- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05473312
Kobiety wspierające kobiety w ulepszaniu praktyk żywieniowych niemowląt i dzieci
Kobiety wspierające kobiety korzystające z lokalnych rozwiązań w celu poprawy praktyk karmienia i opieki nad niemowlętami i małymi dziećmi w Pendżabie w Pakistanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie:
Niedożywienie w pierwszych 2 latach życia jest największą możliwą do uniknięcia przyczyną śmierci przed 5 rokiem życia. Wśród tych, którzy przeżyli, zahamowanie wzrostu przed ukończeniem drugiego roku życia pozostawia miliony z trwającymi całe życie deficytami fizycznymi i poznawczymi, które trudno jest zrekompensować w późniejszym życiu. Pakistan jest domem dla drugiej co do wielkości liczby karłowatych dzieci w Azji Południowej. Przewiduje się, że COVID-19 zwiększy występowanie niedożywienia dzieci o prawie 14% w nadchodzącym roku, z czego większość będzie miała miejsce w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC), takich jak Pakistan. W ciągu ostatnich dwóch dekad w Pakistanie odnotowano niewielki spadek częstości występowania niedożywienia dzieci w porównaniu z innymi krajami LMIC. Z czterema na dziesięcioro dzieci w wieku poniżej 5 lat jest skarłowaciałymi, jedno na troje ma niedowagę i jedno na pięć jest wyniszczone, Pakistan jest krajem priorytetowym dla działań na rzecz poprawy żywienia niemowląt i małych dzieci (IYCF) oraz praktyk opiekuńczych. Zidentyfikujemy rzadkie, ale udane (tj. Positive Deviant -PD) Zachowania IYCF praktykowane przez miejscowe matki dobrze odżywionych dzieci z domów w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej i przenoszenie tych praktyk na matki z niedożywionymi dziećmi, które są równie pokrzywdzone w szerszej społeczności.
Cele: Rehabilitacja umiarkowanie niedożywionych dzieci w wieku 7-23 miesięcy i umożliwienie matkom podtrzymania tego zdrowego rozwoju w domu poprzez zmianę ich praktyk IYCF, opieki nad dziećmi, higieny i zachowań prozdrowotnych.
Hipoteza: Większy odsetek dzieci objętych interwencją w porównaniu z grupą kontrolną odnotuje średni przyrost masy ciała wynoszący 400 g/miesiąc w ciągu pierwszych 4 miesięcy interwencji.
Cele:
- Zrozumieć lokalne postrzeganie, doświadczenia, normy kulturowe dotyczące praktyk i opieki IYCF,
- Odkryj ewidentnie skuteczne zachowania i strategie IYCF przy użyciu lokalnych zasobów,
- Opracować i wdrożyć odpowiednią kulturowo i specyficzną dla kontekstu interwencję oraz
- Oceń interwencję.
Podejścia: To badanie zdrowia populacji odbędzie się w dwóch społecznościach wiejskich (tehsils) w dystrykcie Rahim Yar Khan w Pendżabie w Pakistanie. Tehsils zostaną losowo wybrane do kontroli lub interwencji. Stosowane jest podejście oparte na społeczności, aby zaangażować społeczność w planowanie, rozwój, wdrażanie i ocenę. Działania badawcze będą obejmowały (1) badania formatywne (grupy fokusowe i ankiety/obserwacje gospodarstw domowych) w celu zidentyfikowania praktyk PD IYCF, (2) opracowanie interwencji zmiany zachowania opartej na danych z badań formatywnych, (3) przeprowadzenie interwencji u matek i ojcowie niedożywionych dzieci, korzystając z wydarzeń uwrażliwiających społeczność, drukowanych informacji i domowych warunków dla matek, aby uczyć się i ćwiczyć nowe zachowania, oraz (4) quasi-eksperymentalny projekt wykorzystujący grupy fokusowe, ankiety domowe i wzorce wzrostu dzieci w celu oceny interwencja.
Ekspertyza: Nasz zespół badawczy składa się z kanadyjskich i pakistańskich ekspertów w dziedzinie badań społecznościowych, zdrowia na świecie, zmiany zachowań, metod jakościowych i ilościowych oraz żywienia dzieci, z głębokim zrozumieniem przekonań społeczności dotyczących zdrowia i odżywiania.
Oczekiwane wyniki: Projekt strategicznie pozycjonuje nasz zespół, aby kierować wysiłkami w Pakistanie w celu poprawy niedożywienia, z możliwością rozszerzenia tej pracy na inne kraje LMIC, w których nasz zespół jest powiązany, takie jak Afganistan i Uganda. Ta propozycja jest zgodna z mandatem CIHR dotyczącym postępów w globalnych badaniach nad zdrowiem, które dotyczą nierówności zdrowotnych w LMIC.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rahim Yar Khan, Pakistan
- Aga Khan University Reseach Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gospodarstwa domowe z dzieckiem średnio niedożywionym (dziecko indeksowe) w wieku 7-9 miesięcy i obojgiem rodziców wyrażających zgodę odciskiem palca lub podpisem pisemnym (jedna diada/gospodarstwo domowe).
Kryteria wyłączenia:
- Każda niepełnosprawność, która uniemożliwia wyrażenie świadomej zgody, przemijająca, < 18 lat (wiek legalnej zgody).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
|
W każdym obszarze klastra zostanie opracowane i zrealizowane jedno wydarzenie dla gospodarstw domowych.
Podejście i treść będą oparte na badaniach formatywnych i wkładach CAC (może obejmować targi teatralne i żywieniowe).
Matki spotkają się w warunkach przypominających dom, aby rehabilitować swoje niedożywione dziecko (8 diad/Ognisko), uczyć się i ćwiczyć nowe zachowania związane z karmieniem i opieką nad dziećmi (podczas Covid-19: 4 diady/Ognisko).
Program nauczania i zajęcia będą oparte na CAC, CORE Guide i badaniach formatywnych.
Dwie facylitatorki zademonstrują, zachęcą, przekażą kluczowe przesłania i pokierują praktykami.
Treść będzie oparta na badaniach formatywnych i CAC, wzmocni przesłania Hearth i zostanie dostosowana do każdej grupy płci.
Materiał będzie produkowany lokalnie, angażujący, przyjazny dla użytkownika i skierowany do niepiśmiennej publiczności (tj.
odpowiednie kulturowo obrazy z minimalną ilością tekstu).
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Kontrolne gospodarstwa domowe będą kontynuować zwykłe praktyki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga dziecka
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu Ognisko/dom
|
Pomiar wagi dziecka w kilogramach
|
Dzień 1 każdego cyklu Ognisko/dom
|
|
Waga dziecka
Ramy czasowe: Dzień 14 każdego cyklu Ognisko/dom
|
Pomiar wagi dziecka w kilogramach
|
Dzień 14 każdego cyklu Ognisko/dom
|
|
Waga dziecka
Ramy czasowe: Dzień 28 każdego cyklu Ognisko/dom
|
Pomiar wagi dziecka w kilogramach
|
Dzień 28 każdego cyklu Ognisko/dom
|
|
Waga dziecka
Ramy czasowe: Miesięcznie przez łącznie 12 miesięcy
|
Pomiar wagi dziecka w kilogramach
|
Miesięcznie przez łącznie 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość dziecka
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu Ognisko/dom
|
Pomiar długości dziecka w centymetrach
|
Dzień 1 każdego cyklu Ognisko/dom
|
|
Długość dziecka
Ramy czasowe: Dzień 14 każdego cyklu Ognisko/dom
|
Pomiar długości dziecka w centymetrach
|
Dzień 14 każdego cyklu Ognisko/dom
|
|
Długość dziecka
Ramy czasowe: Dzień 28 każdego cyklu Ognisko/dom
|
Pomiar długości dziecka w centymetrach
|
Dzień 28 każdego cyklu Ognisko/dom
|
|
Długość dziecka
Ramy czasowe: Miesięcznie przez łącznie 12 miesięcy
|
Pomiar długości dziecka w centymetrach
|
Miesięcznie przez łącznie 12 miesięcy
|
|
Rozpowszechnienie wiedzy i praktyk żywieniowych niemowląt i małych dzieci
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Wiedza i praktyki żywieniowe niemowląt i małych dzieci będą mierzone za pomocą kwestionariusza ankiety domowej
|
Na linii bazowej
|
|
Zmiany w wiedzy i praktykach żywieniowych niemowląt i małych dzieci
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Wiedza i praktyki żywieniowe niemowląt i małych dzieci będą mierzone za pomocą kwestionariusza ankiety domowej
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Zmiany w wiedzy i praktykach żywieniowych niemowląt i małych dzieci
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Wiedza i praktyki żywieniowe niemowląt i małych dzieci będą mierzone za pomocą kwestionariusza ankiety domowej
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Rozpowszechnienie wiedzy i praktyk związanych z opieką nad dziećmi
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Wiedza i praktyki opieki nad dziećmi będą mierzone za pomocą kwestionariusza ankiety domowej
|
Na linii bazowej
|
|
Zmiany w wiedzy i praktykach opieki nad dziećmi
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Wiedza i praktyki opieki nad dziećmi będą mierzone za pomocą kwestionariusza ankiety domowej
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Zmiany w wiedzy i praktykach opieki nad dziećmi
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Wiedza i praktyki opieki nad dziećmi będą mierzone za pomocą kwestionariusza ankiety domowej
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Rozpowszechnienie wiedzy i praktyk higienicznych
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Wiedza i praktyki higieniczne będą mierzone za pomocą kwestionariusza ankiety domowej
|
Na linii bazowej
|
|
Zmiana wiedzy i praktyk higienicznych
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Wiedza i praktyki higieniczne będą mierzone za pomocą kwestionariusza ankiety domowej
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Zmiana wiedzy i praktyk higienicznych
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Wiedza i praktyki higieniczne będą mierzone za pomocą kwestionariusza ankiety domowej
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Rozpowszechnienie wiedzy i praktyk związanych z poszukiwaniem zdrowia
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Wiedza i praktyki związane z poszukiwaniem zdrowia będą mierzone za pomocą kwestionariusza ankiety domowej
|
Na linii bazowej
|
|
Zmiana wiedzy i praktyk związanych z poszukiwaniem zdrowia
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Wiedza i praktyki związane z poszukiwaniem zdrowia będą mierzone za pomocą kwestionariusza ankiety domowej
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Zmiana wiedzy i praktyk związanych z poszukiwaniem zdrowia
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Wiedza i praktyki związane z poszukiwaniem zdrowia będą mierzone za pomocą kwestionariusza ankiety domowej
|
W wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IYCF Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .