- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05471232
Crises de santé mentale chez les jeunes ayant des DID
Comprendre les crises de santé mentale chez les jeunes ayant une déficience intellectuelle et développementale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Recrutement
- Rady Children's Hospital San Diego
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Contact:
- Aaron Besterman, MD, MD
- Numéro de téléphone: 858-494-2429
- E-mail: abesterman@health.ucsd.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Enfants/adolescents admis au service d'urgence du RCHSD avec un IDD se présentant dans un CMH qui comprend, mais sans s'y limiter :
- Agressivité envers les autres
- Agitation sévère
- Automutilation
- Fugue
OU
Parents biologiques d'un enfant/adolescent inscrit à cette étude aux fins de tests réflexes. (Les membres de la famille sont éligibles pour participer à cette étude s'ils sont présumés génétiquement liés à un participant).
Critère d'exclusion:
Enfants/Adolescents participants qui ne répondent à aucun des critères d'inclusion, ou ceux qui :
- Déjà reçu un séquençage du génome entier ou un séquençage d'exome antérieur
- Impossible d'approcher la famille ou le patient pour l'inscription
- Impossible d'obtenir un consentement éclairé
- les membres de la famille ne sont pas éligibles pour participer à cette étude s'ils sont connus pour ne pas être génétiquement liés à l'enfant/adolescent participant et/ou s'ils font partie d'une population de recherche protégée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Inscrits
Ces participants seront soumis à un séquençage du génome entier pour identifier les changements génétiques et à un modèle de réseau basé sur le DSE pour prédire les résultats psychiatriques chez les jeunes ayant des DID.
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Les résultats du séquençage génomique peuvent être utilisés pour le diagnostic et le traitement des participants.
Autres noms:
Un réseau basé sur le DSE sera créé pour prédire les résultats psychiatriques chez les jeunes ayant des DID
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Groupe de contrôle historique
Un groupe de contrôle historique provenant de bases de données publiques sera utilisé pour comparer les inscrits.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Extrait des données démographiques, biomédicales, socio-économiques et d'utilisation des services de Rady EHR pour 150 jeunes avec des DDI se présentant à l'urgence pour les CMH
Délai: 4 années
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Aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur pour un modèle de réseau qui prédit les résultats psychiatriques pour les jeunes ayant des déficiences intellectuelles et développementales.
L'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur a une valeur minimale de 0,5 et une valeur maximale de 1, où les scores les plus élevés représentent des prédictions plus précises des résultats psychiatriques.
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque relatif ajusté de scores polygéniques neuropsychiatriques
Délai: 4 années
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Le risque relatif ajusté de scores polygéniques neuropsychiatriques chez les jeunes ayant des déficiences intellectuelles et développementales et des crises de santé mentale par rapport aux jeunes ayant des déficiences intellectuelles et développementales sans crises de santé mentale.
Un risque relatif de 1 représente un risque égal entre les groupes.
Un risque relatif <1 représente un risque plus faible dans le groupe de crise de santé mentale et un risque relatif >1 représente un risque plus élevé dans le groupe de crise de santé mentale.
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4 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux diagnostique
Délai: 4 années
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Un taux de diagnostic de séquençage du génome entier sera comparé entre notre cohorte primaire et deux cohortes de comparaison
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aaron Besterman, MD, MD, Rady Children's Institute for Genomic Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 801938
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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