Účinky stellate ganglion block a superior cervikal ganglion block na spánek a zotavení
Zkoumání účinků hvězdicového ganglionového bloku a vynikajícího cervikálního gangliového bloku na spánek a zotavení pomocí biometrických snímacích zařízení
Přehled studie
Detailní popis
PTSD významně souvisí s produktivitou pracovní síly a faktory kvality života, včetně ztráty zaměstnání a poklesu obecné životní spokojenosti. Trauma vede k příznakům, které snižují schopnost prožívat vřelé a láskyplné city k druhým (emocionální otupělost), k hlubokým negativním změnám v našem sebeobrazu a identitě, ke strachům, které často omezují radost z příjemných činností, a k dalším životním změnám. Mnoho přeživších zažívá opakující se pocity bezmoci a hrůzy a běžně mohou zažít ochromující záchvaty paniky, pocity sebeobviňování a studu, chronicky narušený spánek a konflikty ve vztazích s blízkými.
Nízká klidová variabilita srdeční frekvence (HRV) – variabilita v době mezi srdečními údery – je fyziologickým indikátorem stresu a je spojována se snížením pohody a zvýšením mortality ze všech příčin. Vyšší variabilita srdeční frekvence je spojena s lepší kvalitou spánku, zatímco nižší variabilita srdeční frekvence je spojena se zvýšeným chronickým zánětem. Negativní účinky PTSD na spánek jsou dobře zdokumentovány a intervence jsou často zaměřeny na zmírnění tohoto škodlivého důsledku, protože nedostatečný spánek může udržovat úzkost a zhoršovat každodenní fungování, což vede k celkové snížené kvalitě života.
Současným standardem péče je nabídnout kombinaci psychoterapie zaměřené na trauma a medikace zaměřené na symptomy, typicky selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu. Ukázalo se však, že slibná léčba známá jako Stellate Ganglion Block (SGB) plus procedura Superior Cervical Ganglion Block (SCGB) zmírňuje symptomy PTSD bez jakýchkoli vedlejších účinků a překážek známých pacientům při konvenční léčbě. I když je tato léčba slibná, většina dosud provedených výzkumů používala subjektivní self-report měření kvality spánku a stresu. Zařízení pro biometrické snímání nabízejí příležitost objektivně měřit kvalitu spánku a variabilitu srdeční frekvence a zkoumat účinky SGB. Fyziologická data by mohla odhalit, zda tato léčba funguje nejen ke zmírnění subjektivního stresu, ale k fyzickému snížení účinků PTSD na tělo.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: William von Hippel, PhD
- Telefonní číslo: +614 2293 1198
- E-mail: billvh@psy.uq.edu.au
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky PTSD
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lidé, kteří trpí PTSD
Vzorek se bude skládat z 30 pacientů z ordinace Stella's Chicago: 712 N Dearborn St, Chicago, Illinois 60654
|
Bude dodržován protokol pro SGB plus SCGB, kde účastníci dostanou procedury na pravé straně následované procedurami na levé straně v jiný den, pokud není vidět žádné počáteční zlepšení.
Tento postup se provádí injekcí lokálního anestetika do krku, aby se zacílily nervové svazky Stellate Ganglion a Superior Cervikal Ganglion.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 8 týdnů
|
Primárním výstupním měřítkem studie bude skóre spánku účastníků (odvozené z času stráveného v každé fázi spánku) a variabilita srdeční frekvence, přičemž obě tyto hodnoty budou měřeny biometrickým snímacím zařízením Whoop strap.
Vyšší variabilita srdeční frekvence představuje lepší výsledek (zdravější nervový systém).
Stejně tak vyšší skóre spánku znamená lepší a úplnější zotavení.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášené příznaky posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: 8 týdnů
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5).
Skóre se pohybuje od 0 do 80.
Vyšší skóre znamená horší posttraumatickou stresovou poruchu.
|
8 týdnů
|
|
Samostatně hlášené příznaky deprese
Časové okno: 8 týdnů
|
Beckův inventář deprese-II.
Skóre 0-63.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rae Olmsted KL, Bartoszek M, Mulvaney S, McLean B, Turabi A, Young R, Kim E, Vandermaas-Peeler R, Morgan JK, Constantinescu O, Kane S, Nguyen C, Hirsch S, Munoz B, Wallace D, Croxford J, Lynch JH, White R, Walters BB. Effect of Stellate Ganglion Block Treatment on Posttraumatic Stress Disorder Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Feb 1;77(2):130-138. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.3474. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 Jan 2;: JAMA Psychiatry. 2020 Sep 1;77(9):982.
- Lipov EG, Joshi JR, Lipov S, Sanders SE, Siroko MK. Cervical sympathetic blockade in a patient with post-traumatic stress disorder: a case report. Ann Clin Psychiatry. 2008 Oct-Dec;20(4):227-8. doi: 10.1080/10401230802435518. No abstract available.
- Lynch JH, Mulvaney SW, Kim EH, de Leeuw JB, Schroeder MJ, Kane SF. Effect of Stellate Ganglion Block on Specific Symptom Clusters for Treatment of Post-Traumatic Stress Disorder. Mil Med. 2016 Sep;181(9):1135-41. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00518.
- Mulvaney SW, Lynch JH, Hickey MJ, Rahman-Rawlins T, Schroeder M, Kane S, Lipov E. Stellate ganglion block used to treat symptoms associated with combat-related post-traumatic stress disorder: a case series of 166 patients. Mil Med. 2014 Oct;179(10):1133-40. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00151.
- Williams DP, Koenig J, Carnevali L, Sgoifo A, Jarczok MN, Sternberg EM, Thayer JF. Heart rate variability and inflammation: A meta-analysis of human studies. Brain Behav Immun. 2019 Aug;80:219-226. doi: 10.1016/j.bbi.2019.03.009. Epub 2019 Mar 11.
- Kim HG, Cheon EJ, Bai DS, Lee YH, Koo BH. Stress and Heart Rate Variability: A Meta-Analysis and Review of the Literature. Psychiatry Investig. 2018 Mar;15(3):235-245. doi: 10.30773/pi.2017.08.17. Epub 2018 Feb 28.
- Alkire, M. T., Hollifield, M., Khoshsar, R., Nguyen, L., Alley, S. R., & Reist, C. (2015, October). Neuroimaging suggests that stellate ganglion block improves post-traumatic stress disorder (PTSD) through an amygdala mediated mechanism. In The Anesthesiology Annual Meeting.
- Alvaro PK, Roberts RM, Harris JK. A Systematic Review Assessing Bidirectionality between Sleep Disturbances, Anxiety, and Depression. Sleep. 2013 Jul 1;36(7):1059-1068.
- Bernardy NC, Friedman MJ. Psychopharmacological strategies in the management of posttraumatic stress disorder (PTSD): what have we learned? Curr Psychiatry Rep. 2015 Apr;17(4):564. doi: 10.1007/s11920-015-0564-2. Review.
- Feeny NC, Zoellner LA, Fitzgibbons LA, Foa EB. Exploring the roles of emotional numbing, depression, and dissociation in PTSD. J Trauma Stress. 2000 Jul;13(3):489-98.
- Filipas HH, Ullman SE. Child sexual abuse, coping responses, self-blame, posttraumatic stress disorder, and adult sexual revictimization. J Interpers Violence. 2006 May;21(5):652-72.
- Miller JV, Andre Q, Timmers I, Simons L, Rasic N, Lebel C, Noel M. Subclinical post-traumatic stress symptomology and brain structure in youth with chronic headaches. Neuroimage Clin. 2021;30:102627. doi: 10.1016/j.nicl.2021.102627. Epub 2021 Mar 13.
- Muldoon OT, Lowe RD, Jetten J, Cruwys T, Haslam SA. Personal and Political: Post-Traumatic Stress Through the Lens of Social Identity, Power, and Politics. Polit Psychol. 2021 Jun;42(3):501-533. doi: 10.1111/pops.12709. Epub 2020 Dec 13.
- Rauch SA, Eftekhari A, Ruzek JI. Review of exposure therapy: a gold standard for PTSD treatment. J Rehabil Res Dev. 2012;49(5):679-87. Review.
- Ross RJ, Ball WA, Dinges DF, Kribbs NB, Morrison AR, Silver SM, Mulvaney FD. Rapid eye movement sleep disturbance in posttraumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 1994 Feb 1;35(3):195-202.
- Ryff, C. D. (1989). Happiness is everything, or is it? Explorations on the meaning of psychological well-being. Journal of Personality and Social Psychology, 57(6), 1069.
- Schoenfeld FB, Marmar CR, Neylan TC. Current concepts in pharmacotherapy for posttraumatic stress disorder. Psychiatr Serv. 2004 May;55(5):519-31. Review.
- Stein PK, Pu Y. Heart rate variability, sleep and sleep disorders. Sleep Med Rev. 2012 Feb;16(1):47-66. doi: 10.1016/j.smrv.2011.02.005. Epub 2011 Jun 11.
- von der Warth R, Dams J, Grochtdreis T, König HH. Economic evaluations and cost analyses in posttraumatic stress disorder: a systematic review. Eur J Psychotraumatol. 2020 May 29;11(1):1753940. doi: 10.1080/20008198.2020.1753940. Review.
- Weathers, F. W., Litz, B. T., Keane, T. M., Palmieri, P. A., Marx, B. P., & Schnurr, P. P. (2013). The ptsd checklist for dsm-5 (pcl-5). Scale available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov, 10(4).
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UQueenslandSGB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .