- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05473312
Kvinner som støtter kvinner for å forbedre spedbarns- og barns fôringspraksis
Kvinner som støtter kvinner som bruker lokale løsninger for å forbedre mating og omsorg for spedbarn og småbarn i Punjab, Pakistan
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse:
Underernæring i de første 2 leveårene er den største forebyggbare dødsårsaken før 5 år. Blant dem som overlever, etterlater stunting før de fyller to år millioner med livslange fysiske og kognitive mangler, som det er vanskelig å kompensere for senere i livet. Pakistan er hjemsted for det nest største antallet barn i Sør-Asia. COVID-19 anslås å øke forekomsten av underernæring hos barn med nesten 14 % i løpet av det kommende året, hvorav de fleste vil være i lav-middelinntektsland (LMICs) som Pakistan. I løpet av de siste to tiårene har det vært en liten reduksjon i prevalensen av underernæring hos barn i Pakistan sammenlignet med andre LMIC-er. Med fire av ti barn under 5 år forkrøplet, én av tre undervektig og én av fem bortkastet, er Pakistan et prioritert land for tiltak for å forbedre spedbarn og småbarns fôring (IYCF) og omsorgspraksis. Vi vil identifisere uvanlige, men vellykkede (dvs. Positive avvikende -PD) IYCF-atferd praktisert av lokale mødre til godt ernærte barn fra økonomisk vanskeligstilte hjem, og overføre denne praksisen til mødre med underernærte barn som er like vanskeligstilt i det bredere samfunnet.
Mål: Å rehabilitere moderat underernærte barn i alderen 7-23 måneder og gjøre det mulig for mødre å opprettholde denne sunne veksten hjemme ved å endre deres IYCF-praksis, barnepass, hygiene og helsesøkende atferd.
Hypotese: En høyere andel barn i intervensjonen sammenlignet med kontrollgruppen vil oppleve en gjennomsnittlig vektøkning på 400g/mnd i de første 4 månedene av intervensjonen.
Mål:
- Forstå lokale oppfatninger, erfaringer, kulturelle normer rundt IYCF-praksis og omsorg,
- Oppdag beviselig vellykket IYCF-atferd og strategier ved å bruke lokale ressurser,
- Utvikle og implementere en kulturelt passende og kontekstspesifikk intervensjon, og
- Evaluer intervensjonen.
Tilnærminger: Denne befolkningshelseforskningen vil finne sted i to landlige samfunn (tehsils) i Rahim Yar Khan-distriktet, Punjab, Pakistan. Tehsilene vil bli tilfeldig valgt for enten kontroll eller intervensjon. En fellesskapsbasert tilnærming brukes for å engasjere samfunnet i planlegging, utvikling, implementering og evaluering. Studieaktiviteter vil involvere (1) formativ forskning (fokusgrupper og husholdningsundersøkelse/observasjon) for å identifisere PD IYCF-praksis, (2) utvikling av en atferdsendringsintervensjon informert av de formative forskningsdataene, (3) levering av intervensjonen til mødre og fedre til underernærte barn som bruker fellesskapssensibiliseringshendelser, utskriftsinformasjon og hjemmelignende innstillinger for mødre for å lære og praktisere den nye atferden, og (4) et kvasi-eksperimentelt design som bruker fokusgrupper, husholdningsundersøkelser og barns vekstmønstre for å evaluere innblanding.
Kompetanse: Vårt forskerteam inkluderer kanadiske og pakistanske eksperter innen samfunnsbasert forskning, global helse, atferdsendring, kvalitative og kvantitative metoder og barneernæring, med en dyp forståelse av samfunnets tro på helse og ernæring.
Forventede resultater: Prosjektet vil strategisk posisjonere teamet vårt for å veilede innsatsen i Pakistan for å forbedre underernæring, med potensial til å utvide dette arbeidet til andre LMICs der teamet vårt er tilknyttet, som Afghanistan og Uganda. Dette forslaget er på linje med CIHRs mandat for å fremme global helseforskning som adresserer helseulikheter i LMICs.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rahim Yar Khan, Pakistan
- Aga Khan University Reseach Office
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Husholdninger med moderat underernært barn (indeksbarn) 7-9 måneder og begge foreldrene samtykker ved bruk av tommelfingeravtrykk eller skriftlig signatur (en dyad/husstand).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver funksjonshemming som utelukker å gi informert samtykke, forbigående, < 18 år (alder for lovlig samtykke).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
Det skal utvikles og leveres ett arrangement for husholdninger i hvert klyngeområde.
Tilnærming og innhold vil bli informert av formativ forskning og CAC-innspill (kan inkludere drama- og ernæringsmesser).
Mødre vil komme sammen i en hjemmelignende setting for å rehabilitere sitt underernærte barn (8 dyader/Hearth), lære og praktisere ny fôrings- og barnepassatferd (under Covid-19: 4 dyader/Hearth).
Læreplan og aktiviteter vil bli informert av CAC, CORE Guide og formativ forskning.
To kvinnelige tilretteleggere vil demonstrere, oppmuntre, formidle nøkkelbudskap og veilede praksis.
Innholdet vil bli informert av den formative forskningen og CAC, vil forsterke Hearth-meldinger og tilpasses hver kjønnsgruppe.
Materialet vil være lokalt produsert, engasjerende, brukervennlig og målrette mot et analfabet publikum (dvs.
kulturelt relevante bilder med minimal tekst).
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollhusholdninger vil fortsette med vanlig praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnevekt
Tidsramme: Dag 1 i hver ildsted/hjemmesyklus
|
Barnevektmåling i kilo
|
Dag 1 i hver ildsted/hjemmesyklus
|
|
Barnevekt
Tidsramme: Dag 14 i hver ildsted/hjem-syklus
|
Barnevektmåling i kilo
|
Dag 14 i hver ildsted/hjem-syklus
|
|
Barnevekt
Tidsramme: Dag 28 i hver ildsted/hjem-syklus
|
Barnevektmåling i kilo
|
Dag 28 i hver ildsted/hjem-syklus
|
|
Barnevekt
Tidsramme: Månedlig i totalt 12 måneder
|
Barnevektmåling i kilo
|
Månedlig i totalt 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnelengde
Tidsramme: Dag 1 i hver ildsted/hjemmesyklus
|
Barnelengdemål i centimeter
|
Dag 1 i hver ildsted/hjemmesyklus
|
|
Barnelengde
Tidsramme: Dag 14 i hver ildsted/hjem-syklus
|
Barnelengdemål i centimeter
|
Dag 14 i hver ildsted/hjem-syklus
|
|
Barnelengde
Tidsramme: Dag 28 i hver ildsted/hjem-syklus
|
Barnelengdemål i centimeter
|
Dag 28 i hver ildsted/hjem-syklus
|
|
Barnelengde
Tidsramme: Månedlig i totalt 12 måneder
|
Barnelengdemål i centimeter
|
Månedlig i totalt 12 måneder
|
|
Utbredelse av spedbarn og små barn mating kunnskap og praksis
Tidsramme: Ved baseline
|
Spedbarns- og småbarns matingskunnskap og praksis vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet for husholdningsundersøkelser
|
Ved baseline
|
|
Endring i spedbarns og småbarns matingskunnskap og praksis
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Spedbarns- og småbarns matingskunnskap og praksis vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet for husholdningsundersøkelser
|
Ved 6 måneder
|
|
Endring i spedbarns og småbarns matingskunnskap og praksis
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Spedbarn og småbarns matingskunnskap og praksis vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet for husholdningsundersøkelser
|
Ved 12 måneder
|
|
Utbredelse av kunnskap og praksis for barneomsorg
Tidsramme: Ved baseline
|
Kunnskap og praksis for barneomsorg vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet for husholdningsundersøkelser
|
Ved baseline
|
|
Endring i kunnskap og praksis for barneomsorg
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Kunnskap og praksis for barneomsorg vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet for husholdningsundersøkelser
|
Ved 6 måneder
|
|
Endring i kunnskap og praksis for barneomsorg
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Kunnskap og praksis for barneomsorg vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet for husholdningsundersøkelser
|
Ved 12 måneder
|
|
Utbredelse av hygienekunnskap og praksis
Tidsramme: Ved baseline
|
Hygienekunnskap og -praksis vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet for husholdningsundersøkelser
|
Ved baseline
|
|
Endring i hygienekunnskap og praksis
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Hygienekunnskap og -praksis vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet for husholdningsundersøkelser
|
Ved 6 måneder
|
|
Endring i hygienekunnskap og praksis
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Hygienekunnskap og -praksis vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet for husholdningsundersøkelser
|
Ved 12 måneder
|
|
Utbredelse av helsesøkende kunnskap og praksis
Tidsramme: Ved baseline
|
Helsesøkende kunnskap og praksis vil bli målt ved hjelp av spørreskjema for husholdningsundersøkelser
|
Ved baseline
|
|
Endring i helsesøkende kunnskap og praksis
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Helsesøkende kunnskap og praksis vil bli målt ved hjelp av spørreskjema for husholdningsundersøkelser
|
Ved 6 måneder
|
|
Endring i helsesøkende kunnskap og praksis
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Helsesøkende kunnskap og praksis vil bli målt ved hjelp av spørreskjema for husholdningsundersøkelser
|
Ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IYCF Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .