Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-studie av personer med ASD, deres slektninger og TD

2. august 2022 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Magnetisk resonansavbildning Nevroanatomisk studie av pasienter med en autismespektrumforstyrrelse, deres slektninger og typisk utviklende personer.

Dette prosjektet er strukturert rundt en sentral studie kalt "Studie av genetiske faktorer involvert i autisme og relaterte tilstander ("Gener og autisme"-studie, sponsor: INSERM). Denne studien utforsker kliniske og genetiske aspekter ved ASD (autismespekterforstyrrelser) og er supplert med flere tilleggsstudier (som denne) som vil bruke dataene fra hovedstudien og vil tillate en omfattende gjennomgang av fenotyper assosiert med ASD.

I denne hjelpestudien skal vi gå på anskaffelse av anatomisk, diffusjon og funksjonell MR hos forsøkspersoner med ASD, pårørende og kontroller. Vår gruppe har allerede utført flere neuroanatomiske studier av ASD. IVi har rekruttert siden 2010 mer enn 600 forsøkspersoner (tilhengere, slektninger og kontroller) for å bedre forstå implikasjonen av hjerneabnormiteter i ASD.

Denne studien involverer spesialiserte team innen neuroiamging basert på INSERM, NeuroSpin (CEA), Robert Debré Hospital (APHP) og Pasteur Institute

Vårt hovedmål er å identifisere strukturelle, tilkoblingsmuligheter og funksjonelle særegenheter i fag med ASD

Sekundære mål inkluderer:

  • identifisering av familiære arvemønstre av ASD
  • korrelere data innhentet i hjerneavbildning med genetiske data
  • vurdere spesifisitet og statistisk reproduserbarhet av de oppnådde resultatene

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Gif-sur-Yvette, Frankrike, 91191
        • Har ikke rekruttert ennå
        • NeuroSpin neuroimaging platforme
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Rekruttering
        • APHP, Hôpital Robert Debré
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tre grupper av personer over 24 måneder (ingen øvre aldersgrense):

  • emner med ASD
  • pårørende til forsøkspersoner med ASD
  • utvikler vanligvis kontroller

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • for pasienter:

    • blir inkludert i hovedstudien "C16-89 - Studie av genetiske faktorer involvert i ASD og relaterte lidelser"
    • å ha en ASD som oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier (APA, 2012). Diagnose vil bli gjort av en klinisk ekspert, med støtte fra strukturerte instrumenter (ADI-R, ADOS-2)
    • har minst 24 måneder
    • være tilknyttet den franske helseforsikringen
    • etter å ha signert det informerte samtykket (av forslagsstiller eller av juridiske veiledere hvis emnet er <18 eller under juridisk varetekt)

  • for pårørende

    • blir inkludert i hovedstudien "C16-89 - Studie av genetiske faktorer involvert i ASD og relaterte lidelser"
    • har minst 24 måneder
    • være tilknyttet den franske helseforsikringen
    • etter å ha signert det informerte samtykket (av forslagsstiller eller av juridiske veiledere hvis emnet er <18 eller under juridisk varetekt)

  • for kontroller

    • blir inkludert i hovedstudien "C16-89 - Studie av genetiske faktorer involvert i ASD og relaterte lidelser"
    • har minst 24 måneder
    • være tilknyttet den franske helseforsikringen
    • etter å ha signert det informerte samtykket (av forslagsstiller eller av juridiske veiledere hvis emnet er <18 eller under juridisk varetekt)

Kriterier for ikke-inkludering:

  • for alle fag

    • alvorlig mental retardasjon (IQ <35 eller utviklingsalder <18 måneder)
    • medisinsk tilstand (enten psykiatrisk eller fysisk) som ikke er forenlig med en inkludering
    • MR-tellerindikasjon
    • Nåværende graviditet eller amming, vurdert ved spørreskjema
    • Ikke villig til å bli informert om en hjerneabnormitet diagnostisert med MR

  • for de pårørende

    *oppdagelse av ikke-filiasjon under de genetiske analysene

  • for kontroller

    • Nevrologisk historie (unntatt mental retardasjon)
    • Personlig historie om (sjekket med DIGS for voksne, Diagnostisk intervju for genetiske studier, Numberger et coll., 1994, eller Kiddie SADS, Kiddie Schedule for Disorders and Schizophrenia for School Age Children, Orvaschel et coll., 1982): schizofreni, avhengighet, bipolar lidelse, tilbakevendende depresjon (> 2 episoder levetid), alvorlig, ikke stabilisert angstlidelse, historie med episoder med epilepsi, betydelig inflammatorisk sykdom ved immunsuppressiv medisin

Ekskluderingskriterier:

  • for pasienter: ASD-diagnose ikke bekreftet ved vurderinger etter inkluderingen
  • for alle fag: oppdagelse av en kontraindikasjon for MR under eksamen (f.eks. klaustrofobi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med autismespekterforstyrrelser
Annen: Nevroimaging (MR)
Multimodal magnetisk resonansavbildning
Pårørende til forsøkspersoner med autismespekterforstyrrelser
Annen: Nevroimaging (MR)
Multimodal magnetisk resonansavbildning
Vanligvis utviklende fag
Annen: Nevroimaging (MR)
Multimodal magnetisk resonansavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3DT1 MR-avledede variabler
Tidsramme: Dag 0
Kortikal folding Kortikal tykkelse Kortikal overflate Kortikal, hvit substans og subkortikale volumer
Dag 0
Hviletilstand fMRI-avledede variabler
Tidsramme: Dag 0
FET signalkorrelasjoner i hele hjernen
Dag 0
Oppgavebaserte fMRI-avledede variabler
Tidsramme: Dag 0
FET aktivering signaliserer FET signalkorrelasjoner
Dag 0
Diffusjons-MR-avledede variabler
Tidsramme: Dag 0
Fraksjonell anisotropi og gjennomsnittlig diffusivitet NODDI-avledede variabler
Dag 0
kvantitativ T1 og kvantitativ T2 MR
Tidsramme: Dag 0
Myelin vannfraksjon
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Samarbeidspartnere

Institut Pasteur
APHP
Commissariat A L'energie Atomique

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Delorme, M.D, Ph.D, APHP, France
  • Studiestol: Josselin Houenou, M.D, Ph.D, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

13. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

13. september 2039

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C16-90
  • 2017-A02356-47 (Registeridentifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Nevroimaging (MR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere