- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05473312
Kvinder, der støtter kvinder til at forbedre spædbørns- og børnemadspraksis
Kvinder, der støtter kvinder, der bruger lokale løsninger til at forbedre fodring og pleje af spædbørn og småbørn i Punjab, Pakistan
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse:
Underernæring i de første 2 leveår er den største forebyggelige dødsårsag før 5 års alderen. Blandt dem, der overlever, efterlader stunting før 2-årsalderen millioner med livslange fysiske og kognitive mangler, som er svære at kompensere for senere i livet. Pakistan er hjemsted for det næststørste antal forkrøblede børn i Sydasien. COVID-19 forventes at øge forekomsten af underernæring hos børn med næsten 14 % i det kommende år, hvoraf størstedelen vil være i lav-mellemindkomstlande (LMIC'er) som Pakistan. I de sidste to årtier har der været en lille reduktion i forekomsten af børneunderernæring i Pakistan sammenlignet med andre LMIC'er. Med fire ud af ti børn under 5 år forkrøblede, en ud af tre undervægtig og en ud af fem spildt, er Pakistan et prioriteret land for indsats for at forbedre spædbørns- og småbørnsfodring (IYCF) og omsorgspraksis. Vi vil identificere usædvanlige, men vellykkede (dvs. Positiv afvigende -PD) IYCF-adfærd praktiseret af lokale mødre til velernærede børn fra økonomisk dårligt stillede hjem, og overføre denne praksis til mødre med underernærede børn, som er lige så dårligt stillet i det bredere samfund.
Mål: At rehabilitere moderat underernærede børn i alderen 7-23 måneder og gøre det muligt for mødre at opretholde denne sunde vækst derhjemme ved at ændre deres IYCF-praksis, børnepasning, hygiejne og sundhedssøgende adfærd.
Hypotese: En højere andel af børn i interventionen sammenlignet med kontrolgruppen vil opleve en gennemsnitlig vægtøgning på 400g/måned i de første 4 måneder af interventionen.
Mål:
- Forstå lokale opfattelser, erfaringer, kulturelle normer omkring IYCF praksis og omsorg,
- Opdag påviselig succesfuld IYCF-adfærd og strategier ved hjælp af lokale ressourcer,
- Udvikle og implementere en kulturelt passende og kontekstspecifik intervention, og
- Evaluer interventionen.
Tilgange: Denne befolkningssundhedsforskning vil finde sted i to landdistrikter (tehsils) i Rahim Yar Khan-distriktet, Punjab, Pakistan. Tehsilerne vil blive tilfældigt udvalgt til enten kontrol eller intervention. En samfundsbaseret tilgang bliver brugt til at engagere samfundet i planlægning, udvikling, implementering og evaluering. Undersøgelsesaktiviteter vil involvere (1) formativ forskning (fokusgrupper og husstandsforespørgsel/observation) for at identificere PD IYCF-praksis, (2) udvikling af en adfærdsændringsintervention informeret af de formative forskningsdata, (3) levering af interventionen til mødre og fædre til underernærede børn, der bruger lokalsamfundssensibiliseringsbegivenheder, printinformation og hjemmelignende indstillinger for mødre til at lære og praktisere den nye adfærd, og (4) et kvasi-eksperimentelt design ved hjælp af fokusgrupper, husstandsundersøgelser og børns vækstmønstre til at evaluere intervention.
Ekspertise: Vores forskerhold omfatter canadiske og pakistanske eksperter i samfundsbaseret forskning, global sundhed, adfærdsændring, kvalitative og kvantitative metoder og børneernæring, med en dyb forståelse af samfundets overbevisninger vedrørende sundhed og ernæring.
Forventede resultater: Projektet vil strategisk positionere vores team til at vejlede indsatsen i Pakistan for at forbedre underernæring, med potentiale til at udvide dette arbejde til andre LMIC'er, hvor vores team er tilknyttet, såsom Afghanistan og Uganda. Dette forslag er i overensstemmelse med CIHR's mandat til at fremme global sundhedsforskning, der adresserer sundhedsuligheder i LMIC'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rahim Yar Khan, Pakistan
- Aga Khan University Reseach Office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Husstande med et moderat underernæret barn (indeksbarn) i alderen 7-9 måneder og begge forældre samtykker ved hjælp af tommelfingeraftryk eller skriftlig underskrift (én dyad/husstand).
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert handicap, der udelukker at give informeret samtykke, forbigående, < 18 år (lovlig samtykkesalder).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
|
Et arrangement vil blive udviklet og leveret til husstande i hvert klyngeområde.
Tilgang og indhold vil blive informeret af den formative forskning og CAC-input (kan omfatte drama- og ernæringsmesser).
Mødre vil mødes i et hjemlignende miljø for at rehabilitere deres underernærede barn (8 dyader/Hearth), lære og praktisere ny fodrings- og børnepasningsadfærd (under Covid-19: 4 dyader/Hearth).
Læseplan og aktiviteter vil blive informeret af CAC, CORE Guide og formativ forskning.
To kvindelige facilitatorer vil demonstrere, opmuntre, formidle nøglebudskaber og vejlede praksis.
Indholdet vil blive informeret af den formative forskning og CAC, vil forstærke Hearth-budskaber og blive tilpasset til hver kønsgruppe.
Materiale vil være lokalt produceret, engagerende, brugervenligt og målrettet et analfabet publikum (dvs.
kulturelt relevante billeder med minimal tekst).
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolhusstande vil fortsætte med sædvanlig praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets vægt
Tidsramme: Dag 1 i hver ildsted/hjem-cyklus
|
Barnets vægtmåling i kilogram
|
Dag 1 i hver ildsted/hjem-cyklus
|
|
Barnets vægt
Tidsramme: Dag 14 i hver ildsted/hjem-cyklus
|
Barnets vægtmåling i kilogram
|
Dag 14 i hver ildsted/hjem-cyklus
|
|
Barnets vægt
Tidsramme: Dag 28 i hver ildsted/hjem-cyklus
|
Barnets vægtmåling i kilogram
|
Dag 28 i hver ildsted/hjem-cyklus
|
|
Barnets vægt
Tidsramme: Månedligt i i alt 12 måneder
|
Barnets vægtmåling i kilogram
|
Månedligt i i alt 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnelængde
Tidsramme: Dag 1 i hver ildsted/hjem-cyklus
|
Barnelængdemål i centimeter
|
Dag 1 i hver ildsted/hjem-cyklus
|
|
Barnelængde
Tidsramme: Dag 14 i hver ildsted/hjem-cyklus
|
Barnelængdemål i centimeter
|
Dag 14 i hver ildsted/hjem-cyklus
|
|
Barnelængde
Tidsramme: Dag 28 i hver ildsted/hjem-cyklus
|
Barnelængdemål i centimeter
|
Dag 28 i hver ildsted/hjem-cyklus
|
|
Barnelængde
Tidsramme: Månedligt i i alt 12 måneder
|
Barnelængdemål i centimeter
|
Månedligt i i alt 12 måneder
|
|
Forekomst af viden om og praksis for spædbørn og småbørn
Tidsramme: Ved baseline
|
Spædbørns og småbørns fodringsviden og -praksis vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet til husstandsundersøgelser
|
Ved baseline
|
|
Ændring i spædbørns og småbørns fodringsviden og -praksis
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Spædbørns og småbørns fodringsviden og -praksis vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet til husstandsundersøgelser
|
Ved 6 måneder
|
|
Ændring i spædbørns og småbørns fodringsviden og -praksis
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Spædbørns og småbørns ernæringsviden og -praksis vil blive målt ved at bruge spørgeskemaet til husstandsundersøgelser
|
Ved 12 måneder
|
|
Udbredelse af viden og praksis inden for børnepasning
Tidsramme: Ved baseline
|
Børnepasningsviden og -praksis vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet til husstandsundersøgelser
|
Ved baseline
|
|
Ændring i børnepasnings viden og praksis
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Børnepasningsviden og -praksis vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet til husstandsundersøgelser
|
Ved 6 måneder
|
|
Ændring i børnepasnings viden og praksis
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Børnepasningsviden og -praksis vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet til husstandsundersøgelser
|
Ved 12 måneder
|
|
Udbredelse af hygiejneviden og -praksis
Tidsramme: Ved baseline
|
Hygiejneviden og -praksis vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet til husstandsundersøgelser
|
Ved baseline
|
|
Ændring i hygiejneviden og -praksis
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Hygiejneviden og -praksis vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet til husstandsundersøgelser
|
Ved 6 måneder
|
|
Ændring i hygiejneviden og -praksis
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Hygiejneviden og -praksis vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet til husstandsundersøgelser
|
Ved 12 måneder
|
|
Udbredelse af sundhedssøgende viden og praksis
Tidsramme: Ved baseline
|
Sundhedssøgende viden og praksis vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet til husstandsundersøgelser
|
Ved baseline
|
|
Ændring i sundhedssøgende viden og praksis
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Sundhedssøgende viden og praksis vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet til husstandsundersøgelser
|
Ved 6 måneder
|
|
Ændring i sundhedssøgende viden og praksis
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Sundhedssøgende viden og praksis vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet til husstandsundersøgelser
|
Ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IYCF Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
Kliniske forsøg med Samfundssensibilisering
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Ministry of Health...AfsluttetLivskvalitet | Kontinuitet i pleje
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteAfsluttetHiv | Overholdelse, tålmodigSydafrika
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalEastern Research GroupAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus | Metabolisk syndrom | Kronisk sygdomForenede Stater
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuSocial kommunikation | CHF - Kongestiv hjertesvigt | 65 år ældre
-
Koç UniversityRekruttering
-
University of TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Chang Gung University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuSocial kommunikation | CHF - Kongestiv hjertesvigt | 65 år ældre | Sarkopeni hos ældre