Zkouška snášenlivosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Flu-M u dětí ve věku od 6 měsíců do 9 let

Kritéria pro zařazení:

• Pro dobrovolníky ve věku od 3 do 9 let:

  • Zdravé děti obou pohlaví ve věku 3 až 9 let (3 roky 0 měsíců 0 dní - 8 let 11 měsíců 30 dní);
  • písemný a datovaný informovaný souhlas jednoho z rodičů s účastí na hodnocení;

• Pro dobrovolníky ve věku 6 až 35 měsíců:

  • Zdravé děti obou pohlaví ve věku 6 až 35 měsíců včetně (6 měsíců 0 dní - 35 měsíců 30 dní);
  • písemný a datovaný informovaný souhlas jednoho z rodičů s účastí na hodnocení;
  • Pokusný subjekt se narodil v průběhu semestru se skórem Apgar 7-10 bodů.
• Pro všechny dobrovolníky:

Schopnost rodičů dobrovolníka plnit požadavky Protokolu (tzn. vyplnit deník pacienta, přijít s dobrovolníkem na návštěvu).

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza chřipky (včetně matek u dětí ve věku 6 až 35 měsíců) nebo předchozí očkování proti chřipce během 6 měsíců před studií;
2. Pozitivní výsledek testu SARS-CoV-2;
3. Očkování těhotné ženy ve 2.-3. trimestru (pro věkovou skupinu 6 - 35 měsíců) vakcínou proti chřipce;
4. Očkování jakoukoli vakcínou méně než 30 dnů před účastí ve studii nebo plánované očkování jakoukoli vakcínou do 30 dnů po očkování zkušebními vakcínami;
5. Závažná postvakcinační reakce (teplota nad 40 °C, hyperémie nebo edém o průměru více než 8 cm v místě vpichu) nebo komplikace (kolaps nebo šokový stav, který se rozvinul do 48 hodin po očkování; křeče doprovázené nebo neprovázené horečka v důsledku jakéhokoli předchozího očkování), encefalopatie;
6. Alergické reakce na složky vakcíny nebo jakékoli předchozí očkování;
7. Anamnéza alergické reakce na kuřecí protein;
8. Historie rakoviny, leukémie, tuberkulózy, autoimunitních onemocnění;
9. Přenos HIV, syfilis, hepatitidy B a C v anamnéze, včetně rodičů;
10. Děti, které dostaly imunoglobulinové produkty nebo transfuze plné krve nebo jejích složek méně než 3 měsíce před zahájením studie;
11. dlouhodobé užívání (více než 14 dní) jakýchkoli imunomodulačních léků méně než 3 měsíce před zahájením studie;
12. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficitní stav;
13. Chronická onemocnění kardiovaskulárního, bronchopulmonálního, endokrinního systému v anamnéze, krev v akutním stadiu (zotavení méně než 4 týdny před očkováním) nebo ve stadiu dekompenzace;
14. Děti s hemofilií, u kterých se po intramuskulární injekci může rozvinout krvácení;
15. Anamnéza progresivní neurologické patologie, konvulzivní syndrom, afebrilní křeče;
16. Akutní infekční onemocnění v anamnéze (horečka ≥ 37,5 °С): zotavení méně než 2 týdny před očkováním;
17. Účast na jiném klinickém hodnocení méně než 3 měsíce před zahájením hodnocení;
18. Historie duševního onemocnění dítěte a rodičů dobrovolníka;
19. Historie rodiče dobrovolníka, který je registrován v tuberkulózní a/nebo narkologické ambulanci;
20. Mateřská anamnéza užívání drog nebo zneužívání alkoholu během těhotenství a/nebo kojení;
21. Výrazné vrozené vady u dítěte;
22. Podezření na opožděný vývoj u dítěte.