Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iBCI-optimalisatie voor veteranen met verlamming

23 juli 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Verbetering en optimalisatie van een mobiele iBCI voor veteranen met verlamming

VA-onderzoek heeft een krachtige hersen-computerinterface (BCI) ontwikkeld om de onafhankelijkheid van veteranen en anderen die leven met tetraplegie of het onvermogen om te spreken als gevolg van amyotrofische laterale sclerose, ruggenmergletsel of stoke te verbeteren. In dit project verbeteren de onderzoekers deep learning neurale netwerkdecoders en multi-state gebarendecodering voor grotere nauwkeurigheid en betrouwbaarheid en zetten ze deze in op een batterijgevoed mobiel BCI-apparaat voor onafhankelijk gebruik van computers en mobiele apparaten met aanraakbediening thuis. De nauwkeurigheid en bruikbaarheid van de mobiele iBCI zal worden geëvalueerd met deelnemers die al afzonderlijk zijn ingeschreven in de klinische studie van de BrainGate neurale interface.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring door de VA IRB zal deze VA RR&D-studie deelnemers betrekken bij de BrainGate klinische studie (IDE, sponsor-onderzoeker LR Hochberg). Deze studie creëert geen nieuwe klinische proef of wijzigt de bestaande klinische proef zoals die al vermeld staat op clinicaltrials.gov

Dit project bouwt voort op een op maat gemaakt, mobiel neuraal signaalverwerkingsapparaat met uitzonderlijke verwerkings- en energiezuinige kenmerken, dat is ontwikkeld door eerder door VA RR&D gefinancierd onderzoek. Dit project maakt gebruik van het uitzonderlijke verwerkingssysteem, eerder ontwikkeld en gevalideerd, om geavanceerde neurale decoderingsalgoritmen te creëren en te kwantificeren die veelbelovend zijn (in preklinische studies) voor het verbeteren van de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van neurale decodering - maar die waarschijnlijk te rekenkundig veeleisend zijn om te zijn levensvatbaar op bestaande real-time BCI-systemen. Decoderingsmethoden omvatten magnitude kinematische decodering met recursieve neurale netwerken en hoog-dimensionale discrete gebarendecodering. Computationele methoden die moeten worden geëvalueerd, zijn onder meer methoden voor latente ruimte en stabiele variëteiten om de dagelijkse betrouwbaarheid van hoge prestaties te verbeteren en hoog-dimensionale orthogonalisatiebenaderingen om de onafhankelijkheid van kinematische en gebarendecodering te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908-4734
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John D Simeral, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria zijn uitgebreid en worden bepaald door de bijbehorende BrainGate IDE (clinicaltrials.gov #NCT00912041)
  • Informeel zullen deelnemers tetraplegisch of anarthrisch zijn met weinig of geen functioneel gebruik van de armen en benen

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zijn uitgebreid en worden bepaald door de bijbehorende BrainGate IDE (clinicaltrials.gov #NCT00912041).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Evaluatie van een verbeterde iBCI
Prestaties van nieuwe decoderingsalgoritmen en -methoden zullen worden ontwikkeld en ingebed in een kleine, mobiele neurale processor. Het nut hiervan zal afzonderlijk worden beoordeeld met deelnemers aan de BrainGate pilot klinische proef, IDE.
Apparaat: Mobiel neuraal decoderingsplatform (mobiele iBCI)
Een ingebed neuraal signaalprocessorapparaat zal worden geëvalueerd op zijn vermogen om nauwkeurige en betrouwbare closed-loop controle te bieden in een home-based brain-computer interface.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gesloten lusprestaties in een iBCI-cursortaak
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
Percentage succesvolle closed-loop acquisitie van doelen op het scherm met behulp van ingebeelde gebaren om een ​​computercursor te verplaatsen of pictogrammen op een computerscherm te selecteren.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John D Simeral, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3803-R
  • I01RX003803 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Bepaalde klinische gegevens die in dit onderzoek worden verzameld, zijn onderworpen aan institutioneel beleid en lokale, provinciale en federale wet- en regelgeving, waaronder de HIPAA-privacyregel, die de verspreiding van dergelijke gegevens beperken om de rechten en privacy van onderzoeksdeelnemers te behouden. Uitzoeken hoe datasets echt gedeïdentificeerd kunnen worden, vooral gezien de reeks potentiële neurologische en psychiatrische inzichten die men in de toekomst uit deze data zou kunnen halen, is een aanzienlijke ethische uitdaging.

Beperkte gegevens die voortvloeien uit deze studie zullen worden vrijgegeven in samenwerking met door collega's beoordeelde manuscripten om te zorgen voor onafhankelijke validatie van manuscriptresultaten en methoden door anderen in het veld. Vanwege de unieke aard van deze gegevens uit proeven bij mensen, wordt verwacht dat externe partijen overleg met de auteurs nodig zullen hebben om nauwkeurige, passende en zinvolle secundaire analyses uit te voeren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren