- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05471232
Mental sundhed kriser hos unge med IDD'er
Forståelse af psykiske kriser hos unge med intellektuelle og udviklingshæmmede
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aaron Besterman, MD
- Telefonnummer: 221633 858-576-1700
- E-mail: abesterman@health.ucsd.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Corrine Blucher, BS
- Telefonnummer: 221632 858-576-1700
- E-mail: cblucher@rchsd.org
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Rekruttering
- Rady Children's Hospital San Diego
-
Kontakt:
- Aaron Besterman, MD, MD
- Telefonnummer: 858-494-2429
- E-mail: abesterman@health.ucsd.edu
-
Kontakt:
- Corrine Blucher, BS
- Telefonnummer: 221632 8585761700
- E-mail: cblucher@rchsd.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn/unge indlagt på RCHSD ED med en IDD præsenteret i en MHC, der inkluderer, men er ikke begrænset til:
- Aggression mod andre
- Alvorlig agitation
- Selvskade
- Udsving
ELLER
Biologiske forældre til barn/ungdom er tilmeldt denne undersøgelse med henblik på reflekstestning. (Familiemedlemmer er berettiget til deltagelse i denne undersøgelse, hvis de formodes at være genetisk relateret til en deltager).
Ekskluderingskriterier:
Børn/unge deltagere, der ikke opfylder nogen af inklusionskriterierne, eller dem, der:
- Allerede modtaget nogen tidligere helgenom-sekventering eller exom-sekventering
- Ude af stand til at henvende sig til familien eller patienten for tilmelding
- Ude af stand til at opnå informeret samtykke
- familiemedlemmer er ikke berettigede til at deltage i denne undersøgelse, hvis de vides ikke at være genetisk relateret til barnet/den unge deltager og/eller hvis de er medlem af en beskyttet forskningspopulation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tilmeldte
Disse deltagere vil blive genstand for hele genomsekventering for at identificere genetiske ændringer og en EPJ-baseret netværksmodel til at forudsige psykiatriske resultater hos unge med IDD'er.
|
Genomiske sekventeringsresultater kan bruges til diagnosticering og behandling af deltagere.
Andre navne:
EPJ-baseret netværk vil blive oprettet for at forudsige psykiatriske udfald hos unge med IDD'er
|
|
Historisk kontrolgruppe
En historisk kontrolgruppe fra offentlige databaser vil blive brugt til at sammenligne med tilmeldte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uddrag fra Rady EHR demografiske, biomedicinske, socioøkonomiske og servicebrugsdata for 150 unge med IDD'er, der præsenteres for ED for MHC'er
Tidsramme: 4 år
|
Område under modtagerens funktionskarakteristikkurve for en netværksmodel, der forudsiger psykiatriske udfald for unge med intellektuelle og udviklingshæmmede.
Området under modtagerens funktionskarakteristikkurve har en minimumsværdi på 0,5 og en maksimumværdi på 1, hvor højere score repræsenterer mere præcise forudsigelser af psykiatriske udfald.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justeret relativ risiko for neuropsykiatriske polygene scores
Tidsramme: 4 år
|
Den justerede relative risiko for neuropsykiatrisk polygen score hos unge med intellektuelle og udviklingshæmmede og mentale helbredskriser sammenlignet med unge med intellektuelle og udviklingshæmmede uden psykiske kriser.
En relativ risiko på 1 repræsenterer lige stor risiko mellem grupper.
En relativ risiko <1 repræsenterer en lavere risiko i den psykiske krisegruppe, og en relativ risiko på >1 repræsenterer en højere risiko i den psykiske krisegruppe.
|
4 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk rate
Tidsramme: 4 år
|
En diagnostisk hastighed for helgenomsekventering vil blive sammenlignet mellem vores primære kohorte og to komparatorkohorter
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron Besterman, MD, MD, Rady Children's Institute for Genomic Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 801938
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .