ADOS-2)
- har minst 24 måneder
- være tilknyttet den franske helseforsikringen
- etter å ha signert det informerte samtykket (av forslagsstiller eller av juridiske veiledere hvis emnet er <18 eller under juridisk varetekt)
for pårørende
- blir inkludert i hovedstudien "C16-89 - Studie av genetiske faktorer involvert i ASD og relaterte lidelser"
- har minst 24 måneder
- være tilknyttet den franske helseforsikringen
- etter å ha signert det informerte samtykket (av forslagsstiller eller av juridiske veiledere hvis emnet er <18 eller under juridisk varetekt)
for kontroller
- blir inkludert i hovedstudien "C16-89 - Studie av genetiske faktorer involvert i ASD og relaterte lidelser"
- har minst 24 måneder
- være tilknyttet den franske helseforsikringen
- etter å ha signert det informerte samtykket (av forslagsstiller eller av juridiske veiledere hvis emnet er <18 eller under juridisk varetekt)
Kriterier for ikke-inkludering:
for alle fag
- alvorlig mental retardasjon (IQ <35 eller utviklingsalder <18 måneder)
- medisinsk tilstand (enten psykiatrisk eller fysisk) som ikke er forenlig med en inkludering
- MR-tellerindikasjon
- Nåværende graviditet eller amming, vurdert ved spørreskjema
- Ikke villig til å bli informert om en hjerneabnormitet diagnostisert med MR
for de pårørende
*oppdagelse av ikke-filiasjon under de genetiske analysene
for kontroller
- Nevrologisk historie (unntatt mental retardasjon)
- Personlig historie om (sjekket med DIGS for voksne, Diagnostisk intervju for genetiske studier, Numberger et coll., 1994, eller Kiddie SADS, Kiddie Schedule for Disorders and Schizophrenia for School Age Children, Orvaschel et coll., 1982): schizofreni, avhengighet, bipolar lidelse, tilbakevendende depresjon (> 2 episoder levetid), alvorlig, ikke stabilisert angstlidelse, historie med episoder med epilepsi, betydelig inflammatorisk sykdom ved immunsuppressiv medisin
Ekskluderingskriterier:
- for pasienter: ASD-diagnose ikke bekreftet ved vurderinger etter inkluderingen
- for alle fag: oppdagelse av en kontraindikasjon for MR under eksamen (f.eks. klaustrofobi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med autismespekterforstyrrelser
|
Multimodal magnetisk resonansavbildning
|
|
Pårørende til forsøkspersoner med autismespekterforstyrrelser
|
Multimodal magnetisk resonansavbildning
|
|
Vanligvis utviklende fag
|
Multimodal magnetisk resonansavbildning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3DT1 MR-avledede variabler
Tidsramme: Dag 0
|
Kortikal folding Kortikal tykkelse Kortikal overflate Kortikal, hvit substans og subkortikale volumer
|
Dag 0
|
|
Hviletilstand fMRI-avledede variabler
Tidsramme: Dag 0
|
FET signalkorrelasjoner i hele hjernen
|
Dag 0
|
|
Oppgavebaserte fMRI-avledede variabler
Tidsramme: Dag 0
|
FET aktivering signaliserer FET signalkorrelasjoner
|
Dag 0
|
|
Diffusjons-MR-avledede variabler
Tidsramme: Dag 0
|
Fraksjonell anisotropi og gjennomsnittlig diffusivitet NODDI-avledede variabler
|
Dag 0
|
|
kvantitativ T1 og kvantitativ T2 MR
Tidsramme: Dag 0
|
Myelin vannfraksjon
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Delorme, M.D, Ph.D, APHP, France
- Studiestol: Josselin Houenou, M.D, Ph.D, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C16-90
- 2017-A02356-47 (Registeridentifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .