Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace iBCI pro veterány s ochrnutím

23. července 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Vylepšení a optimalizace mobilního iBCI pro veterány s ochrnutím

Výzkum VA rozvíjí vysoce výkonné rozhraní mozek-počítač (BCI) ke zlepšení nezávislosti veteránů a dalších lidí žijících s tetraplegií nebo neschopností mluvit v důsledku amyotrofické laterální sklerózy, poranění míchy nebo mrtvice. V tomto projektu vyšetřovatelé vylepšují dekodéry neuronové sítě pro hluboké učení a vícestavové dekódování gest pro zvýšení přesnosti a spolehlivosti a nasazují je na bateriemi napájené mobilní zařízení BCI pro nezávislé použití počítačů a mobilních zařízení s dotykovým ovládáním doma. Přesnost a použitelnost mobilního iBCI bude hodnocena u účastníků, kteří jsou již samostatně zařazeni do zkušební klinické studie neurálního rozhraní BrainGate.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po schválení VA IRB se tato studie VA RR&D zapojí do klinické studie BrainGate (IDE, sponzor-zkoušející LR Hochberg). Tato studie nevytváří novou klinickou studii ani neupravuje stávající klinickou studii, jak je již uvedeno na webu clinictrials.gov

Tento projekt staví na zakázkovém mobilním zařízení pro zpracování neuronových signálů s výjimečným zpracováním a nízkoenergetickými charakteristikami, které bylo vyvinuto v rámci předchozího výzkumu financovaného VA RR&D. Tento projekt využívá výjimečný systém zpracování, dříve vyvinutý a ověřený, k vytvoření a kvantifikaci pokročilých algoritmů neurálního dekódování, které jsou slibné (v preklinických studiích) pro zlepšení přesnosti a spolehlivosti neurálního dekódování – ale které jsou pravděpodobně příliš výpočetně náročné na to, aby byly životaschopné na stávajících systémech BCI v reálném čase. Metody dekódování budou zahrnovat kinematické dekódování velikosti s rekurzivními neuronovými sítěmi a vysokorozměrné dekódování diskrétních gest. Mezi výpočetní metody, které mají být vyhodnoceny, patří metody latentního prostoru a stabilní manifoldy pro zlepšení každodenní spolehlivosti vysoce výkonných a vysokorozměrných ortogonalizačních přístupů pro zlepšení nezávislosti kinematického dekódování a dekódování gest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kate J Barnabe, MHA
  • Telefonní číslo: 16272 (401) 273-7100
  • E-mail: Kate.Barnabe@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908-4734
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John D Simeral, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení jsou rozsáhlá a jsou určena přidruženým BrainGate IDE (clinicaltrials.gov # NCT00912041)
  • Neformálně budou účastníci tetraplegičtí nebo anartričtí s malým nebo žádným funkčním používáním paží a nohou

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení jsou rozsáhlá a jsou určena přidruženým BrainGate IDE (clinicaltrials.gov # NCT00912041).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hodnocení vylepšeného iBCI
Výkon nových dekódovacích algoritmů a metod bude vyvinut a zabudován do malého mobilního neuronového procesoru. Jejich užitečnost bude posouzena samostatně s účastníky pilotní klinické studie BrainGate, IDE.
Přístroj: Mobilní neurální dekódovací platforma (mobilní iBCI)
Zabudované zařízení pro procesor neuronových signálů bude hodnoceno z hlediska jeho schopnosti poskytovat přesné a spolehlivé řízení s uzavřenou smyčkou v domácím rozhraní mozek-počítač.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon v uzavřené smyčce v úloze kurzoru iBCI
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Míra úspěšného získávání cílů na obrazovce v uzavřené smyčce pomocí imaginárních gest k pohybu kurzoru počítače nebo výběru ikon na obrazovce počítače.
po ukončení studia v průměru 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John D Simeral, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3803-R
  • I01RX003803 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Některá klinická data shromážděná v této studii podléhají institucionálním zásadám a místním, státním a federálním zákonům a předpisům, včetně pravidla ochrany soukromí HIPAA, které omezuje distribuci takových údajů, aby byla zachována práva a soukromí účastníků výzkumu. Zjistit, jak skutečně deidentifikovat datové soubory, zejména s ohledem na rozsah potenciálních neurologických a psychiatrických poznatků, které by bylo možné v budoucnu z těchto dat získat, je značnou etickou výzvou.

Omezené údaje vyplývající z této studie budou zveřejněny ve spojení s recenzovanými rukopisy, aby bylo zajištěno nezávislé ověření výsledků a metod rukopisů ostatními v oboru. Vzhledem k jedinečné povaze těchto údajů ze studií na lidech se očekává, že externí strany budou vyžadovat konzultace s autory, aby mohly provést přesné, vhodné a smysluplné sekundární analýzy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit