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Ottimizzazione iBCI per veterani con paralisi

23 luglio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Miglioramento e ottimizzazione di un iBCI mobile per veterani con paralisi

La ricerca VA ha promosso un'interfaccia cervello-computer (BCI) ad alte prestazioni per migliorare l'indipendenza per i veterani e altri che vivono con la tetraplegia o l'incapacità di parlare derivante da sclerosi laterale amiotrofica, lesioni del midollo spinale o ictus. In questo progetto, i ricercatori migliorano i decodificatori della rete neurale di deep learning e la decodifica dei gesti multi-stato per una maggiore precisione e affidabilità e li distribuiscono su un dispositivo BCI mobile alimentato a batteria per l'uso indipendente di computer e dispositivi mobili abilitati al tocco a casa. L'accuratezza e l'usabilità dell'iBCI mobile saranno valutate con i partecipanti già arruolati separatamente nella sperimentazione clinica sperimentale dell'interfaccia neurale BrainGate.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione VA IRB, questo studio VA RR&D coinvolgerà i partecipanti alla sperimentazione clinica BrainGate (IDE, sponsor-ricercatore LR Hochberg). Questo studio non crea una nuova sperimentazione clinica né modifica la sperimentazione clinica esistente come già elencato su clinicaltrials.gov

Questo progetto si basa su un dispositivo di elaborazione del segnale neurale mobile personalizzato con un'elaborazione eccezionale e caratteristiche di bassa potenza, che è stato sviluppato attraverso una precedente ricerca finanziata da VA RR&D. Questo progetto sfrutta l'eccezionale sistema di elaborazione, precedentemente sviluppato e convalidato, per creare e quantificare algoritmi avanzati di decodifica neurale che mostrano la promessa (negli studi preclinici) per migliorare l'accuratezza e l'affidabilità della decodifica neurale, ma che sono probabilmente troppo impegnativi dal punto di vista computazionale per essere fattibile sui sistemi BCI in tempo reale esistenti. I metodi di decodifica includeranno la decodifica cinematica di grandezza con reti neurali ricorsive e la decodifica di gesti discreti ad alta dimensione. I metodi computazionali da valutare includono metodi dello spazio latente e varietà stabili per migliorare l'affidabilità quotidiana di approcci ad alte prestazioni e di ortogonalizzazione ad alta dimensione per migliorare l'indipendenza della decodifica cinematica e gestuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kate J Barnabe, MHA
  • Numero di telefono: 16272 (401) 273-7100
  • Email: Kate.Barnabe@va.gov

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908-4734
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John D Simeral, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione sono ampi e sono determinati dall'IDE BrainGate associato (clinicaltrials.gov #NCT00912041)
  • Informalmente, i partecipanti saranno tetraplegici o anartrici con poco o nessun uso funzionale delle braccia e delle gambe

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione sono ampi e sono determinati dall'IDE BrainGate associato (clinicaltrials.gov #NCT00912041).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione di un iBCI potenziato
Le prestazioni di nuovi algoritmi e metodi di decodifica saranno sviluppate e integrate in un piccolo processore neurale mobile. L'utilità di questi sarà valutata separatamente con i partecipanti alla sperimentazione clinica pilota BrainGate, IDE.
Dispositivo: Piattaforma di decodifica neurale mobile (iBCI mobile)
Un dispositivo di elaborazione del segnale neurale incorporato sarà valutato per la sua capacità di fornire un controllo a circuito chiuso accurato e affidabile in un'interfaccia cervello-computer basata su casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni a ciclo chiuso in un'attività del cursore iBCI
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 mese
Percentuale di acquisizione a ciclo chiuso riuscita di obiettivi sullo schermo utilizzando gesti immaginari per spostare il cursore di un computer o per selezionare icone sullo schermo di un computer.
fino al completamento degli studi, in media 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: John D Simeral, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3803-R
  • I01RX003803 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Alcuni dati clinici raccolti in questo studio sono soggetti a politiche istituzionali e leggi e regolamenti locali, statali e federali, inclusa la normativa sulla privacy HIPAA, che limitano la distribuzione di tali dati al fine di mantenere i diritti e la privacy dei partecipanti alla ricerca. Capire come de-identificare veramente i set di dati, in particolare data la gamma di potenziali intuizioni neurologiche e psichiatriche che si potrebbero, in futuro, ricavare da questi dati, è una notevole sfida etica.

I dati limitati risultanti da questo studio saranno rilasciati in associazione con manoscritti sottoposti a revisione paritaria per fornire una convalida indipendente dei risultati e dei metodi del manoscritto da parte di altri nel campo. A causa della natura unica di questi dati della sperimentazione umana, si prevede che sarà necessaria la consultazione con gli autori affinché le parti esterne eseguano analisi secondarie accurate, appropriate e significative.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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