- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05471232
Crisis de salud mental en jóvenes con IDD
Comprender las crisis de salud mental en jóvenes con discapacidades intelectuales y del desarrollo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Reclutamiento
- Rady Children's Hospital San Diego
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Contacto:
- Aaron Besterman, MD, MD
- Número de teléfono: 858-494-2429
- Correo electrónico: abesterman@health.ucsd.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños/adolescentes admitidos en RCHSD ED con un IDD que se presenta en un MHC que incluye, pero no se limita a:
- Agresión hacia los demás.
- Agitación severa
- Auto lastimarse
- Fuga
O
Padres biológicos de niños/adolescentes inscritos en este estudio a los efectos de la prueba de reflejos. (Los miembros de la familia son elegibles para participar en este estudio si se presume que están relacionados genéticamente con un participante).
Criterio de exclusión:
Niños/Adolescentes participantes que no cumplan con alguno de los criterios de inclusión, o aquellos que:
- Ya recibió cualquier secuenciación del genoma completo o secuenciación del exoma anterior
- No se puede acercar a la familia o al paciente para la inscripción
- No se puede obtener el consentimiento informado
- los miembros de la familia no son elegibles para participar en este estudio si se sabe que no están relacionados genéticamente con el niño/adolescente participante y/o si son miembros de una población de investigación protegida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Inscritos
Estos participantes estarán sujetos a la secuenciación del genoma completo para identificar cambios genéticos y un modelo de red basado en EHR para predecir resultados psiquiátricos en jóvenes con IDD.
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Los resultados de la secuenciación genómica se pueden utilizar para el diagnóstico y tratamiento de los participantes.
Otros nombres:
Se creará una red basada en EHR para predecir resultados psiquiátricos en jóvenes con IDD
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Grupo de control histórico
Se utilizará un grupo de control histórico de bases de datos públicas para comparar con los inscritos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Extracto de datos demográficos, biomédicos, socioeconómicos y de uso de servicios de Rady EHR para 150 jóvenes con IDD que se presentan al ED para MHC
Periodo de tiempo: 4 años
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Área bajo la curva característica operativa del receptor para un modelo de red que predice resultados psiquiátricos para jóvenes con discapacidades intelectuales y del desarrollo.
El área bajo la curva característica operativa del receptor tiene un valor mínimo de 0,5 y un valor máximo de 1, donde las puntuaciones más altas representan predicciones más precisas de los resultados psiquiátricos.
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo relativo ajustado de puntajes poligénicos neuropsiquiátricos
Periodo de tiempo: 4 años
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El riesgo relativo ajustado de puntajes poligénicos neuropsiquiátricos en jóvenes con discapacidades intelectuales y del desarrollo y crisis de salud mental en comparación con jóvenes con discapacidades intelectuales y del desarrollo sin crisis de salud mental.
Un riesgo relativo de 1 representa igual riesgo entre grupos.
Un riesgo relativo <1 representa un riesgo más bajo en el grupo con crisis de salud mental y un riesgo relativo >1 representa un riesgo más alto en el grupo con crisis de salud mental.
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4 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de diagnóstico
Periodo de tiempo: 4 años
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Se comparará una tasa de diagnóstico de la secuenciación del genoma completo entre nuestra cohorte principal y dos cohortes de comparación.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Besterman, MD, MD, Rady Children's Institute for Genomic Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 801938
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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