Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кризисы психического здоровья у молодежи с ЙДЗ

6 августа 2024 г. обновлено: Aaron Besterman, Rady Pediatric Genomics & Systems Medicine Institute

Понимание кризисов психического здоровья у молодежи с нарушениями интеллекта и развития

Это исследование представляет собой беспрецедентное исследование методом случай-контроль, в котором приняли участие 150 молодых людей (в возрасте от 7 до 17 лет), родители которых сообщили об умственной отсталости в развитии (IDD), которые обращаются в отделение неотложной помощи детской больницы Rady с кризисом психического здоровья (MHC). Детский институт геномной медицины Рэди (RCIGM) соберет биологические образцы (например, кровь) этих участников для изучения их геномов, медицинских и психиатрических профилей, чтобы лучше понять конкретные характеристики, которые могут предрасполагать их к MHC. 150 молодых людей будут сравниваться с историческими общедоступными когортами молодежи с ЙДЗ.

Обзор исследования

Подробное описание

Приблизительно 7 миллионов молодых людей в США имеют нарушения интеллектуального развития и развития (IDD), и около 10% молодых людей с IDD ежегодно госпитализируются в связи с кризисом психического здоровья (MHC). В условиях недостаточного количества общественных служб для поддержки молодежи с ЙДЗ и менее чем в половине психиатрических учреждений США, оказывающих им услуги, в отделениях неотложной помощи (ЭД) ставки интерната для детей с ЙДЗ в 2-3 раза выше, чем у сверстников без ЙДЗ, являющихся частью национальной молодежной системы. кризис психического здоровья. Крайне необходимо выявлять молодых людей с ЙДЗ, подверженных риску MHC до начала заболевания. Анализ электронных медицинских карт (EHR) на основе машинного обучения и секвенирование всего генома (WGS) будут использоваться для выявления биопсихосоциальных и геномных факторов риска, которые подвергают молодых людей с ЙДЗ риску MHC, чтобы пациенты из группы риска могли быть идентифицированы на ранней стадии и улучшены модели можно развивать психиатрическую помощь. Демографические, биомедицинские, социально-экономические данные и данные об использовании услуг будут извлечены из EHR Детской больницы Рэди в Сан-Диего (RCHSD) для 150 молодых людей с IDD, обращающихся в отделение неотложной помощи для MHC. Эта экспериментальная группа будет сравниваться с двумя историческими группами молодежи из RCHSD EHR: 1) ~ 4000 молодых людей с ЙДЗ и сопутствующими психическими заболеваниями, но без MHC в анамнезе и 2) ~ 4000 молодых людей с ЙДЗ без какого-либо психиатрического анамнеза. Сетевая модель, основанная на машинном обучении, будет использоваться для классификации психиатрических результатов для молодежи с ЙДЗ и выполнения перекрестной проверки с исключением одного для оценки эффективности этих моделей и расчета показателей эффективности классификации. WGS будет завершен для группы из 150 молодых людей, и будут получены нейропсихиатрические полигенные баллы (PGS), а также величины их эффекта по сравнению с двумя группами молодых людей с ЙДЗ из коллекции Simons Simplex: 1) ~ 50 молодых людей с ЙДЗ и тяжелыми сопутствующими психическими заболеваниями и 2) ~1000 молодых людей с ЙДЗ и минимальными или отсутствующими психическими сопутствующими заболеваниями. Частота патогенных редких вариантов также будет сравниваться между когортами. Применяя методы машинного обучения к данным EHR с использованием WGS, будет определена комбинация факторов, которые с высокой точностью предсказывают психиатрические исходы у молодежи с ЙДЗ, что позволяет проводить более раннее вмешательство.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aaron Besterman, MD
  • Номер телефона: 221633 858-576-1700
  • Электронная почта: abesterman@health.ucsd.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Corrine Blucher, BS
  • Номер телефона: 221632 858-576-1700
  • Электронная почта: cblucher@rchsd.org

Места учебы

    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Corrine Blucher, BS
          • Номер телефона: 221632 8585761700
          • Электронная почта: cblucher@rchsd.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети/подростки, госпитализированные в ОНП РЦБЗ с ЙДЗ, представленными в МЗ

Описание

Критерии включения:

Дети/подростки, поступившие в ED RCHSD с ЙДЗ, представленными в MHC, который включает, но не ограничивается:

  • Агрессия по отношению к другим
  • Сильное возбуждение
  • Самоповреждение
  • Побег

ИЛИ

Биологические родители ребенка/подростка, включенного в данное исследование для проведения рефлекторного тестирования. (Члены семьи имеют право на участие в этом исследовании, если они предположительно связаны генетически с участником).

Критерий исключения:

Дети/подростки, не соответствующие ни одному из критериев включения, или те, кто:

  • Уже получено какое-либо предварительное секвенирование всего генома или секвенирование экзома
  • Невозможно обратиться к семье или пациенту для регистрации
  • Невозможно получить информированное согласие
  • члены семьи не имеют права участвовать в этом исследовании, если известно, что они не связаны генетически с участником-ребенком/подростком и/или если они являются членами защищенной исследовательской популяции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Зачисленные
Эти участники будут подвергнуты секвенированию всего генома для выявления генетических изменений и сетевой модели на основе EHR для прогнозирования психиатрических исходов у молодежи с ЙДЗ.
Результаты геномного секвенирования могут быть использованы для диагностики и лечения участников.
Другие имена:
  • Педиатрическая точная медицина
Будет создана сеть на основе EHR для прогнозирования психиатрических исходов у молодежи с ЙДЗ
Группа исторического контроля
Историческая контрольная группа из общедоступных баз данных будет использоваться для сравнения с зачисленными.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выдержка из демографических, биомедицинских, социально-экономических данных и данных об использовании услуг Rady EHR для 150 молодых людей с IDD, представленных в ED для MHC
Временное ограничение: 4 года
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника для сетевой модели, которая прогнозирует психиатрические последствия для молодежи с нарушениями интеллекта и развития. Площадь под кривой рабочей характеристики приемника имеет минимальное значение 0,5 и максимальное значение 1, где более высокие баллы представляют более точные прогнозы психиатрических исходов.
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированный относительный риск нейропсихиатрических полигенных показателей
Временное ограничение: 4 года
Скорректированный относительный риск нейропсихиатрических полигенных показателей у молодежи с нарушениями интеллекта и развития и кризисами психического здоровья по сравнению с молодежью с нарушениями интеллекта и развития без кризисов психического здоровья. Относительный риск 1 представляет равный риск между группами. Относительный риск <1 представляет более низкий риск в группе кризиса психического здоровья, а относительный риск >1 представляет более высокий риск в группе кризиса психического здоровья.
4 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость диагностики
Временное ограничение: 4 года
Диагностическая скорость секвенирования всего генома будет сравниваться между нашей основной когортой и двумя когортами сравнения.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Aaron Besterman, MD, MD, Rady Children's Institute for Genomic Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться