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IDDを持つ若者のメンタルヘルスの危機

2023年4月14日 更新者:Aaron Besterman、Rady Pediatric Genomics & Systems Medicine Institute

知的障害および発達障害のある若者のメンタルヘルスの危機を理解する

この研究は、150 人の若者 (7 歳から 17 歳) を対象とした比類のない症例対照研究であり、親が知的発達障害 (IDD) を報告しており、精神的健康危機 (MHC) でラディ小児病院の救急部門に来院しています。 Rady Children's Institute for Genomic Medicine (RCIGM) は、これらの参加者の生物学的サンプル (血液など) を収集して、ゲノム、医学的および精神医学的プロファイルを研究し、MHC の素因となる可能性のある特定の特性をよりよく理解します。 150 人の若者は、過去に公開された IDD の若者のコホートと比較されます。

調査の概要

詳細な説明

米国では約 700 万人の若者が知的および発達障害 (IDD) を抱えており、毎年、IDD を持つ若者の約 10% が精神的健康危機 (MHC) のために入院しています。 IDD を持つ若者をサポートするコミュニティ サービスが不十分であり、彼らにサービスを提供している米国の精神保健施設の半分にも満たないため、救急部門 (ED) は IDD を持つ子供の入院率が IDD のないピアよりも 2 ~ 3 倍高く、全国的な若者の一部です。メンタルヘルスの危機。 発症前に MHC のリスクがある IDD を持つ若者を特定することが重要です。 機械学習ベースの電子医療記録 (EHR) 分析と全ゲノム配列決定 (WGS) を使用して、IDD を持つ若者を MHC のリスクにさらす生物心理社会的およびゲノムのリスク要因を特定し、リスクのある患者を早期に特定し、モデルを改善できるようにします。精神科医療を発展させることができます。 人口統計、生物医学、社会経済、およびサービス利用データは、MHC の ED に提示された IDD を持つ 150 人の若者の Rady Children's Hospital San Diego (RCHSD) EHR から抽出されます。 この実験グループは、RCHSD EHR からの 2 つの歴史的グループの若者と比較されます: 1) IDD と精神医学的併存疾患を持つが MHC の病歴がない ~4,000 人の若者、および 2) 精神病歴のない IDD を持つ ~4,000 人の若者。 機械学習ベースのネットワーク モデルを使用して、IDD を持つ若者の精神医学的転帰を分類し、Leave-one-out 相互検証を実行して、これらのモデルのパフォーマンスを推定し、分類パフォーマンスの指標を計算します。 150 人の若者のコホートについて WGS が完了し、神経精神医学的多遺伝子スコア (PGS) が導出され、シモンズ シンプレックス コレクションの IDD を持つ若者の 2 つのグループと比較して、それらの効果の大きさが計算されます。 2) IDD を持ち、精神医学的併存疾患が最小限またはまったくない約 1,000 人の若者。 病原性のまれなバリアントの割合も、コホート間で比較されます。 WGS を活用した EHR データに機械学習手法を適用することにより、IDD を持つ若者の精神医学的転帰を高精度で予測する要因の組み合わせが特定され、早期介入が可能になります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-RCHSD EDに入院した小児/青年で、MHCにIDDがみられる

説明

包含基準:

-RCHSD EDに入院した子供/青年で、MHCにIDDが存在する場合には、以下が含まれますが、これらに限定されません:

  • 他者への攻撃
  • 激しい動揺
  • 自己傷害
  • 駆け落ち

また

-反射テストの目的でこの研究に登録された子供/青年の生物学的両親。 (家族は、参加者と遺伝的に関連していると推定される場合、この研究への参加資格があります)。

除外基準:

包含基準のいずれも満たしていない子供/青年の参加者、または次のような人:

  • 以前の全ゲノムシーケンシングまたはエクソームシーケンシングをすでに受けている
  • 家族や患者さんに登録の連絡が取れない
  • インフォームドコンセントが得られない
  • 家族は、子供/思春期の参加者と遺伝的に関連していないことがわかっている場合、および/または保護された研究集団のメンバーである場合、この研究への参加資格がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
入学者
これらの参加者は、遺伝的変化を特定するための全ゲノム配列決定と、IDD を持つ若者の精神医学的転帰を予測するための EHR ベースのネットワーク モデルの対象となります。
ゲノム配列決定の結果は、参加者の診断と治療に使用される場合があります。
他の名前:
  • 小児精密医療
EHRベースのネットワークは、IDDを持つ若者の精神医学的転帰を予測するために作成されます
ヒストリカル コントロール グループ
登録者と比較するために、公開データベースからの履歴対照群が使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MHC の ED に提示された IDD を持つ 150 人の若者の Rady EHR 人口統計、生物医学、社会経済、およびサービス利用データからの抽出
時間枠:4年
知的障害および発達障害のある若者の精神医学的転帰を予測するネットワーク モデルの受信者動作特性曲線の下の領域。 受信者動作特性曲線の下の領域の最小値は 0.5、最大値は 1 で、スコアが高いほど精神医学的転帰のより正確な予測を表します。
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経精神医学的多遺伝子スコアの調整済み相対リスク
時間枠:4年
精神的健康危機のない知的障害および発達障害のある若者と比較した、知的および発達障害および精神的健康危機のある若者における神経精神医学的多遺伝子スコアの調整相対リスク。 相対リスク 1 は、グループ間のリスクが等しいことを表します。 相対リスクが 1 未満の場合は、精神的健康危機グループのリスクが低く、相対リスクが 1 より大きい場合は、精神的健康危機グループのリスクが高いことを表します。
4年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断率
時間枠:4年
全ゲノム配列決定の診断率は、私たちの一次コホートと2つの比較コホートの間で比較されます
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aaron Besterman, MD, MD、Rady Children's Institute for Genomic Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月29日

一次修了 (予想される)

2026年7月1日

研究の完了 (予想される)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月20日

最初の投稿 (実際)

2022年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月14日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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