- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05471232
Crises de saúde mental em jovens com IDDs
Compreendendo crises de saúde mental em jovens com deficiências intelectuais e de desenvolvimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- Rady Children's Hospital San Diego
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Contato:
- Aaron Besterman, MD, MD
- Número de telefone: 858-494-2429
- E-mail: abesterman@health.ucsd.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças/adolescentes admitidos no RCHSD ED com um IDD apresentando em um MHC que inclui, mas não está limitado a:
- Agressividade para com os outros
- Agitação severa
- Auto ferimento
- Fuga
OU
Pais biológicos de crianças/adolescentes incluídos neste estudo para fins de teste de reflexos. (Os membros da família são elegíveis para participação neste estudo se forem considerados geneticamente relacionados a um participante).
Critério de exclusão:
Crianças/Adolescentes participantes que não se enquadrem em nenhum dos critérios de inclusão, ou que:
- Já recebeu qualquer sequenciamento anterior do genoma completo ou sequenciamento do exoma
- Incapaz de abordar a família ou paciente para inscrição
- Incapaz de obter consentimento informado
- os membros da família não são elegíveis para participação neste estudo se souberem que não são geneticamente relacionados à criança/adolescente participante e/ou se forem membros de uma população de pesquisa protegida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Inscritos
Esses participantes estarão sujeitos a todo o sequenciamento do genoma para identificar alterações genéticas e um modelo de rede baseado em EHR para prever resultados psiquiátricos em jovens com IDDs.
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Os resultados do sequenciamento genômico podem ser usados para diagnóstico e tratamento dos participantes.
Outros nomes:
Rede baseada em EHR será criada para prever resultados psiquiátricos em jovens com IDDs
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Grupo de controle histórico
Um grupo de controle histórico de bancos de dados públicos será usado para comparar com os inscritos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Extrato de dados demográficos, biomédicos, socioeconômicos e de uso de serviços do Rady EHR para 150 jovens com IDDs apresentando-se ao ED para MHCs
Prazo: 4 anos
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Área sob a curva característica de operação do receptor para um modelo de rede que prevê resultados psiquiátricos para jovens com deficiências intelectuais e de desenvolvimento.
A área sob a curva característica de operação do receptor tem um valor mínimo de 0,5 e um valor máximo de 1, onde pontuações mais altas representam previsões mais precisas de resultados psiquiátricos.
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Risco Relativo Ajustado de Escores Poligênicos Neuropsiquiátricos
Prazo: 4 anos
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O risco relativo ajustado de pontuações poligênicas neuropsiquiátricas em jovens com deficiência intelectual e de desenvolvimento e crises de saúde mental em comparação com jovens com deficiência intelectual e de desenvolvimento sem crises de saúde mental.
Um risco relativo de 1 representa risco igual entre os grupos.
Um risco relativo <1 representa um risco menor no grupo de crise de saúde mental e um risco relativo >1 representa um risco maior no grupo de crise de saúde mental.
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4 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de diagnóstico
Prazo: 4 anos
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Uma taxa de diagnóstico de sequenciamento do genoma inteiro será comparada entre nossa coorte primária e duas coortes de comparação
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Besterman, MD, MD, Rady Children's Institute for Genomic Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 801938
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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