Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mental sundhed kriser hos unge med IDD'er

6. august 2024 opdateret af: Aaron Besterman, Rady Pediatric Genomics & Systems Medicine Institute

Forståelse af psykiske kriser hos unge med intellektuelle og udviklingshæmmede

Denne undersøgelse er en uovertruffen case-kontrol undersøgelse af 150 unge (aldre 7-17) med en forælder rapporteret Intellectual Developmental Disability (IDD), som præsenterer for Rady Children's Hospital Akutafdelingen med en Mental Health Crisis (MHC). Rady Children's Institute for Genomic Medicine (RCIGM) vil indsamle biologiske prøver (såsom blod) af disse deltagere for at studere deres genomer, medicinske og psykiatriske profiler for bedre at forstå specifikke egenskaber, der kan disponere dem for MHC'er. De 150 unge vil blive sammenlignet med historiske, offentligt tilgængelige årgange af unge med IDD'er

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cirka 7 millioner unge i USA har intellektuelle og udviklingsmæssige handicap (IDD'er), og omkring 10% af unge med IDD'er bliver hvert år indlagt på hospitaler på grund af en mental sundhedskrise (MHC). Med utilstrækkelige samfundstjenester til at støtte unge med IDD'er og mindre end halvdelen af ​​amerikanske mentale sundhedsfaciliteter, der leverer tjenester til dem, har akutafdelinger (ED'er) boarding rater for børn med IDD'er 2-3 gange højere end jævnaldrende uden IDD'er, en del af en national ungdom mental sundhed krise. Der er et kritisk behov for at identificere unge med IDD'er i risiko for MHC'er før debut. Maskinlæringsbaseret elektronisk sundhedsjournal (EHR) analyse og helgenomsekventering (WGS) vil blive brugt til at identificere biopsykosociale og genomiske risikofaktorer, der sætter unge med IDD'er i fare for MHC'er, således at risikopatienter kan identificeres tidligt og forbedrede modeller af den psykiatriske pleje kan udvikles. Demografiske, biomedicinske, socioøkonomiske og servicebrugsdata vil blive udtrukket fra Rady Children's Hospital San Diego (RCHSD) EHR for 150 unge med IDD'er, der præsenteres for ED for MHC'er. Denne eksperimentelle gruppe vil blive sammenlignet med to historiske grupper af unge fra RCHSD EHR: 1)~4000 unge med IDD'er og psykiatriske komorbiditeter, men ingen historie med MHC'er og 2) ~4000 unge med IDD'er uden nogen psykiatrisk historie. En maskinlæringsbaseret netværksmodel vil blive brugt til at klassificere psykiatriske resultater for unge med IDD'er og udføre "leave-one-out" krydsvalidering for at estimere ydeevnen af ​​disse modeller og beregne metrics for klassifikationsydelse. WGS vil blive afsluttet for kohorten af ​​150 unge, og neuropsykiatriske polygene scores (PGS) vil blive udledt, og deres effektstørrelser sammenlignes med to grupper af unge med IDD'er fra Simons Simplex Collection: 1) ~50 unge med IDD'er og alvorlige psykiatriske komorbiditeter og 2) ~1000 unge med IDD'er og minimale eller ingen psykiatriske følgesygdomme. Antallet af patogene sjældne varianter vil også blive sammenlignet på tværs af kohorter. Ved at anvende maskinlæringsmetoder til EPJ-data, der udnytter WGS, vil en kombination af faktorer blive identificeret, der forudsiger psykiatriske udfald hos unge med IDD'er med høj nøjagtighed for at muliggøre tidligere intervention.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn/unge indlagt på RCHSD ED med en IDD præsenteret i en MHC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn/unge indlagt på RCHSD ED med en IDD præsenteret i en MHC, der inkluderer, men er ikke begrænset til:

  • Aggression mod andre
  • Alvorlig agitation
  • Selvskade
  • Udsving

ELLER

Biologiske forældre til barn/ungdom er tilmeldt denne undersøgelse med henblik på reflekstestning. (Familiemedlemmer er berettiget til deltagelse i denne undersøgelse, hvis de formodes at være genetisk relateret til en deltager).

Ekskluderingskriterier:

Børn/unge deltagere, der ikke opfylder nogen af ​​inklusionskriterierne, eller dem, der:

  • Allerede modtaget nogen tidligere helgenom-sekventering eller exom-sekventering
  • Ude af stand til at henvende sig til familien eller patienten for tilmelding
  • Ude af stand til at opnå informeret samtykke
  • familiemedlemmer er ikke berettigede til at deltage i denne undersøgelse, hvis de vides ikke at være genetisk relateret til barnet/den unge deltager og/eller hvis de er medlem af en beskyttet forskningspopulation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tilmeldte
Disse deltagere vil blive genstand for hele genomsekventering for at identificere genetiske ændringer og en EPJ-baseret netværksmodel til at forudsige psykiatriske resultater hos unge med IDD'er.
Genomiske sekventeringsresultater kan bruges til diagnosticering og behandling af deltagere.
Andre navne:
  • Pædiatrisk præcisionsmedicin
EPJ-baseret netværk vil blive oprettet for at forudsige psykiatriske udfald hos unge med IDD'er
Historisk kontrolgruppe
En historisk kontrolgruppe fra offentlige databaser vil blive brugt til at sammenligne med tilmeldte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uddrag fra Rady EHR demografiske, biomedicinske, socioøkonomiske og servicebrugsdata for 150 unge med IDD'er, der præsenteres for ED for MHC'er
Tidsramme: 4 år
Område under modtagerens funktionskarakteristikkurve for en netværksmodel, der forudsiger psykiatriske udfald for unge med intellektuelle og udviklingshæmmede. Området under modtagerens funktionskarakteristikkurve har en minimumsværdi på 0,5 og en maksimumværdi på 1, hvor højere score repræsenterer mere præcise forudsigelser af psykiatriske udfald.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret relativ risiko for neuropsykiatriske polygene scores
Tidsramme: 4 år
Den justerede relative risiko for neuropsykiatrisk polygen score hos unge med intellektuelle og udviklingshæmmede og mentale helbredskriser sammenlignet med unge med intellektuelle og udviklingshæmmede uden psykiske kriser. En relativ risiko på 1 repræsenterer lige stor risiko mellem grupper. En relativ risiko <1 repræsenterer en lavere risiko i den psykiske krisegruppe, og en relativ risiko på >1 repræsenterer en højere risiko i den psykiske krisegruppe.
4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk rate
Tidsramme: 4 år
En diagnostisk hastighed for helgenomsekventering vil blive sammenlignet mellem vores primære kohorte og to komparatorkohorter
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron Besterman, MD, MD, Rady Children's Institute for Genomic Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner