- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05473312
Vrouwen die vrouwen ondersteunen om de voedingspraktijken voor baby's en kinderen te verbeteren
Vrouwen ondersteunen vrouwen die lokale oplossingen gebruiken om de voeding en verzorging van zuigelingen en jonge kinderen te verbeteren in Punjab, Pakistan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en grondgedachte:
Ondervoeding in de eerste 2 levensjaren is de grootste vermijdbare doodsoorzaak voor de leeftijd van 5 jaar. Onder degenen die overleven, laat groeiachterstand vóór de leeftijd van twee miljoenen achter met levenslange fysieke en cognitieve tekorten, die later in het leven moeilijk te compenseren zijn. Pakistan is de thuisbasis van het op een na grootste aantal onvolgroeide kinderen in Zuid-Azië. Verwacht wordt dat COVID-19 de prevalentie van ondervoeding bij kinderen het komende jaar met bijna 14% zal doen toenemen, waarvan het merendeel in lage-middeninkomenslanden (LMIC's) zoals Pakistan. In de afgelopen twee decennia is de prevalentie van ondervoeding bij kinderen in Pakistan enigszins afgenomen in vergelijking met andere LMIC's. Met vier op de tien kinderen onder de 5 jaar met een groeiachterstand, een op de drie met ondergewicht en een op de vijf ondergewicht, is Pakistan een prioritair land voor actie om de voeding van baby's en jonge kinderen (IYCF) en zorgpraktijken te verbeteren. We zullen ongebruikelijke maar succesvolle (d.w.z. Positief Deviant -PD) IYCF-gedrag dat wordt beoefend door lokale moeders van goed gevoede kinderen uit economisch achtergestelde gezinnen, en draagt deze praktijken over op moeders met ondervoede kinderen die even achtergesteld zijn in de bredere gemeenschap.
Doelen: Matig ondervoede kinderen van 7-23 maanden rehabiliteren en moeders in staat stellen deze gezonde groei thuis te ondersteunen door hun IYCF-praktijken, kinderopvang, hygiëne en gezondheidszoekend gedrag te veranderen.
Hypothese: Een groter deel van de kinderen in de interventie in vergelijking met de controlegroep zal een gemiddelde gewichtstoename van 400g/maand ervaren in de eerste 4 maanden van de interventie.
Doelstellingen:
- Begrijp lokale percepties, ervaringen, culturele normen rond IYCF-praktijken en zorg,
- Ontdek aantoonbaar succesvol IYCF-gedrag en -strategieën met behulp van lokale bronnen,
- Ontwikkel en implementeer een cultureel passende en contextspecifieke interventie, en
- Evalueer de interventie.
Benaderingen: Dit onderzoek naar volksgezondheid zal plaatsvinden in twee plattelandsgemeenschappen (tehsils) van het district Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan. De tehsils worden willekeurig geselecteerd om te controleren of in te grijpen. Er wordt een op de gemeenschap gebaseerde benadering gebruikt om de gemeenschap te betrekken bij planning, ontwikkeling, implementatie en evaluatie. Studieactiviteiten omvatten (1) formatief onderzoek (focusgroepen en onderzoek/observatie van huishoudens) om PD IYCF-praktijken te identificeren, (2) ontwikkeling van een gedragsveranderingsinterventie op basis van de formatieve onderzoeksgegevens, (3) levering van de interventie aan moeders en vaders van ondervoede kinderen die sensibiliseringsevenementen in de gemeenschap, gedrukte informatie en huiselijke omgevingen voor moeders gebruiken om het nieuwe gedrag te leren en te oefenen, en (4) een quasi-experimenteel ontwerp met behulp van focusgroepen, enquêtes onder huishoudens en groeipatronen van kinderen om de interventie.
Expertise: Ons onderzoeksteam bestaat uit Canadese en Pakistaanse experts op het gebied van gemeenschapsonderzoek, wereldwijde gezondheid, gedragsverandering, kwalitatieve en kwantitatieve methoden en kindervoeding, met een diepgaand begrip van de opvattingen van de gemeenschap over gezondheid en voeding.
Verwachte resultaten: Het project zal ons team strategisch positioneren om de inspanningen in Pakistan te begeleiden om ondervoeding te verbeteren, met het potentieel om dit werk uit te breiden naar andere LMIC's waar ons team is aangesloten, zoals Afghanistan en Oeganda. Dit voorstel is afgestemd op het mandaat van CIHR om wereldwijd gezondheidsonderzoek te bevorderen dat ongelijkheden op gezondheidsgebied in LMIC's aanpakt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rahim Yar Khan, Pakistan
- Aga Khan University Reseach Office
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huishoudens met een matig ondervoed kind (Index-kind) van 7-9 maanden oud en beide ouders hebben toestemming gegeven met een duimafdruk of schriftelijke handtekening (één duo/gezin).
Uitsluitingscriteria:
- Elke handicap die het geven van geïnformeerde toestemming verhindert, van voorbijgaande aard, < 18 jaar (wettelijke toestemmingsleeftijd).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
|
In elk clustergebied wordt één evenement ontwikkeld en uitgevoerd voor huishoudens.
Aanpak en inhoud zullen worden geïnformeerd door het formatieve onderzoek en de CAC-inbreng (mogelijk drama- en voedingsbeurzen).
Moeders komen samen in een huiselijke setting om hun ondervoede kind te rehabiliteren (8 dyades/Haard), leren en oefenen nieuw voedings- en kinderopvanggedrag (tijdens Covid-19: 4 dyades/Haard).
Curriculum en activiteiten zullen worden geïnformeerd door CAC, CORE Guide en formatief onderzoek.
Twee vrouwelijke begeleiders zullen kernboodschappen demonstreren, aanmoedigen, overbrengen en praktijken begeleiden.
De inhoud zal worden geïnformeerd door het formatieve onderzoek en CAC, zal de berichten van de Haard versterken en worden aangepast voor elke geslachtsgroep.
Materiaal zal lokaal worden geproduceerd, aantrekkelijk, gebruiksvriendelijk en gericht zijn op een analfabeet publiek (d.w.z.
cultureel relevante afbeeldingen met minimale tekst).
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controlehuishoudens gaan door met de gebruikelijke werkwijzen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht van het kind
Tijdsspanne: Dag 1 van elke haard/thuis-cyclus
|
Gewichtsmeting van het kind in kilogram
|
Dag 1 van elke haard/thuis-cyclus
|
|
Gewicht van het kind
Tijdsspanne: Dag 14 van elke haard/thuis-cyclus
|
Gewichtsmeting van het kind in kilogram
|
Dag 14 van elke haard/thuis-cyclus
|
|
Gewicht van het kind
Tijdsspanne: Dag 28 van elke haard/thuis-cyclus
|
Gewichtsmeting van het kind in kilogram
|
Dag 28 van elke haard/thuis-cyclus
|
|
Gewicht van het kind
Tijdsspanne: Maandelijks voor een totaal van 12 maanden
|
Gewichtsmeting van het kind in kilogram
|
Maandelijks voor een totaal van 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kind lengte
Tijdsspanne: Dag 1 van elke haard/thuis-cyclus
|
Lengtemeting van het kind in centimeters
|
Dag 1 van elke haard/thuis-cyclus
|
|
Kind lengte
Tijdsspanne: Dag 14 van elke haard/thuis-cyclus
|
Lengtemeting van het kind in centimeters
|
Dag 14 van elke haard/thuis-cyclus
|
|
Kind lengte
Tijdsspanne: Dag 28 van elke haard/thuis-cyclus
|
Lengtemeting van het kind in centimeters
|
Dag 28 van elke haard/thuis-cyclus
|
|
Kind lengte
Tijdsspanne: Maandelijks voor een totaal van 12 maanden
|
Lengtemeting van het kind in centimeters
|
Maandelijks voor een totaal van 12 maanden
|
|
Prevalentie van kennis en praktijken op het gebied van voeding voor zuigelingen en jonge kinderen
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De kennis en praktijken op het gebied van voeding van baby's en jonge kinderen zullen worden gemeten met behulp van een enquête onder huishoudens
|
Bij basislijn
|
|
Verandering in kennis en praktijken op het gebied van voeding voor zuigelingen en jonge kinderen
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
De kennis en praktijken op het gebied van voeding van baby's en jonge kinderen zullen worden gemeten met behulp van een enquête onder huishoudens
|
Op 6 maanden
|
|
Verandering in kennis en praktijken op het gebied van voeding voor zuigelingen en jonge kinderen
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
De kennis en praktijken op het gebied van voeding voor baby's en jonge kinderen zullen worden gemeten aan de hand van een enquête onder huishoudens
|
Op 12 maanden
|
|
Prevalentie van kennis en praktijken op het gebied van kinderopvang
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Kennis en praktijken op het gebied van kinderopvang zullen worden gemeten met behulp van een enquête onder huishoudens
|
Bij basislijn
|
|
Verandering in kennis en praktijken op het gebied van kinderopvang
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Kennis en praktijken op het gebied van kinderopvang zullen worden gemeten met behulp van een enquête onder huishoudens
|
Op 6 maanden
|
|
Verandering in kennis en praktijken op het gebied van kinderopvang
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Kennis en praktijken op het gebied van kinderopvang zullen worden gemeten met behulp van een enquête onder huishoudens
|
Op 12 maanden
|
|
Prevalentie van kennis en praktijken op het gebied van hygiëne
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Hygiënekennis en -praktijken zullen worden gemeten met behulp van een enquête onder huishoudens
|
Bij basislijn
|
|
Verandering in kennis en praktijken op het gebied van hygiëne
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Hygiënekennis en -praktijken zullen worden gemeten met behulp van een enquête onder huishoudens
|
Op 6 maanden
|
|
Verandering in kennis en praktijken op het gebied van hygiëne
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Hygiënekennis en -praktijken zullen worden gemeten met behulp van een enquête onder huishoudens
|
Op 12 maanden
|
|
Prevalentie van kennis en praktijken op het gebied van gezondheid
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Kennis en praktijken op het gebied van gezondheid zullen worden gemeten met behulp van een enquête onder huishoudens
|
Bij basislijn
|
|
Verandering in kennis en praktijken op het gebied van gezondheid zoeken
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Kennis en praktijken op het gebied van gezondheid zullen worden gemeten met behulp van een enquête onder huishoudens
|
Op 6 maanden
|
|
Verandering in kennis en praktijken op het gebied van gezondheid zoeken
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Kennis en praktijken op het gebied van gezondheid zullen worden gemeten met behulp van een enquête onder huishoudens
|
Op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IYCF Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .