Afprøvning af tolerabilitet, sikkerhed og immunogenicitet af influenza-M-vaccinen hos børn mellem 6 måneder og 9 år gamle

Inklusionskriterier:

• For frivillige i alderen 3 til 9 år:

  • Raske børn af begge køn i alderen 3 til 9 år (3 år 0 måneder 0 dage - 8 år 11 måneder 30 dage);
  • Det skriftlige og daterede informerede samtykke fra en af ​​forældrene til deltagelse i retssagen;

• For frivillige i alderen 6 til 35 måneder:

  • Raske børn af begge køn i alderen 6 til 35 måneder inklusive (6 måneder 0 dage - 35 måneder 30 dage);
  • Det skriftlige og daterede informerede samtykke fra en af ​​forældrene til deltagelse i retssagen;
  • Forsøgspersonen blev født fuldtids, med Apgar-score på 7-10 point.
• Til alle frivillige:

En frivilligs forældres evne til at opfylde kravene i protokollen (dvs. at udfylde patientdagbogen, komme på besøg med den frivillige).

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med influenza (inklusive hos mødre til børn i alderen 6 til 35 måneder) eller tidligere influenzavaccination i 6 måneder før forsøget;
2. Positivt resultat af SARS-CoV-2-testen;
3. Vaccination af den gravide kvinde i 2.-3. trimester (for aldersgruppen 6 - 35 måneder) med en influenzavaccine;
4. Vaccination med en hvilken som helst vaccine mindre end 30 dage før deltagelse i forsøget eller planlagt vaccination med en hvilken som helst vaccine inden for 30 dage efter vaccination med forsøgsvaccinerne;
5. En alvorlig post-vaccinationsreaktion (temperatur over 40 °C, hyperæmi eller ødem mere end 8 cm i diameter på injektionsstedet) eller komplikationer (kollaps eller shocklignende tilstand, der udviklede sig inden for 48 timer efter vaccination; kramper ledsaget eller ikke ledsaget af feber på grund af tidligere vaccination), encefalopati;
6. Allergiske reaktioner på vaccinekomponenter eller enhver tidligere vaccination;
7. Anamnese med allergisk reaktion på kyllingeprotein;
8. Anamnese med kræft, leukæmi, tuberkulose, autoimmune sygdomme;
9. Transport af HIV, syfilis, hepatitis B og C i sygehistorien, herunder af forældre;
10. Børn, der modtog immunglobulinprodukter eller transfusioner af fuldblod eller dets komponenter mindre end 3 måneder før starten af ​​forsøget;
11. Langtidsbrug (mere end 14 dage) af enhver immunmodulerende medicin mindre end 3 måneder før starten af ​​forsøget;
12. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand;
13. Anamnese med kroniske sygdomme i det kardiovaskulære, bronkopulmonale, endokrine system, blod i det akutte stadium (restitution mindre end 4 uger før vaccination) eller i dekompensationsstadiet;
14. Børn med hæmofili, som kan udvikle blødning efter intramuskulær injektion;
15. Historie med progressiv neurologisk patologi, konvulsivt syndrom, afebrile kramper;
16. Anamnese med akutte infektionssygdomme (feber ≥ 37,5°С): helbredelse mindre end 2 uger før vaccination;
17. Deltagelse i et andet klinisk forsøg mindre end 3 måneder før starten af ​​forsøget;
18. Historie om psykisk sygdom hos barnet og den frivilliges forældre;
19. Historien om, at den frivilliges forælder er registreret hos en tuberkuloseambulatorium og/eller en narkologisk ambulatorie;
20. Moderens historie med stofbrug eller alkoholmisbrug under graviditet og/eller amning;
21. Udtalte medfødte misdannelser hos et barn;
22. Mistænkt udviklingsforsinkelse hos et barn.