Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykiske helsekriser hos ungdom med IDD

6. august 2024 oppdatert av: Aaron Besterman, Rady Pediatric Genomics & Systems Medicine Institute

Forstå psykiske helsekriser hos ungdom med intellektuelle og utviklingshemminger

Denne studien er en enestående case-kontroll studie av 150 ungdommer (alder 7-17) med en forelder rapportert intellektuell utviklingshemming (IDD) som presenterer til Rady Children's Hospital Emergency Department med en mental helsekrise (MHC). Rady Children's Institute for Genomic Medicine (RCIGM) vil samle inn biologiske prøver (som blod) av disse deltakerne for å studere genomet deres, medisinske og psykiatriske profiler for å bedre forstå spesifikke egenskaper som kan disponere dem for MHC. De 150 ungdommene vil bli sammenlignet med historiske, offentlig tilgjengelige ungdomskull med IDD-er

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omtrent 7 millioner ungdommer i USA har intellektuelle og utviklingshemminger (IDDs), og omtrent 10 % av ungdommene med IDD blir innlagt på sykehus på grunn av en psykisk helsekrise (MHC) hvert år. Med utilstrekkelige samfunnstjenester for å støtte ungdom med IDD og mindre enn halvparten av amerikanske mentalhelseinstitutter som tilbyr tjenester for dem, har akuttmottak (EDs) boarding rater for barn med IDD 2-3 ganger høyere enn jevnaldrende uten IDD, en del av en nasjonal ungdom psykisk helsekrise. Det er et kritisk behov for å identifisere ungdom med IDD i fare for MHC før debut. Maskinlæringsbasert elektronisk helsejournal (EHR) analyse og helgenomsekvensering (WGS) vil bli brukt til å identifisere biopsykososiale og genomiske risikofaktorer som setter ungdom med IDD i fare for MHC slik at risikopasienter kan identifiseres tidlig og forbedrede modeller av psykiatrisk omsorg kan utvikles. Demografiske, biomedisinske, sosioøkonomiske og tjenestebruksdata vil bli hentet fra Rady Children's Hospital San Diego (RCHSD) EPJ for 150 ungdommer med IDD-er som presenteres for ED for MHCs. Denne eksperimentelle gruppen vil bli sammenlignet med to historiske grupper av ungdom fra RCHSD EHR: 1)~4000 ungdommer med IDDs og psykiatriske komorbiditeter, men ingen historie med MHCs og 2) ~4000 ungdommer med IDDs uten noen psykiatrisk historie. En maskinlæringsbasert nettverksmodell vil bli brukt til å klassifisere psykiatriske utfall for ungdom med IDD og utføre kryssvalidering for å estimere ytelsen til disse modellene og beregne beregninger for klassifiseringsytelse. WGS vil bli fullført for kohorten på 150 ungdom og nevropsykiatriske polygene skårer (PGS) vil bli utledet og deres effektstørrelser sammenlignet med to grupper av ungdommer med IDD fra Simons Simplex Collection: 1) ~50 ungdommer med IDD og alvorlige psykiatriske komorbiditeter og 2) ~1000 ungdommer med IDD og minimale eller ingen psykiatriske komorbiditeter. Frekvensen av patogene sjeldne varianter vil også bli sammenlignet på tvers av kohorter. Ved å bruke maskinlæringsmetoder på EPJ-data som utnytter WGS, vil en kombinasjon av faktorer bli identifisert som forutsier psykiatriske utfall hos ungdom med IDD med høy nøyaktighet for å tillate tidligere intervensjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn/ungdom innlagt på RCHSD ED med en IDD presentert i en MHC

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn/ungdom innlagt på RCHSD ED med en IDD som presenteres i en MHC som inkluderer, men er ikke begrenset til:

  • Aggresjon mot andre
  • Alvorlig agitasjon
  • Selvskading
  • Utsving

ELLER

Biologiske foreldre til barn/ungdom ble registrert i denne studien for reflekstesting. (Familiemedlemmer er kvalifisert for deltakelse i denne studien hvis de antas å være genetisk beslektet med en deltaker).

Ekskluderingskriterier:

Barn/ungdomsdeltakere som ikke oppfyller noen av inkluderingskriteriene, eller de som:

  • Allerede mottatt noen tidligere helgenomsekvensering eller eksomsekvensering
  • Kan ikke henvende seg til familien eller pasienten for påmelding
  • Kan ikke innhente informert samtykke
  • familiemedlemmer er ikke kvalifisert for deltakelse i denne studien hvis de er kjent for ikke å være genetisk relatert til barnet/ungdomsdeltakeren og/eller hvis de er medlem av en beskyttet forskningspopulasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Påmeldte
Disse deltakerne vil bli gjenstand for helgenomsekvensering for å identifisere genetiske endringer og en EPJ-basert nettverksmodell for å forutsi psykiatriske utfall hos ungdom med IDD.
Genomiske sekvenseringsresultater kan brukes til diagnose og behandling av deltakere.
Andre navn:
  • Pediatrisk presisjonsmedisin
EPJ-basert nettverk vil bli opprettet for å forutsi psykiatriske utfall hos ungdom med IDD
Historisk kontrollgruppe
En historisk kontrollgruppe fra offentlige databaser vil bli brukt til å sammenligne med påmeldte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utdrag fra Rady EHR demografiske, biomedisinske, sosioøkonomiske og tjenestebruksdata for 150 ungdommer med IDD-er som presenteres for ED for MHCs
Tidsramme: 4 år
Areal under mottakerens operasjonskarakteristikkkurve for en nettverksmodell som predikerer psykiatriske utfall for ungdom med intellektuelle og utviklingshemmede. Området under mottakerens driftskarakteristikk har en minimumsverdi på 0,5 og en maksimumsverdi på 1, der høyere skårer representerer mer nøyaktige prediksjoner av psykiatriske utfall.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert relativ risiko for nevropsykiatriske polygene poeng
Tidsramme: 4 år
Den justerte relative risikoen for nevropsykiatriske polygene skårer hos ungdom med intellektuelle og utviklingshemmede og psykiske helsekriser sammenlignet med ungdom med intellektuelle og utviklingshemmede uten psykiske helsekriser. En relativ risiko på 1 representerer lik risiko mellom grupper. En relativ risiko <1 representerer en lavere risiko i krisegruppen for psykisk helse og en relativ risiko på >1 representerer en høyere risiko i krisegruppen for psykisk helse.
4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk rate
Tidsramme: 4 år
En diagnostisk rate av helgenomsekvensering vil bli sammenlignet mellom vår primærkohort og to komparatorkohorter
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aaron Besterman, MD, MD, Rady Children's Institute for Genomic Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere