Kryzysy zdrowia psychicznego u młodzieży z IDD
14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Aaron Besterman, Rady Pediatric Genomics & Systems Medicine Institute
Zrozumienie kryzysów zdrowia psychicznego u młodzieży z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową
Niniejsze badanie jest niezrównanym badaniem kliniczno-kontrolnym obejmującym 150 młodych ludzi (w wieku 7-17 lat) z jednym z rodziców zgłoszonych z niepełnosprawnością intelektualną (IDD), którzy zgłosili się na Oddział Ratunkowy Szpitala Dziecięcego Rady z kryzysem zdrowia psychicznego (MHC).
Rady Dziecięcy Instytut Medycyny Genomicznej (RCIGM) pobierze próbki biologiczne (takie jak krew) tych uczestników w celu zbadania ich genomu, profili medycznych i psychiatrycznych, aby lepiej zrozumieć specyficzne cechy, które mogą predysponować ich do MHC.
150 młodych ludzi zostanie porównanych z historycznymi, publicznie dostępnymi kohortami młodzieży z IDD
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Około 7 milionów młodych ludzi w Stanach Zjednoczonych ma niepełnosprawność intelektualną i rozwojową (IDD), a około 10% młodzieży z IDD jest co roku przyjmowanych do szpitali z powodu kryzysu zdrowia psychicznego (MHC).
Przy niewystarczających usługach środowiskowych do wspierania młodzieży z IDD i mniej niż połowie amerykańskich placówek zdrowia psychicznego świadczących dla nich usługi, izby przyjęć (SOR) mają stawki internatu dla dzieci z IDD 2-3 razy wyższe niż rówieśnicy bez IDD, część krajowej młodzieży kryzys zdrowia psychicznego.
Istnieje krytyczna potrzeba zidentyfikowania młodzieży z IDD zagrożonej MHC przed wystąpieniem.
Analiza elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) opartej na uczeniu maszynowym i sekwencjonowanie całego genomu (WGS) zostaną wykorzystane do identyfikacji biopsychospołecznych i genomicznych czynników ryzyka, które narażają młodzież z IDD na MHC, tak aby pacjenci z grupy ryzyka mogli być identyfikowani na wczesnym etapie i ulepszeni modele można rozwijać opiekę psychiatryczną.
Dane demograficzne, biomedyczne, społeczno-ekonomiczne i dane dotyczące korzystania z usług zostaną pobrane z EHR Rady Children's Hospital San Diego (RCSD) dla 150 młodych ludzi z IDD zgłaszających się na SOR w celu uzyskania MHC.
Ta grupa eksperymentalna zostanie porównana z dwiema historycznymi grupami młodzieży z RCHSD EHR: 1) ~4000 młodzieży z IDD i współistniejącymi chorobami psychicznymi, ale bez historii MHC oraz 2) ~4000 młodzieży z IDD bez historii psychiatrycznej.
Model sieciowy oparty na uczeniu maszynowym zostanie wykorzystany do sklasyfikowania wyników psychiatrycznych dla młodzieży z IDD i przeprowadzenia walidacji krzyżowej typu „pomiń jeden wykluczony”, aby oszacować wydajność tych modeli i obliczyć metryki wydajności klasyfikacji.
WGS zostanie ukończony dla kohorty 150 młodych ludzi i zostaną wyprowadzone neuropsychiatryczne wyniki wielogenowe (PGS), a ich rozmiary efektów zostaną porównane z dwiema grupami młodzieży z IDD z kolekcji Simons Simplex: 1) ~50 młodzieży z IDD i ciężkimi współistniejącymi chorobami psychicznymi oraz 2) ~1000 młodych ludzi z IDD i minimalnymi lub żadnymi współistniejącymi chorobami psychicznymi.
Wskaźnik patogennych rzadkich wariantów zostanie również porównany w różnych kohortach.
Poprzez zastosowanie metod uczenia maszynowego do danych EHR wykorzystujących WGS, zostanie zidentyfikowana kombinacja czynników, które przewidują wyniki psychiatryczne u młodzieży z IDD z dużą dokładnością, aby umożliwić wcześniejszą interwencję.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rekrutacyjny
- Rady Children's Hospital San Diego
-
Kontakt:
- Aaron Besterman, MD, MD
- Numer telefonu: 858-494-2429
- E-mail: abesterman@health.ucsd.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci/młodzież przyjęte na SOR RCHSD z IDD zgłaszającym się do MHC
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dziecko/młodzież przyjęte na SOR RCHSD z IDD prezentującym się w MHC, które obejmuje między innymi:
- Agresja wobec innych
- Silne pobudzenie
- Samookaleczenie
- Ucieczka
LUB
Biologiczni rodzice dziecka/nastolatka włączeni do tego badania w celu zbadania odruchów. (Członkowie rodziny kwalifikują się do udziału w tym badaniu, jeśli przypuszczają, że są genetycznie spokrewnieni z uczestnikiem).
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy Dzieci/Młodzieży, którzy nie spełniają żadnego z kryteriów włączenia lub ci, którzy:
- Otrzymano już wszelkie wcześniejsze sekwencjonowanie całego genomu lub sekwencjonowanie egzomu
- Nie można skontaktować się z rodziną lub pacjentem w celu rejestracji
- Nie można uzyskać świadomej zgody
- członkowie rodziny nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu, jeśli wiadomo, że nie są genetycznie spokrewnieni z dzieckiem/nastolatkiem i/lub jeśli są członkami chronionej populacji badawczej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zarejestrowani
Uczestnicy ci zostaną poddani sekwencjonowaniu całego genomu w celu zidentyfikowania zmian genetycznych oraz modelowi sieciowemu opartemu na EHR w celu przewidywania wyników psychiatrycznych u młodzieży z IDD.
|
Wyniki sekwencjonowania genomu mogą być wykorzystane do diagnozy i leczenia uczestników.
Inne nazwy:
Sieć oparta na EHR zostanie utworzona w celu przewidywania wyników psychiatrycznych u młodzieży z IDD
|
|
Historyczna Grupa Kontrolna
Historyczna grupa kontrolna z publicznych baz danych zostanie wykorzystana do porównania z zarejestrowanymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyciąg z Rady EHR dane demograficzne, biomedyczne, socjoekonomiczne i dane dotyczące korzystania z usług dla 150 młodych ludzi z IDD zgłaszających się na SOR dla MHC
Ramy czasowe: 4 lata
|
Obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika dla modelu sieciowego, który przewiduje wyniki psychiatryczne dla młodzieży z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową.
Pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika ma minimalną wartość 0,5 i maksymalną wartość 1, gdzie wyższe wyniki oznaczają dokładniejsze przewidywania wyników psychiatrycznych.
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowane względne ryzyko neuropsychiatrycznych wyników wielogenowych
Ramy czasowe: 4 lata
|
Skorygowane względne ryzyko neuropsychiatrycznych wyników wielogenowych u młodzieży z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową oraz kryzysami zdrowia psychicznego w porównaniu z młodzieżą z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową bez kryzysów zdrowia psychicznego.
Względne ryzyko 1 oznacza równe ryzyko między grupami.
Względne ryzyko <1 oznacza mniejsze ryzyko w grupie z kryzysem zdrowia psychicznego, a względne ryzyko >1 oznacza wyższe ryzyko w grupie z kryzysem zdrowia psychicznego.
|
4 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik diagnostyczny
Ramy czasowe: 4 lata
|
Wskaźnik diagnostyczny sekwencjonowania całego genomu zostanie porównany między naszą kohortą pierwotną a dwiema kohortami porównawczymi
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron Besterman, MD, MD, Rady Children's Institute for Genomic Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 801938
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .