- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05470361
Virkninger af Stellate Ganglion Block og Superior Cervikal Ganglion Block på søvn og restitution
Undersøgelse af virkningerne af Stellate Ganglion Block og Superior Cervikal Ganglion Block på søvn og restitution ved hjælp af biometriske indfangningsenheder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PTSD er meningsfuldt relateret til arbejdsstyrkens produktivitet og livskvalitetsfaktorer, herunder tab af beskæftigelse og fald i den generelle livstilfredshed. Traumer fører til symptomer, der mindsker evnen til at opleve varme og kærlige følelser for andre (emotionel følelsesløshed), dybtgående negative ændringer i vores selvbillede og identitet, frygt, der ofte begrænser nydelsen af behagelige aktiviteter, og andre livsændrende udfordringer. Mange overlevende oplever tilbagevendende følelser af hjælpeløshed og rædsel og kan almindeligvis opleve lammende panikanfald, følelser af selvbebrejdelse og skam, kronisk forstyrret søvn og forholdskonflikt med deres kære.
Lav hvilepulsvariabilitet (HRV) - variationen i tiden mellem hjerteslag - er en fysiologisk indikator for stress og har været forbundet med reduktioner i velvære og stigninger i dødelighed af alle årsager. Højere pulsvariationer er forbundet med bedre søvnkvalitet, mens lavere pulsvariabilitet er forbundet med øget kronisk inflammation. De negative effekter af PTSD på søvnen er veldokumenterede, og interventioner er ofte rettet mod at afhjælpe denne skadelige konsekvens, da utilstrækkelig søvn kan fastholde angst og forringe den daglige funktion, hvilket fører til en samlet nedsat livskvalitet.
Den nuværende standard for pleje er at tilbyde en kombination af traume-fokuseret psykoterapi og symptom-fokuseret medicin, typisk en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer medicin. Imidlertid har en lovende behandling kendt som Stellate Ganglion Block (SGB) plus Superior Cervical Ganglion Block (SCGB) proceduren vist sig at lindre PTSD-symptomer uden nogen af de bivirkninger og barrierer, der er kendt for patienter på konventionelle behandlinger. Selvom denne behandling viser lovende, har det meste af den forskning, der er udført indtil nu, brugt subjektive selvrapporteringsmålinger af søvnkvalitet og stress. Whoop biometriske indfangningsenheder giver mulighed for objektivt at måle søvnkvalitet og pulsvariabilitet for at undersøge virkningerne af SGB. Fysiologiske data kunne afsløre, om denne behandling ikke kun virker for at lindre subjektiv stress, men for fysisk at reducere virkningerne af PTSD på kroppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: William von Hippel, PhD
- Telefonnummer: +614 2293 1198
- E-mail: billvh@psy.uq.edu.au
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PTSD-symptomer
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mennesker, der lider af PTSD
Prøven vil være sammensat af 30 patienter fra Stella's Chicago praksis: 712 N Dearborn St, Chicago, Illinois 60654
|
Protokollen for SGB plus SCGB vil blive fulgt, hvor deltagerne får højresideprocedurer efterfulgt af venstresideprocedurer på en anden dag, hvis der ikke ses nogen indledende forbedring.
Denne procedure udføres ved at injicere et lokalbedøvelsesmiddel i nakken for at målrette nervebundterne Stellate Ganglion og Superior Cervical Ganglion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 8 uger
|
De primære udfaldsmål for undersøgelsen vil være deltagers søvnscore (afledt af tid brugt i hvert søvnstadium) og hjertefrekvensvariabilitet, som begge vil blive målt af en Whoop strop biometrisk indfangningsenhed.
Højere hjertefrekvensvariabilitet repræsenterer et bedre resultat (sundere nervesystem).
Ligeledes repræsenterer en højere søvnscore en bedre og mere fuldstændig restitution.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterede symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 8 uger
|
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse til diagnostisk og statistisk manual for psykisk lidelse (DSM-5).
Score spænder fra 0-80.
Højere score betyder værre posttraumatisk stresslidelse.
|
8 uger
|
|
Selvrapporterede depressionssymptomer
Tidsramme: 8 uger
|
Beck Depression Inventory-II.
Scorer fra 0-63.
Højere score indikerer mere alvorlig depression.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rae Olmsted KL, Bartoszek M, Mulvaney S, McLean B, Turabi A, Young R, Kim E, Vandermaas-Peeler R, Morgan JK, Constantinescu O, Kane S, Nguyen C, Hirsch S, Munoz B, Wallace D, Croxford J, Lynch JH, White R, Walters BB. Effect of Stellate Ganglion Block Treatment on Posttraumatic Stress Disorder Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Feb 1;77(2):130-138. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.3474. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 Jan 2;: JAMA Psychiatry. 2020 Sep 1;77(9):982.
- Lipov EG, Joshi JR, Lipov S, Sanders SE, Siroko MK. Cervical sympathetic blockade in a patient with post-traumatic stress disorder: a case report. Ann Clin Psychiatry. 2008 Oct-Dec;20(4):227-8. doi: 10.1080/10401230802435518. No abstract available.
- Lynch JH, Mulvaney SW, Kim EH, de Leeuw JB, Schroeder MJ, Kane SF. Effect of Stellate Ganglion Block on Specific Symptom Clusters for Treatment of Post-Traumatic Stress Disorder. Mil Med. 2016 Sep;181(9):1135-41. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00518.
- Mulvaney SW, Lynch JH, Hickey MJ, Rahman-Rawlins T, Schroeder M, Kane S, Lipov E. Stellate ganglion block used to treat symptoms associated with combat-related post-traumatic stress disorder: a case series of 166 patients. Mil Med. 2014 Oct;179(10):1133-40. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00151.
- Williams DP, Koenig J, Carnevali L, Sgoifo A, Jarczok MN, Sternberg EM, Thayer JF. Heart rate variability and inflammation: A meta-analysis of human studies. Brain Behav Immun. 2019 Aug;80:219-226. doi: 10.1016/j.bbi.2019.03.009. Epub 2019 Mar 11.
- Kim HG, Cheon EJ, Bai DS, Lee YH, Koo BH. Stress and Heart Rate Variability: A Meta-Analysis and Review of the Literature. Psychiatry Investig. 2018 Mar;15(3):235-245. doi: 10.30773/pi.2017.08.17. Epub 2018 Feb 28.
- Alkire, M. T., Hollifield, M., Khoshsar, R., Nguyen, L., Alley, S. R., & Reist, C. (2015, October). Neuroimaging suggests that stellate ganglion block improves post-traumatic stress disorder (PTSD) through an amygdala mediated mechanism. In The Anesthesiology Annual Meeting.
- Alvaro PK, Roberts RM, Harris JK. A Systematic Review Assessing Bidirectionality between Sleep Disturbances, Anxiety, and Depression. Sleep. 2013 Jul 1;36(7):1059-1068.
- Bernardy NC, Friedman MJ. Psychopharmacological strategies in the management of posttraumatic stress disorder (PTSD): what have we learned? Curr Psychiatry Rep. 2015 Apr;17(4):564. doi: 10.1007/s11920-015-0564-2. Review.
- Feeny NC, Zoellner LA, Fitzgibbons LA, Foa EB. Exploring the roles of emotional numbing, depression, and dissociation in PTSD. J Trauma Stress. 2000 Jul;13(3):489-98.
- Filipas HH, Ullman SE. Child sexual abuse, coping responses, self-blame, posttraumatic stress disorder, and adult sexual revictimization. J Interpers Violence. 2006 May;21(5):652-72.
- Miller JV, Andre Q, Timmers I, Simons L, Rasic N, Lebel C, Noel M. Subclinical post-traumatic stress symptomology and brain structure in youth with chronic headaches. Neuroimage Clin. 2021;30:102627. doi: 10.1016/j.nicl.2021.102627. Epub 2021 Mar 13.
- Muldoon OT, Lowe RD, Jetten J, Cruwys T, Haslam SA. Personal and Political: Post-Traumatic Stress Through the Lens of Social Identity, Power, and Politics. Polit Psychol. 2021 Jun;42(3):501-533. doi: 10.1111/pops.12709. Epub 2020 Dec 13.
- Rauch SA, Eftekhari A, Ruzek JI. Review of exposure therapy: a gold standard for PTSD treatment. J Rehabil Res Dev. 2012;49(5):679-87. Review.
- Ross RJ, Ball WA, Dinges DF, Kribbs NB, Morrison AR, Silver SM, Mulvaney FD. Rapid eye movement sleep disturbance in posttraumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 1994 Feb 1;35(3):195-202.
- Ryff, C. D. (1989). Happiness is everything, or is it? Explorations on the meaning of psychological well-being. Journal of Personality and Social Psychology, 57(6), 1069.
- Schoenfeld FB, Marmar CR, Neylan TC. Current concepts in pharmacotherapy for posttraumatic stress disorder. Psychiatr Serv. 2004 May;55(5):519-31. Review.
- Stein PK, Pu Y. Heart rate variability, sleep and sleep disorders. Sleep Med Rev. 2012 Feb;16(1):47-66. doi: 10.1016/j.smrv.2011.02.005. Epub 2011 Jun 11.
- von der Warth R, Dams J, Grochtdreis T, König HH. Economic evaluations and cost analyses in posttraumatic stress disorder: a systematic review. Eur J Psychotraumatol. 2020 May 29;11(1):1753940. doi: 10.1080/20008198.2020.1753940. Review.
- Weathers, F. W., Litz, B. T., Keane, T. M., Palmieri, P. A., Marx, B. P., & Schnurr, P. P. (2013). The ptsd checklist for dsm-5 (pcl-5). Scale available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov, 10(4).
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UQueenslandSGB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .