Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Psychische Gesundheitskrisen bei Jugendlichen mit IDDs

6. August 2024 aktualisiert von: Aaron Besterman, Rady Pediatric Genomics & Systems Medicine Institute

Verständnis psychischer Gesundheitskrisen bei Jugendlichen mit geistigen und entwicklungsbedingten Behinderungen

Diese Studie ist eine unübertroffene Fall-Kontroll-Studie mit 150 Jugendlichen (im Alter von 7-17 Jahren) mit einem Elternteil mit gemeldeter geistiger Entwicklungsstörung (IDD), die sich mit einer psychischen Krise (MHC) in der Notaufnahme des Rady Children's Hospital vorstellten. Das Rady Children's Institute for Genomic Medicine (RCIGM) wird biologische Proben (z. B. Blut) dieser Teilnehmer sammeln, um ihre Genome, medizinischen und psychiatrischen Profile zu untersuchen und spezifische Merkmale besser zu verstehen, die sie für MHC prädisponieren könnten. Die 150 Jugendlichen werden mit historischen, öffentlich verfügbaren Kohorten von Jugendlichen mit IDDs verglichen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Etwa 7 Millionen Jugendliche in den USA haben geistige und entwicklungsbedingte Behinderungen (IDDs) und etwa 10 % der Jugendlichen mit IDDs werden jedes Jahr aufgrund einer psychischen Gesundheitskrise (MHC) in Krankenhäuser eingeliefert. Angesichts unzureichender kommunaler Dienste zur Unterstützung von Jugendlichen mit IDDs und weniger als der Hälfte der psychiatrischen Einrichtungen in den USA, die Dienstleistungen für sie erbringen, haben Notaufnahmen (EDs) Internatsraten für Kinder mit IDDs, die 2-3 mal höher sind als Gleichaltrige ohne IDDs, die Teil einer nationalen Jugend sind Krise der psychischen Gesundheit. Es besteht ein entscheidender Bedarf, Jugendliche mit IDDs, bei denen ein MHC-Risiko besteht, vor dem Ausbruch zu identifizieren. Auf maschinellem Lernen basierende Analysen elektronischer Gesundheitsakten (EHR) und Gesamtgenomsequenzierung (WGS) werden verwendet, um biopsychosoziale und genomische Risikofaktoren zu identifizieren, die Jugendliche mit IDDs einem MHC-Risiko aussetzen, damit Risikopatienten frühzeitig identifiziert und Modelle verbessert werden können der psychiatrischen Versorgung ausgebaut werden. Demografische, biomedizinische, sozioökonomische und Servicenutzungsdaten werden aus der EHR des Rady Children's Hospital San Diego (RCHSD) für 150 Jugendliche mit IDDs extrahiert, die der ED für MHCs vorgelegt werden. Diese experimentelle Gruppe wird mit zwei historischen Gruppen von Jugendlichen aus dem RCHSD EHR verglichen: 1) ~ 4000 Jugendliche mit IDDs und psychiatrischen Komorbiditäten, aber ohne MHC-Vorgeschichte und 2) ~ 4000 Jugendliche mit IDDs ohne psychiatrische Vorgeschichte. Ein auf maschinellem Lernen basierendes Netzwerkmodell wird verwendet, um psychiatrische Ergebnisse für Jugendliche mit IDDs zu klassifizieren und eine Leave-One-Out-Kreuzvalidierung durchzuführen, um die Leistung dieser Modelle abzuschätzen und Metriken der Klassifizierungsleistung zu berechnen. WGS wird für die Kohorte von 150 Jugendlichen durchgeführt und neuropsychiatrische polygene Scores (PGS) werden abgeleitet und ihre Effektgrößen im Vergleich zu zwei Gruppen von Jugendlichen mit IDDs aus der Simons Simplex Collection: 1) ~50 Jugendliche mit IDDs und schweren psychiatrischen Komorbiditäten und 2) ~1000 Jugendliche mit IDDs und minimalen oder keinen psychiatrischen Komorbiditäten. Die Rate pathogener seltener Varianten wird auch kohortenübergreifend verglichen. Durch die Anwendung maschineller Lernmethoden auf EHR-Daten unter Nutzung von WGS wird eine Kombination von Faktoren identifiziert, die psychiatrische Ergebnisse bei Jugendlichen mit IDDs mit hoher Genauigkeit vorhersagen, um ein früheres Eingreifen zu ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder/Jugendliche, die mit einem IDD in einem MHC in das RCHSD ED aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder/Jugendliche, die in die RCHSD ED mit einem IDD aufgenommen wurden, der sich in einem MHC vorstellt, das Folgendes umfasst, aber nicht darauf beschränkt ist:

  • Aggression gegenüber anderen
  • Starke Erregung
  • Selbstverletzung
  • Entführung

ODER

Biologische Eltern von Kindern/Jugendlichen, die zum Zwecke der Reflexprüfung in diese Studie aufgenommen wurden. (Familienmitglieder sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn sie vermuten, dass sie genetisch mit einem Teilnehmer verwandt sind).

Ausschlusskriterien:

Kinder/Jugendliche, die keines der Einschlusskriterien erfüllen, oder diejenigen, die:

  • Sie haben bereits eine vorherige Gesamtgenomsequenzierung oder Exomsequenzierung erhalten
  • Es ist nicht möglich, sich an die Familie oder den Patienten zu wenden, um sich anzumelden
  • Eine Einverständniserklärung kann nicht eingeholt werden
  • Familienmitglieder sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn bekannt ist, dass sie genetisch nicht mit dem kindlichen/jugendlichen Teilnehmer verwandt sind und/oder wenn sie Mitglied einer geschützten Forschungspopulation sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eingeschriebene
Diese Teilnehmer werden einer Gesamtgenomsequenzierung unterzogen, um genetische Veränderungen und ein EHR-basiertes Netzwerkmodell zu identifizieren, um psychiatrische Ergebnisse bei Jugendlichen mit IDDs vorherzusagen.
Die Ergebnisse der Genomsequenzierung können zur Diagnose und Behandlung der Teilnehmer verwendet werden.
Andere Namen:
  • Pädiatrische Präzisionsmedizin
Es wird ein EHR-basiertes Netzwerk geschaffen, um psychiatrische Ergebnisse bei Jugendlichen mit IDDs vorherzusagen
Historische Kontrollgruppe
Eine historische Kontrollgruppe aus öffentlichen Datenbanken wird zum Vergleich mit Eingeschriebenen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auszug aus demografischen, biomedizinischen, sozioökonomischen und Dienstnutzungsdaten von Rady EHR für 150 Jugendliche mit IDDs, die dem ED für MHCs vorgelegt werden
Zeitfenster: 4 Jahre
Bereich unter der charakteristischen Empfängerbetriebskurve für ein Netzwerkmodell, das psychiatrische Ergebnisse für Jugendliche mit geistigen und Entwicklungsstörungen vorhersagt. Die Fläche unter der charakteristischen Kurve des Empfängerbetriebs hat einen Minimalwert von 0,5 und einen Maximalwert von 1, wobei höhere Punktzahlen genauere Vorhersagen psychiatrischer Ergebnisse darstellen.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasstes relatives Risiko für neuropsychiatrische polygene Scores
Zeitfenster: 4 Jahre
Das angepasste relative Risiko für neuropsychiatrische polygene Scores bei Jugendlichen mit geistigen und Entwicklungsstörungen und psychischen Gesundheitskrisen im Vergleich zu Jugendlichen mit geistigen und Entwicklungsstörungen ohne psychische Gesundheitskrisen. Ein relatives Risiko von 1 bedeutet gleiches Risiko zwischen den Gruppen. Ein relatives Risiko <1 steht für ein geringeres Risiko in der Krisengruppe psychische Gesundheit und ein relatives Risiko von >1 für ein höheres Risiko in der Krisengruppe psychische Gesundheit.
4 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoserate
Zeitfenster: 4 Jahre
Eine diagnostische Rate der Gesamtgenomsequenzierung wird zwischen unserer primären Kohorte und zwei Vergleichskohorten verglichen
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron Besterman, MD, MD, Rady Children's Institute for Genomic Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren