- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05471232
Psykiske helsekriser hos ungdom med IDD
Forstå psykiske helsekriser hos ungdom med intellektuelle og utviklingshemminger
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aaron Besterman, MD
- Telefonnummer: 221633 858-576-1700
- E-post: abesterman@health.ucsd.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Corrine Blucher, BS
- Telefonnummer: 221632 858-576-1700
- E-post: cblucher@rchsd.org
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rekruttering
- Rady Children's Hospital San Diego
-
Ta kontakt med:
- Aaron Besterman, MD, MD
- Telefonnummer: 858-494-2429
- E-post: abesterman@health.ucsd.edu
-
Ta kontakt med:
- Corrine Blucher, BS
- Telefonnummer: 221632 8585761700
- E-post: cblucher@rchsd.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn/ungdom innlagt på RCHSD ED med en IDD som presenteres i en MHC som inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Aggresjon mot andre
- Alvorlig agitasjon
- Selvskading
- Utsving
ELLER
Biologiske foreldre til barn/ungdom ble registrert i denne studien for reflekstesting. (Familiemedlemmer er kvalifisert for deltakelse i denne studien hvis de antas å være genetisk beslektet med en deltaker).
Ekskluderingskriterier:
Barn/ungdomsdeltakere som ikke oppfyller noen av inkluderingskriteriene, eller de som:
- Allerede mottatt noen tidligere helgenomsekvensering eller eksomsekvensering
- Kan ikke henvende seg til familien eller pasienten for påmelding
- Kan ikke innhente informert samtykke
- familiemedlemmer er ikke kvalifisert for deltakelse i denne studien hvis de er kjent for ikke å være genetisk relatert til barnet/ungdomsdeltakeren og/eller hvis de er medlem av en beskyttet forskningspopulasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Påmeldte
Disse deltakerne vil bli gjenstand for helgenomsekvensering for å identifisere genetiske endringer og en EPJ-basert nettverksmodell for å forutsi psykiatriske utfall hos ungdom med IDD.
|
Genomiske sekvenseringsresultater kan brukes til diagnose og behandling av deltakere.
Andre navn:
EPJ-basert nettverk vil bli opprettet for å forutsi psykiatriske utfall hos ungdom med IDD
|
|
Historisk kontrollgruppe
En historisk kontrollgruppe fra offentlige databaser vil bli brukt til å sammenligne med påmeldte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utdrag fra Rady EHR demografiske, biomedisinske, sosioøkonomiske og tjenestebruksdata for 150 ungdommer med IDD-er som presenteres for ED for MHCs
Tidsramme: 4 år
|
Areal under mottakerens operasjonskarakteristikkkurve for en nettverksmodell som predikerer psykiatriske utfall for ungdom med intellektuelle og utviklingshemmede.
Området under mottakerens driftskarakteristikk har en minimumsverdi på 0,5 og en maksimumsverdi på 1, der høyere skårer representerer mer nøyaktige prediksjoner av psykiatriske utfall.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justert relativ risiko for nevropsykiatriske polygene poeng
Tidsramme: 4 år
|
Den justerte relative risikoen for nevropsykiatriske polygene skårer hos ungdom med intellektuelle og utviklingshemmede og psykiske helsekriser sammenlignet med ungdom med intellektuelle og utviklingshemmede uten psykiske helsekriser.
En relativ risiko på 1 representerer lik risiko mellom grupper.
En relativ risiko <1 representerer en lavere risiko i krisegruppen for psykisk helse og en relativ risiko på >1 representerer en høyere risiko i krisegruppen for psykisk helse.
|
4 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk rate
Tidsramme: 4 år
|
En diagnostisk rate av helgenomsekvensering vil bli sammenlignet mellom vår primærkohort og to komparatorkohorter
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron Besterman, MD, MD, Rady Children's Institute for Genomic Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 801938
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .