- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05470361
Stellate ganglion lohkon ja kohdunkaulan paremman ganglion vaikutukset uneen ja palautumiseen
Stellate ganglioblokauksen ja kohdunkaulan yläosan gangliolohkon vaikutusten tutkiminen uneen ja palautumiseen biometristen sieppauslaitteiden avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PTSD liittyy mielekkäästi työvoiman tuottavuuteen ja elämänlaatutekijöihin, mukaan lukien työllisyyden menetys ja yleisen elämään tyytyväisyyden heikkeneminen. Trauma johtaa oireisiin, jotka heikentävät kykyä kokea lämpimiä ja rakastavia tunteita muita kohtaan (emotionaalinen tunnottomuus), syvällisiin negatiivisiin muutoksiin minäkuvassamme ja identiteetissämme, peloihin, jotka usein rajoittavat nautinnollista toimintaa, ja muihin elämää muuttaviin haasteisiin. Monet selviytyneet kokevat toistuvia avuttomuuden ja kauhun tunteita, ja he voivat yleensä kokea lamauttavia paniikkikohtauksia, itsensä syyllistämisen ja häpeän tunteita, kroonisesti häiriöitä unihäiriöitä ja suhdekonflikteja läheisten kanssa.
Matala leposykevaihtelu (HRV) – sydämenlyöntien välisen ajan vaihtelu – on stressin fysiologinen indikaattori, ja se on liitetty hyvinvoinnin heikkenemiseen ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden lisääntymiseen. Suurempi sykevaihtelu liittyy parempaan unen laatuun, kun taas alhaisempi sykevaihtelu liittyy lisääntyneeseen krooniseen tulehdukseen. PTSD:n negatiiviset vaikutukset uneen ovat hyvin dokumentoituja, ja interventiot pyritään usein lievittämään tätä haitallista seurausta, koska riittämätön uni voi jatkua ahdistuksena ja heikentää päivittäistä toimintaa, mikä heikentää yleistä elämänlaatua.
Nykyinen hoitostandardi on tarjota traumakeskeisen psykoterapian ja oireisiin keskittyvien lääkkeiden yhdistelmä, tyypillisesti selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä. Lupaava hoito, joka tunnetaan nimellä Stellate Ganglion Block (SGB) ja Superior Cervical Ganglion Block (SCGB) -menettely, on kuitenkin osoitettu lievittävän PTSD-oireita ilman mitään sivuvaikutuksia ja esteitä, joita tavanomaisissa hoidoissa potilaat tuntevat. Vaikka tämä hoito näyttää lupaavalta, suurin osa tähän mennessä tehdyistä tutkimuksista on käyttänyt subjektiivisia itseraportteja unen laadun ja stressin suhteen. Whoop-biometriset sieppauslaitteet tarjoavat mahdollisuuden mitata objektiivisesti unen laatua ja sykkeen vaihtelua SGB:n vaikutusten tutkimiseksi. Fysiologiset tiedot voivat paljastaa, toimiiko tämä hoito paitsi subjektiivisen stressin lievittämisessä myös fyysisesti vähentäen PTSD:n vaikutuksia kehoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: William von Hippel, PhD
- Puhelinnumero: +614 2293 1198
- Sähköposti: billvh@psy.uq.edu.au
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PTSD-oireet
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ihmiset, jotka kärsivät PTSD:stä
Näyte koostuu 30 potilaasta Stellan Chicagon vastaanotosta: 712 N Dearborn St, Chicago, Illinois 60654
|
Noudatetaan SGB:n ja SCGB:n protokollaa, jossa osallistujille annetaan oikeanpuoleiset toimenpiteet, joita seuraa vasemman puolen toimenpiteet eri päivänä, jos alkuparannuksia ei havaita.
Tämä toimenpide suoritetaan ruiskuttamalla paikallispuudutusainetta kaulaan tähtiganglion ja kohdunkaulan yläosan hermokimppujen kohdistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkimuksen ensisijaiset tulosmittaukset ovat osallistujien unipisteet (joka on saatu kussakin univaiheessa vietetystä ajasta) ja sykevaihtelu, jotka molemmat mitataan Whoop-hihnan biometrisellä sieppauslaitteella.
Suurempi sykevaihtelu edustaa parempaa tulosta (terveempää hermostoa).
Samoin korkeampi unipistemäärä edustaa parempaa ja täydellisempää palautumista.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseraportoidut posttraumaattisen stressihäiriön oireet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (DSM-5).
Pisteet vaihtelevat 0-80.
Korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa posttraumaattista stressihäiriötä.
|
8 viikkoa
|
|
Itse ilmoittamia masennuksen oireita
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Beck Depression Inventory-II.
Pisteet 0-63.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rae Olmsted KL, Bartoszek M, Mulvaney S, McLean B, Turabi A, Young R, Kim E, Vandermaas-Peeler R, Morgan JK, Constantinescu O, Kane S, Nguyen C, Hirsch S, Munoz B, Wallace D, Croxford J, Lynch JH, White R, Walters BB. Effect of Stellate Ganglion Block Treatment on Posttraumatic Stress Disorder Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Feb 1;77(2):130-138. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.3474. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 Jan 2;: JAMA Psychiatry. 2020 Sep 1;77(9):982.
- Lipov EG, Joshi JR, Lipov S, Sanders SE, Siroko MK. Cervical sympathetic blockade in a patient with post-traumatic stress disorder: a case report. Ann Clin Psychiatry. 2008 Oct-Dec;20(4):227-8. doi: 10.1080/10401230802435518. No abstract available.
- Lynch JH, Mulvaney SW, Kim EH, de Leeuw JB, Schroeder MJ, Kane SF. Effect of Stellate Ganglion Block on Specific Symptom Clusters for Treatment of Post-Traumatic Stress Disorder. Mil Med. 2016 Sep;181(9):1135-41. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00518.
- Mulvaney SW, Lynch JH, Hickey MJ, Rahman-Rawlins T, Schroeder M, Kane S, Lipov E. Stellate ganglion block used to treat symptoms associated with combat-related post-traumatic stress disorder: a case series of 166 patients. Mil Med. 2014 Oct;179(10):1133-40. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00151.
- Williams DP, Koenig J, Carnevali L, Sgoifo A, Jarczok MN, Sternberg EM, Thayer JF. Heart rate variability and inflammation: A meta-analysis of human studies. Brain Behav Immun. 2019 Aug;80:219-226. doi: 10.1016/j.bbi.2019.03.009. Epub 2019 Mar 11.
- Kim HG, Cheon EJ, Bai DS, Lee YH, Koo BH. Stress and Heart Rate Variability: A Meta-Analysis and Review of the Literature. Psychiatry Investig. 2018 Mar;15(3):235-245. doi: 10.30773/pi.2017.08.17. Epub 2018 Feb 28.
- Alkire, M. T., Hollifield, M., Khoshsar, R., Nguyen, L., Alley, S. R., & Reist, C. (2015, October). Neuroimaging suggests that stellate ganglion block improves post-traumatic stress disorder (PTSD) through an amygdala mediated mechanism. In The Anesthesiology Annual Meeting.
- Alvaro PK, Roberts RM, Harris JK. A Systematic Review Assessing Bidirectionality between Sleep Disturbances, Anxiety, and Depression. Sleep. 2013 Jul 1;36(7):1059-1068.
- Bernardy NC, Friedman MJ. Psychopharmacological strategies in the management of posttraumatic stress disorder (PTSD): what have we learned? Curr Psychiatry Rep. 2015 Apr;17(4):564. doi: 10.1007/s11920-015-0564-2. Review.
- Feeny NC, Zoellner LA, Fitzgibbons LA, Foa EB. Exploring the roles of emotional numbing, depression, and dissociation in PTSD. J Trauma Stress. 2000 Jul;13(3):489-98.
- Filipas HH, Ullman SE. Child sexual abuse, coping responses, self-blame, posttraumatic stress disorder, and adult sexual revictimization. J Interpers Violence. 2006 May;21(5):652-72.
- Miller JV, Andre Q, Timmers I, Simons L, Rasic N, Lebel C, Noel M. Subclinical post-traumatic stress symptomology and brain structure in youth with chronic headaches. Neuroimage Clin. 2021;30:102627. doi: 10.1016/j.nicl.2021.102627. Epub 2021 Mar 13.
- Muldoon OT, Lowe RD, Jetten J, Cruwys T, Haslam SA. Personal and Political: Post-Traumatic Stress Through the Lens of Social Identity, Power, and Politics. Polit Psychol. 2021 Jun;42(3):501-533. doi: 10.1111/pops.12709. Epub 2020 Dec 13.
- Rauch SA, Eftekhari A, Ruzek JI. Review of exposure therapy: a gold standard for PTSD treatment. J Rehabil Res Dev. 2012;49(5):679-87. Review.
- Ross RJ, Ball WA, Dinges DF, Kribbs NB, Morrison AR, Silver SM, Mulvaney FD. Rapid eye movement sleep disturbance in posttraumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 1994 Feb 1;35(3):195-202.
- Ryff, C. D. (1989). Happiness is everything, or is it? Explorations on the meaning of psychological well-being. Journal of Personality and Social Psychology, 57(6), 1069.
- Schoenfeld FB, Marmar CR, Neylan TC. Current concepts in pharmacotherapy for posttraumatic stress disorder. Psychiatr Serv. 2004 May;55(5):519-31. Review.
- Stein PK, Pu Y. Heart rate variability, sleep and sleep disorders. Sleep Med Rev. 2012 Feb;16(1):47-66. doi: 10.1016/j.smrv.2011.02.005. Epub 2011 Jun 11.
- von der Warth R, Dams J, Grochtdreis T, König HH. Economic evaluations and cost analyses in posttraumatic stress disorder: a systematic review. Eur J Psychotraumatol. 2020 May 29;11(1):1753940. doi: 10.1080/20008198.2020.1753940. Review.
- Weathers, F. W., Litz, B. T., Keane, T. M., Palmieri, P. A., Marx, B. P., & Schnurr, P. P. (2013). The ptsd checklist for dsm-5 (pcl-5). Scale available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov, 10(4).
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UQueenslandSGB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .