Proef van verdraagbaarheid, veiligheid en immunogeniciteit van het griep-M-vaccin bij kinderen tussen 6 maanden en 9 jaar oud

Inclusiecriteria:

• Voor vrijwilligers van 3 tot 9 jaar:

  • Gezonde kinderen van beide geslachten van 3 tot 9 jaar (3 jaar 0 maanden 0 dagen - 8 jaar 11 maanden 30 dagen);
  • De schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming van een van de ouders voor deelname aan het onderzoek;

• Voor vrijwilligers van 6 tot 35 maanden:

  • Gezonde kinderen van beide geslachten van 6 tot en met 35 maanden (6 maanden 0 dagen - 35 maanden 30 dagen);
  • De schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming van een van de ouders voor deelname aan het onderzoek;
  • De proefpersoon van de werd voldragen geboren, met een Apgar-score van 7-10 punten.
• Voor alle vrijwilligers:

Vaardigheid van de ouders van een vrijwilliger om aan de vereisten van het protocol te voldoen (d.w.z. het patiëntendagboek invullen, met de vrijwilliger op bezoek komen).

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van griep (ook bij moeders voor kinderen van 6 tot 35 maanden) of eerdere griepvaccinatie gedurende 6 maanden vóór het onderzoek;
2. Positief resultaat van de SARS-CoV-2 test;
3. Vaccinatie van de zwangere vrouw in het 2e-3e trimester (voor de leeftijd van 6 - 35 maanden) met een griepvaccin;
4. Vaccinatie met een vaccin minder dan 30 dagen voor deelname aan de proef of geplande vaccinatie met een vaccin binnen 30 dagen na vaccinatie met de proefvaccins;
5. Een ernstige post-vaccinatiereactie (temperatuur boven 40°C, hyperemie of oedeem met een diameter van meer dan 8 cm op de injectieplaats) of complicaties (collaps of shockachtige toestand die zich binnen 48 uur na vaccinatie ontwikkelde; convulsies al dan niet vergezeld van koorts als gevolg van een eerdere vaccinatie), encefalopathie;
6. Allergische reacties op vaccincomponenten of een eerdere vaccinatie;
7. Geschiedenis van allergische reactie op kippeneiwit;
8. Geschiedenis van kanker, leukemie, tuberculose, auto-immuunziekten;
9. Dragerschap van HIV, syfilis, hepatitis B en C in de medische geschiedenis, ook door ouders;
10. Kinderen die minder dan 3 maanden voor aanvang van de studie immunoglobulineproducten of transfusies van volbloed of componenten daarvan hebben gekregen;
11. Langdurig gebruik (meer dan 14 dagen) van immunomodulerende geneesmiddelen minder dan 3 maanden voor aanvang van de studie;
12. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve aandoening of immunodeficiëntie;
13. Geschiedenis van chronische ziekten van het cardiovasculaire, bronchopulmonale, endocriene systeem, bloed in de acute fase (herstel minder dan 4 weken vóór vaccinatie) of in de decompensatiefase;
14. Kinderen met hemofilie die bloedingen kunnen krijgen na intramusculaire injectie;
15. Geschiedenis van progressieve neurologische pathologie, convulsief syndroom, koortsachtige convulsies;
16. Voorgeschiedenis van acute infectieziekten (koorts ≥ 37,5°С): herstel minder dan 2 weken voor vaccinatie;
17. Deelname aan een andere klinische studie minder dan 3 maanden voor de start van de studie;
18. Geschiedenis van psychische aandoeningen van het kind en de ouders van de vrijwilliger;
19. De anamnese van de ouder van de vrijwilliger bij een tuberculose- en/of narcologische apotheek;
20. Maternale voorgeschiedenis van drugsgebruik of alcoholmisbruik tijdens zwangerschap en/of borstvoeding;
21. Uitgesproken aangeboren afwijkingen bij een kind;
22. Vermoedelijke ontwikkelingsachterstand bij een kind.