Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iBCI-optimalisering for veteraner med lammelser

23. juli 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Forbedring og optimalisering av en mobil iBCI for veteraner med lammelse

VA-forskning har fremmet et høyytelses hjerne-datamaskin-grensesnitt (BCI) for å forbedre uavhengigheten for veteraner og andre som lever med tetraplegi eller manglende evne til å snakke som følge av amyotrofisk lateral sklerose, ryggmargsskade eller stoke. I dette prosjektet forbedrer etterforskerne nevrale nettverksdekodere for dyp læring og multi-state gest-dekoding for økt nøyaktighet og pålitelighet og distribuerer dem på en batteridrevet mobil BCI-enhet for uavhengig bruk av datamaskiner og berøringsaktiverte mobile enheter hjemme. Nøyaktigheten og brukervennligheten til mobil iBCI vil bli evaluert med deltakere som allerede er registrert separat i den kliniske studien av BrainGate nevrale grensesnitt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter VA IRB-godkjenning vil denne VA RR&D-studien engasjere deltakere i BrainGate kliniske studie (IDE, sponsor-etterforsker LR Hochberg). Denne studien oppretter ikke en ny klinisk studie eller endrer den eksisterende kliniske studien som allerede er oppført på clinicaltrials.gov

Dette prosjektet bygger på en tilpasset, mobil nevral signalbehandlingsenhet med eksepsjonell prosessering og laveffektsegenskaper, som er utviklet gjennom tidligere VA RR&D-finansiert forskning. Dette prosjektet drar nytte av det eksepsjonelle prosesseringssystemet, tidligere utviklet og validert, for å lage og kvantifisere avanserte nevrale dekodingsalgoritmer som viser løfte (i prekliniske studier) for å forbedre nøyaktigheten og påliteligheten til nevrale dekoding - men som sannsynligvis er for beregningskrevende til å bli levedyktig på eksisterende sanntids BCI-systemer. Dekodingsmetoder vil inkludere kinematisk dekoding av størrelse med rekursive nevrale nettverk og høydimensjonal diskret gestdekoding. Beregningsmetoder som skal evalueres inkluderer latente rommetoder og stabile manifolder for å forbedre den daglige påliteligheten til høyytelses- og høydimensjonale ortogonaliseringstilnærminger for å forbedre uavhengigheten til kinematisk og gest-dekoding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908-4734
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John D Simeral, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriteriene er omfattende og bestemmes av den tilknyttede BrainGate IDE(clinicaltrials.gov # NCT00912041)
  • Uformelt vil deltakerne være tetraplegiske eller anartriske med liten eller ingen funksjonell bruk av armer og ben

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriteriene er omfattende og bestemmes av den tilknyttede BrainGate IDE (clinicaltrials.gov # NCT00912041).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Evaluering av en forbedret iBCI
Ytelsen til nye dekodingsalgoritmer og metoder skal utvikles og bygges inn i en liten, mobil nevral prosessor. Nytten av disse vil bli vurdert separat med deltakere i BrainGate pilot klinisk studie, IDE.
Enhet: Mobil nevrale dekodingsplattform (mobil iBCI)
En innebygd nevral signalprosessorenhet vil bli evaluert for sin evne til å gi nøyaktig og pålitelig lukket sløyfekontroll i et hjemmebasert hjerne-datamaskin-grensesnitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse i lukket sløyfe i en iBCI-markøroppgave
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 1 måned
Frekvens for vellykket lukket sløyfe-innsamling av mål på skjermen ved å bruke innbilte bevegelser for å flytte en datamaskinmarkør eller velge ikoner på en dataskjerm.
gjennom studiegjennomføring, snitt 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John D Simeral, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3803-R
  • I01RX003803 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Enkelte kliniske data samlet inn i denne studien er underlagt institusjonelle retningslinjer og lokale, statlige og føderale lover og forskrifter, inkludert HIPAA Privacy Rule, som begrenser distribusjonen av slike data for å opprettholde rettighetene og personvernet til forskningsdeltakere. Å finne ut hvordan man virkelig kan avidentifisere datasett, spesielt gitt spekteret av potensielle nevrologiske og psykiatriske innsikter som man i fremtiden kan gjøre fra disse dataene, er en betydelig etisk utfordring.

Begrensede data fra denne studien vil bli utgitt i forbindelse med fagfellevurderte manuskripter for å sørge for uavhengig validering av manuskriptresultater og metoder av andre i feltet. På grunn av den unike karakteren til disse menneskelige prøvedataene, forventes det at konsultasjon med forfatterne vil være nødvendig for eksterne parter for å utføre nøyaktige, hensiktsmessige og meningsfulle sekundære analyser.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere