- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05473312
Ženy podporují ženy při zlepšování stravovacích postupů kojenců a dětí
Ženy podporující ženy pomocí místních řešení ke zlepšení krmení a péče o nemluvňata a malé děti v Paňdžábu v Pákistánu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění:
Podvýživa v prvních 2 letech života je největší preventabilní příčinou úmrtí před dosažením věku 5 let. Mezi těmi, kteří přežijí, zakrnění před dosažením věku dvou let zanechá milionům celoživotní fyzické a kognitivní deficity, které je v pozdějším životě obtížné kompenzovat. Pákistán je domovem druhého největšího počtu zakrnělých dětí v jižní Asii. Předpokládá se, že COVID-19 v nadcházejícím roce zvýší prevalenci dětské podvýživy o téměř 14 %, z čehož většina bude v zemích s nízkým středním příjmem (LMIC), jako je Pákistán. V posledních dvou desetiletích došlo v Pákistánu k mírnému snížení prevalence dětské podvýživy ve srovnání s jinými zeměmi s nízkými a středními příjmy. Vzhledem k tomu, že čtyři z deseti dětí do 5 let věku zakrněly, jedno ze tří dětí mělo podváhu a jedno z pěti strádalo, je Pákistán prioritní zemí pro opatření ke zlepšení výživy kojenců a malých dětí (IYCF) a péče o ně. Identifikujeme neobvyklé, ale úspěšné (tj. Pozitivní deviant -PD) chování IYCF praktikované místními matkami dobře živených dětí z ekonomicky znevýhodněných domácností a přenášet tyto praktiky na matky s podvyživenými dětmi, které jsou stejně znevýhodněny v širší komunitě.
Cíle: Rehabilitovat středně podvyživené děti ve věku 7-23 měsíců a umožnit matkám udržet si tento zdravý růst doma změnou svých postupů IYCF, péče o děti, hygieny a chování při hledání zdraví.
Hypotéza: Vyšší podíl dětí v intervenci oproti kontrolní skupině zaznamená průměrný váhový přírůstek 400 g/měsíc v prvních 4 měsících intervence.
Cíle:
- Pochopte místní vnímání, zkušenosti, kulturní normy týkající se postupů a péče IYCF,
- Objevte prokazatelně úspěšné chování a strategie IYCF s využitím místních zdrojů,
- Vyvinout a implementovat kulturně vhodný a kontextově specifický zásah a
- Vyhodnoťte zásah.
Přístupy: Tento výzkum zdraví populace bude probíhat ve dvou venkovských komunitách (tehsilech) okresu Rahim Yar Khan, Paňdžáb, Pákistán. Tehsily budou náhodně vybrány pro kontrolu nebo zásah. K zapojení komunity do plánování, vývoje, implementace a hodnocení se používá komunitní přístup. Studijní aktivity budou zahrnovat (1) formativní výzkum (cílové skupiny a dotazování/pozorování v domácnostech) k identifikaci praktik PD IYCF, (2) vývoj intervence pro změnu chování na základě dat formativního výzkumu, (3) poskytování intervence matkám a otcové podvyživených dětí využívající senzibilizační akce v komunitě, tiskové informace a domácí prostředí, aby se matky naučily a procvičovaly nové chování, a (4) kvazi-experimentální design využívající ohniskové skupiny, průzkumy v domácnostech a vzorce růstu dětí k vyhodnocení zásah.
Odbornost: Náš výzkumný tým zahrnuje kanadské a pákistánské odborníky na komunitní výzkum, globální zdraví, změny chování, kvalitativní a kvantitativní metody a výživu dětí, s hlubokým porozuměním názorům komunity na zdraví a výživu.
Očekávané výsledky: Projekt strategicky umístí náš tým, aby vedl úsilí v Pákistánu o zlepšení podvýživy, s potenciálem rozšířit tuto práci do dalších zemí s nízkými a středními příjmy, kde je náš tým přidružen, jako je Afghánistán a Uganda. Tento návrh je v souladu s mandátem CIHR prosazovat globální zdravotní výzkum, který řeší nerovnosti v oblasti zdraví v zemích s nízkými a středními příjmy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sajid Soofi
- Telefonní číslo: +922134864798
- E-mail: sajid.soofi@aku.edu
Studijní místa
-
-
-
Rahim Yar Khan, Pákistán
- Nábor
- Aga Khan University Reseach Office
-
Kontakt:
- Gul Nawaz
- E-mail: gul.nawaz@aku.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Domácnosti se středně podvyživeným dítětem (indexové dítě) ve věku 7-9 měsíců a souhlas obou rodičů pomocí otisku palce nebo písemného podpisu (jedna diáda/domácnost).
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli postižení, které vylučuje poskytnutí informovaného souhlasu, přechodné, < 18 let (věk pro udělení souhlasu ze zákona).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
|
V každé oblasti klastru bude připravena a poskytnuta jedna akce pro domácnosti.
Přístup a obsah budou založeny na formativním výzkumu a vstupu CAC (může zahrnovat dramatické a nutriční veletrhy).
Matky se sejdou v domácím prostředí, aby rehabilitovaly své podvyživené dítě (8 dyád/Hearth), naučily se a procvičovaly nové způsoby krmení a péče o děti (během Covid-19: 4 dyády/Hearth).
Kurikulum a aktivity budou informovány CAC, CORE Guide a formativním výzkumem.
Dvě facilitátorky budou demonstrovat, povzbuzovat, předávat klíčová poselství a vést postupy.
Obsah bude vycházet z formativního výzkumu a CAC, posílí poselství Hearth a bude přizpůsoben pro každou genderovou skupinu.
Materiál bude vyroben místně, bude poutavý, uživatelsky přívětivý a bude cílit na negramotné publikum (tj.
kulturně relevantní obrázky s minimem textu).
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní domácnosti budou pokračovat běžnými postupy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hmotnost dítěte
Časové okno: 1. den každého cyklu Hearth/home
|
Měření hmotnosti dítěte v kilogramech
|
1. den každého cyklu Hearth/home
|
Hmotnost dítěte
Časové okno: 14. den každého cyklu Hearth/home
|
Měření hmotnosti dítěte v kilogramech
|
14. den každého cyklu Hearth/home
|
Hmotnost dítěte
Časové okno: 28. den každého cyklu Hearth/home
|
Měření hmotnosti dítěte v kilogramech
|
28. den každého cyklu Hearth/home
|
Hmotnost dítěte
Časové okno: Měsíčně celkem 12 měsíců
|
Měření hmotnosti dítěte v kilogramech
|
Měsíčně celkem 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka dítěte
Časové okno: 1. den každého cyklu Hearth/home
|
Měření délky dítěte v centimetrech
|
1. den každého cyklu Hearth/home
|
Délka dítěte
Časové okno: 14. den každého cyklu Hearth/home
|
Měření délky dítěte v centimetrech
|
14. den každého cyklu Hearth/home
|
Délka dítěte
Časové okno: 28. den každého cyklu Hearth/home
|
Měření délky dítěte v centimetrech
|
28. den každého cyklu Hearth/home
|
Délka dítěte
Časové okno: Měsíčně celkem 12 měsíců
|
Měření délky dítěte v centimetrech
|
Měsíčně celkem 12 měsíců
|
Rozšíření znalostí a postupů v oblasti výživy kojenců a malých dětí
Časové okno: Na základní linii
|
Znalosti a postupy v oblasti výživy kojenců a malých dětí budou měřeny pomocí dotazníku průzkumu domácností
|
Na základní linii
|
Změna ve znalostech a postupech v oblasti výživy kojenců a malých dětí
Časové okno: V 6 měsících
|
Znalosti a postupy v oblasti výživy kojenců a malých dětí budou měřeny pomocí dotazníku průzkumu domácností
|
V 6 měsících
|
Změna ve znalostech a postupech v oblasti výživy kojenců a malých dětí
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Znalosti a praktiky týkající se výživy kojenců a malých dětí budou měřeny pomocí dotazníku šetření v domácnostech
|
Ve 12 měsících
|
Převaha znalostí a postupů péče o děti
Časové okno: Na základní linii
|
Znalosti a postupy v oblasti péče o děti budou měřeny pomocí dotazníkového šetření v domácnostech
|
Na základní linii
|
Změna ve znalostech a postupech péče o děti
Časové okno: V 6 měsících
|
Znalosti a postupy v oblasti péče o děti budou měřeny pomocí dotazníkového šetření v domácnostech
|
V 6 měsících
|
Změna ve znalostech a postupech péče o děti
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Znalosti a postupy v oblasti péče o děti budou měřeny pomocí dotazníkového šetření v domácnostech
|
Ve 12 měsících
|
Převaha hygienických znalostí a postupů
Časové okno: Na základní linii
|
Hygienické znalosti a postupy budou měřeny pomocí dotazníkového šetření v domácnostech
|
Na základní linii
|
Změna v hygienických znalostech a postupech
Časové okno: V 6 měsících
|
Hygienické znalosti a postupy budou měřeny pomocí dotazníkového šetření v domácnostech
|
V 6 měsících
|
Změna v hygienických znalostech a postupech
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Hygienické znalosti a postupy budou měřeny pomocí dotazníkového šetření v domácnostech
|
Ve 12 měsících
|
Převaha znalostí a postupů zaměřených na hledání zdraví
Časové okno: Na základní linii
|
Znalosti a postupy týkající se hledání zdraví budou měřeny pomocí dotazníku šetření v domácnostech
|
Na základní linii
|
Změna ve znalostech a postupech zaměřených na hledání zdraví
Časové okno: V 6 měsících
|
Znalosti a postupy týkající se hledání zdraví budou měřeny pomocí dotazníku šetření v domácnostech
|
V 6 měsících
|
Změna ve znalostech a postupech zaměřených na hledání zdraví
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Znalosti a postupy týkající se hledání zdraví budou měřeny pomocí dotazníku šetření v domácnostech
|
Ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IYCF Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotní chování
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
Klinické studie na Senzibilizace komunity
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Nábor