Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iBCI-optimering til veteraner med lammelse

23. juli 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Forbedring og optimering af en mobil iBCI til veteraner med lammelse

VA-forskning har fremmet en højtydende hjerne-computer interface (BCI) for at forbedre uafhængigheden for veteraner og andre, der lever med tetraplegi eller manglende evne til at tale som følge af amyotrofisk lateral sklerose, rygmarvsskade eller stoke. I dette projekt forbedrer efterforskerne deep learning neurale netværksdekodere og multi-state gestus-dekodning for øget nøjagtighed og pålidelighed og implementerer dem på en batteridrevet mobil BCI-enhed til uafhængig brug af computere og berøringsaktiverede mobile enheder derhjemme. Nøjagtigheden og anvendeligheden af ​​den mobile iBCI vil blive evalueret med deltagere, der allerede er tilmeldt separat i det kliniske forsøg med BrainGate neurale interface.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter VA IRB-godkendelse vil dette VA RR&D-studie engagere deltagere i BrainGate kliniske forsøg (IDE, sponsor-investigator LR Hochberg). Denne undersøgelse opretter ikke et nyt klinisk forsøg eller ændrer det eksisterende kliniske forsøg, som det allerede er opført på clinicaltrials.gov

Dette projekt bygger på en brugerdefineret, mobil neural signalbehandlingsenhed med exceptionel behandling og laveffektegenskaber, som er blevet udviklet gennem tidligere VA RR&D-finansieret forskning. Dette projekt udnytter det ekstraordinære behandlingssystem, som tidligere er udviklet og valideret, til at skabe og kvantificere avancerede neurale afkodningsalgoritmer, der viser løfte (i prækliniske undersøgelser) for at forbedre nøjagtigheden og pålideligheden af ​​neural afkodning - men som sandsynligvis er for krævende til at blive beregnet. levedygtig på eksisterende BCI-systemer i realtid. Afkodningsmetoder vil omfatte kinematisk størrelsesdekodning med rekursive neurale netværk og højdimensionel diskret gestus-afkodning. Beregningsmetoder, der skal evalueres, omfatter latente rummetoder og stabile manifolds for at forbedre den daglige pålidelighed af højtydende og højdimensionelle ortogonaliseringstilgange for at forbedre uafhængigheden af ​​kinematisk og gestus-afkodning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908-4734
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John D Simeral, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier er omfattende og bestemmes af den tilknyttede BrainGate IDE(clinicaltrials.gov # NCT00912041)
  • Uformelt vil deltagerne være tetraplegiske eller anartriske med ringe eller ingen funktionel brug af arme og ben

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne er omfattende og bestemmes af den tilknyttede BrainGate IDE(clinicaltrials.gov # NCT00912041).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evaluering af en forbedret iBCI
Ydeevnen af ​​nye afkodningsalgoritmer og metoder vil blive udviklet og indlejret i en lille, mobil neural processor. Brugen af ​​disse vil blive vurderet separat med deltagere i BrainGate pilot klinisk forsøg, IDE.
Enhed: Mobil neural afkodningsplatform (mobil iBCI)
En indlejret neural signalprocessorenhed vil blive evalueret for dens evne til at give nøjagtig og pålidelig lukket sløjfekontrol i en hjemmebaseret hjerne-computer-grænseflade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Closed-loop ydeevne i en iBCI-markøropgave
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Hastighed for vellykket lukket sløjfe-erhvervelse af mål på skærmen ved hjælp af forestillede bevægelser til at flytte en computermarkør eller for at vælge ikoner på en computerskærm.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John D Simeral, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3803-R
  • I01RX003803 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Visse kliniske data indsamlet i denne undersøgelse er underlagt institutionelle politikker og lokale, statslige og føderale love og regler, herunder HIPAA Privacy Rule, som begrænser distributionen af ​​sådanne data for at bevare forskningsdeltagernes rettigheder og privatliv. Det er en betydelig etisk udfordring at finde ud af, hvordan man virkelig afidentificerer datasæt, især i betragtning af den række af potentielle neurologiske og psykiatriske indsigter, som man i fremtiden kunne gøre ud fra disse data.

Begrænsede data fra denne undersøgelse vil blive frigivet i forbindelse med peer-reviewede manuskripter for at sikre uafhængig validering af manuskriptresultater og metoder af andre på området. På grund af den unikke karakter af disse menneskelige forsøgsdata forventes det, at konsultation med forfatterne vil være påkrævet for eksterne parter for at udføre nøjagtige, passende og meningsfulde sekundære analyser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner