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iBCI-Optimierung für Veteranen mit Lähmung

23. Juli 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Erweiterung und Optimierung eines mobilen iBCI für Veteranen mit Lähmung

Die VA-Forschung hat eine Hochleistungs-Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI) weiterentwickelt, um die Unabhängigkeit von Veteranen und anderen, die mit Tetraplegie oder der Unfähigkeit zu sprechen aufgrund von amyotropher Lateralsklerose, Rückenmarksverletzung oder Schlaganfall leben, zu verbessern. In diesem Projekt verbessern die Forscher Deep-Learning-Decoder für neuronale Netze und Multi-State-Gestendecodierung für erhöhte Genauigkeit und Zuverlässigkeit und setzen sie auf einem batteriebetriebenen mobilen BCI-Gerät für die unabhängige Nutzung von Computern und berührungsempfindlichen Mobilgeräten zu Hause ein. Die Genauigkeit und Benutzerfreundlichkeit des mobilen iBCI wird mit Teilnehmern bewertet, die bereits separat in die experimentelle klinische Studie der neuronalen Schnittstelle BrainGate eingeschrieben sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Genehmigung durch das VA IRB wird diese VA RR&D-Studie Teilnehmer an der klinischen BrainGate-Studie (IDE, Sponsor-Prüfer LR Hochberg) beteiligen. Diese Studie erstellt keine neue klinische Studie oder ändert die bestehende klinische Studie, wie sie bereits auf clinicaltrials.gov aufgeführt ist

Dieses Projekt baut auf einem kundenspezifischen, mobilen neuronalen Signalverarbeitungsgerät mit außergewöhnlichen Verarbeitungs- und Niedrigleistungseigenschaften auf, das durch frühere von VA RR&D finanzierte Forschung entwickelt wurde. Dieses Projekt nutzt das außergewöhnliche Verarbeitungssystem, das zuvor entwickelt und validiert wurde, um fortschrittliche neuronale Decodierungsalgorithmen zu erstellen und zu quantifizieren, die (in vorklinischen Studien) vielversprechend für die Verbesserung der Genauigkeit und Zuverlässigkeit der neuronalen Decodierung sind – aber wahrscheinlich zu rechenintensiv sind realisierbar auf bestehenden Echtzeit-BCI-Systemen. Zu den Decodierungsmethoden gehören die größenkinematische Decodierung mit rekursiven neuronalen Netzen und die hochdimensionale diskrete Gestendecodierung. Zu den zu evaluierenden Berechnungsmethoden gehören Latentraummethoden und stabile Mannigfaltigkeiten, um die Alltagszuverlässigkeit von Hochleistungs- und hochdimensionalen Orthogonalisierungsansätzen zu verbessern, um die Unabhängigkeit der kinematischen und Gestendecodierung zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908-4734
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John D Simeral, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien sind umfangreich und werden von der zugehörigen BrainGate IDE (clinicaltrials.gov #NCT00912041)
  • Informell sind die Teilnehmer tetraplegisch oder anarthrisch mit wenig oder keinem funktionellen Gebrauch der Arme und Beine

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien sind umfangreich und werden von der zugehörigen BrainGate IDE (clinicaltrials.gov # NCT00912041).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evaluierung eines erweiterten iBCI
Die Leistung neuer Dekodierungsalgorithmen und -methoden wird entwickelt und in einen kleinen, mobilen neuronalen Prozessor eingebettet. Der Nutzen davon wird separat mit den Teilnehmern der klinischen Pilotstudie BrainGate, IDE, bewertet.
Gerät: Mobile neuronale Dekodierungsplattform (Mobile iBCI)
Ein eingebettetes neuronales Signalprozessorgerät wird auf seine Fähigkeit hin untersucht, eine genaue und zuverlässige Closed-Loop-Steuerung in einer Heim-basierten Gehirn-Computer-Schnittstelle bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Closed-Loop-Leistung in einer iBCI-Cursor-Aufgabe
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Rate der erfolgreichen Closed-Loop-Erfassung von Zielen auf dem Bildschirm unter Verwendung imaginärer Gesten zum Bewegen eines Computercursors oder zum Auswählen von Symbolen auf einem Computerbildschirm.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: John D Simeral, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3803-R
  • I01RX003803 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bestimmte klinische Daten, die in dieser Studie erhoben werden, unterliegen institutionellen Richtlinien und lokalen, staatlichen und bundesstaatlichen Gesetzen und Vorschriften, einschließlich der HIPAA-Datenschutzregel, die die Weitergabe solcher Daten einschränken, um die Rechte und die Privatsphäre der Forschungsteilnehmer zu wahren. Herauszufinden, wie Datensätze wirklich anonymisiert werden können, insbesondere angesichts der Bandbreite potenzieller neurologischer und psychiatrischer Erkenntnisse, die man in Zukunft aus diesen Daten gewinnen könnte, ist eine erhebliche ethische Herausforderung.

Begrenzte Daten aus dieser Studie werden in Verbindung mit begutachteten Manuskripten veröffentlicht, um eine unabhängige Validierung der Ergebnisse und Methoden der Manuskripte durch andere auf diesem Gebiet zu ermöglichen. Aufgrund der Einzigartigkeit dieser Studiendaten am Menschen wird erwartet, dass externe Parteien Rücksprache mit den Autoren halten müssen, um genaue, angemessene und aussagekräftige Sekundäranalysen durchzuführen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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