- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05470361
Auswirkungen von Stellate Ganglion Block und Superior Cervical Ganglion Block auf Schlaf und Erholung
Untersuchung der Auswirkungen von Sternganglionblock und Superior Cervical Ganglion Block auf Schlaf und Erholung unter Verwendung biometrischer Erfassungsgeräte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PTBS steht in einem sinnvollen Zusammenhang mit Faktoren der Arbeitsproduktivität und der Lebensqualität, einschließlich des Verlusts des Arbeitsplatzes und der Abnahme der allgemeinen Lebenszufriedenheit. Ein Trauma führt zu Symptomen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, warme und liebevolle Gefühle für andere zu empfinden (emotionale Taubheit), zu tiefgreifenden negativen Veränderungen in unserem Selbstbild und unserer Identität, zu Ängsten, die oft die Freude an angenehmen Aktivitäten einschränken, und zu anderen lebensverändernden Herausforderungen. Viele Überlebende erleben wiederkehrende Gefühle der Hilflosigkeit und des Entsetzens und können häufig unter lähmenden Panikattacken, Selbstvorwürfen und Schamgefühlen, chronisch gestörtem Schlaf und Beziehungskonflikten mit geliebten Menschen leiden.
Eine niedrige Ruheherzfrequenzvariabilität (HRV) – die Variabilität der Zeit zwischen Herzschlägen – ist ein physiologischer Indikator für Stress und wurde mit einer Verringerung des Wohlbefindens und einer Zunahme der Gesamtmortalität in Verbindung gebracht. Eine höhere Herzfrequenzvariabilität ist mit einer besseren Schlafqualität verbunden, während eine niedrigere Herzfrequenzvariabilität mit einer erhöhten chronischen Entzündung verbunden ist. Die negativen Auswirkungen von PTBS auf den Schlaf sind gut dokumentiert, und Interventionen zielen oft darauf ab, diese schädliche Folge zu lindern, da unzureichender Schlaf Angstzustände aufrechterhalten und das tägliche Funktionieren beeinträchtigen kann, was zu einer insgesamt verringerten Lebensqualität führt.
Der derzeitige Behandlungsstandard besteht darin, eine Kombination aus traumafokussierter Psychotherapie und symptomfokussierten Medikamenten anzubieten, typischerweise ein selektives Serotonin-Wiederaufnahmehemmer-Medikament. Es hat sich jedoch gezeigt, dass eine vielversprechende Behandlung namens Stellate Ganglion Block (SGB) plus Superior Cervical Ganglion Block (SCGB) PTBS-Symptome ohne die Nebenwirkungen und Barrieren lindert, die Patienten bei herkömmlichen Behandlungen bekannt sind. Obwohl diese Behandlung vielversprechend ist, wurden in den meisten bisher durchgeführten Forschungsarbeiten subjektive Selbstberichtsmaße für Schlafqualität und Stress verwendet. Biometrische Erfassungsgeräte von Whoop bieten die Möglichkeit, Schlafqualität und Herzfrequenzvariabilität objektiv zu messen, um die Auswirkungen des SGB zu untersuchen. Physiologische Daten könnten Aufschluss darüber geben, ob diese Behandlung nicht nur zur Linderung von subjektivem Stress, sondern auch zur körperlichen Verringerung der Auswirkungen von PTBS auf den Körper beiträgt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: William von Hippel, PhD
- Telefonnummer: +614 2293 1198
- E-Mail: billvh@psy.uq.edu.au
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PTBS-Symptome
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Menschen, die an PTBS leiden
Die Stichprobe besteht aus 30 Patienten aus Stellas Praxis in Chicago: 712 N Dearborn St, Chicago, Illinois 60654
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Das Protokoll für SGB plus SCGB wird befolgt, wobei den Teilnehmern rechtsseitige Eingriffe gefolgt von linksseitigen Eingriffen an einem anderen Tag verabreicht werden, wenn keine anfängliche Verbesserung zu sehen ist.
Dieses Verfahren wird durchgeführt, indem ein Lokalanästhetikum in den Hals injiziert wird, um auf die Nervenbündel Stellat Ganglion und Superior Cervical Ganglion abzuzielen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die primären Ergebnismaße für die Studie sind die Schlafwerte der Teilnehmer (abgeleitet aus der in jeder Schlafphase verbrachten Zeit) und die Herzfrequenzvariabilität, die beide mit einem biometrischen Erfassungsgerät mit Whoop-Strap gemessen werden.
Eine höhere Herzfrequenzvariabilität steht für ein besseres Ergebnis (gesünderes Nervensystem).
Ebenso steht ein höherer Schlafwert für eine bessere und vollständigere Erholung.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichtete Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen (DSM-5).
Die Werte reichen von 0-80.
Höhere Werte bedeuten eine schlimmere posttraumatische Belastungsstörung.
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8 Wochen
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Selbstberichtete Depressionssymptome
Zeitfenster: 8 Wochen
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Beck-Depressionsinventar-II.
Ergebnisse von 0-63.
Höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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