Otimização iBCI para veteranos com paralisia
Aprimoramento e otimização de um iBCI móvel para veteranos com paralisia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a aprovação do VA IRB, este estudo VA RR&D envolverá participantes no ensaio clínico BrainGate (IDE, patrocinador-investigador LR Hochberg). Este estudo não cria um novo ensaio clínico nem modifica o ensaio clínico existente, conforme já listado em Clinicaltrials.gov
Este projeto baseia-se em um dispositivo de processamento de sinal neural móvel personalizado com processamento excepcional e características de baixo consumo de energia, que foi desenvolvido por meio de pesquisas anteriores financiadas pelo VA RR&D. Este projeto aproveita o excepcional sistema de processamento, previamente desenvolvido e validado, para criar e quantificar algoritmos avançados de decodificação neural que se mostram promissores (em estudos pré-clínicos) para melhorar a precisão e a confiabilidade da decodificação neural - mas que provavelmente são computacionalmente muito exigentes para serem viável em sistemas BCI de tempo real existentes. Os métodos de decodificação incluirão decodificação cinemática de magnitude com redes neurais recursivas e decodificação de gestos discretos de alta dimensão. Os métodos computacionais a serem avaliados incluem métodos de espaço latente e variedades estáveis para melhorar a confiabilidade diária de alto desempenho e abordagens de ortogonalização de alta dimensão para melhorar a independência da decodificação cinemática e gestual.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kate J Barnabe, MHA
- Número de telefone: 16272 (401) 273-7100
- E-mail: Kate.Barnabe@va.gov
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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Contato:
- Kate J Barnabe, MHA
- Número de telefone: 16272 401-273-7100
- E-mail: Kate.Barnabe@va.gov
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Investigador principal:
- John D Simeral, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão são extensos e determinados pelo BrainGate IDE associado (clinicaltrials.gov #NCT00912041)
- Informalmente, os participantes serão tetraplégicos ou anártricos com pouco ou nenhum uso funcional dos braços e pernas
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão são extensos e determinados pelo BrainGate IDE associado (clinicaltrials.gov #NCT00912041).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avaliação de um iBCI aprimorado
O desempenho de novos algoritmos e métodos de decodificação será desenvolvido e incorporado em um pequeno processador neural móvel.
A utilidade destes será avaliada separadamente com os participantes do ensaio clínico piloto BrainGate, IDE.
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Um dispositivo processador de sinal neural embutido será avaliado quanto à sua capacidade de fornecer controle de circuito fechado preciso e confiável em uma interface cérebro-computador baseada em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de loop fechado em uma tarefa de cursor iBCI
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 1 mês
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Taxa de aquisição bem-sucedida em circuito fechado de alvos na tela usando gestos imaginados para mover o cursor do computador ou selecionar ícones na tela do computador.
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até a conclusão do estudo, média de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John D Simeral, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- A3803-R
- I01RX003803 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Certos dados clínicos coletados neste estudo estão sujeitos a políticas institucionais e leis e regulamentos locais, estaduais e federais, incluindo a regra de privacidade HIPAA, que limita a distribuição de tais dados para manter os direitos e a privacidade dos participantes da pesquisa. Descobrir como realmente desidentificar conjuntos de dados, especialmente considerando a gama de possíveis percepções neurológicas e psiquiátricas que alguém poderia, no futuro, obter desses dados, é um desafio ético considerável.
Dados limitados resultantes deste estudo serão divulgados em associação com manuscritos revisados por pares para fornecer validação independente dos resultados e métodos do manuscrito por outros no campo. Devido à natureza única desses dados de testes em humanos, espera-se que consultas com os autores sejam necessárias para que terceiros realizem análises secundárias precisas, apropriadas e significativas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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