- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05473312
Naiset, jotka tukevat naisia imeväisten ja lasten ruokintakäytäntöjen parantamisessa
Naiset tukevat naisia, jotka käyttävät paikallisia ratkaisuja imeväisten ja pienten lasten ruokinta- ja hoitokäytäntöjen parantamiseen Punjabissa Pakistanissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut:
Aliravitsemus kahden ensimmäisen elinvuoden aikana on suurin estettävissä oleva kuolinsyy ennen 5 vuoden ikää. Selviytyneiden joukossa stunting alle kaksivuotiaana jättää miljoonille elinikäisiä fyysisiä ja kognitiivisia puutteita, joita on vaikea kompensoida myöhemmin elämässä. Pakistanissa asuu Etelä-Aasian toiseksi eniten kitukasvuisia lapsia. COVID-19:n ennustetaan lisäävän lasten aliravitsemuksen esiintyvyyttä lähes 14 prosentilla tulevana vuonna, josta suurin osa kohdistuu matalan keskitulotason maihin, kuten Pakistaniin. Kahden viime vuosikymmenen aikana lasten aliravitsemuksen esiintyvyys Pakistanissa on vähentynyt hieman muihin LMIC-maihin verrattuna. Pakistanissa neljä kymmenestä alle 5-vuotiaasta lapsesta on kitukasvuinen, joka kolmas alipainoinen ja yksi viidestä hukkaantunut, joten Pakistan on ensisijainen maa imeväisten ja pienten lasten ruokinta- ja hoitokäytäntöjen parantamiseksi. Tunnistamme harvinaisen, mutta onnistuneen (esim. Positive Deviant -PD) IYCF-käyttäytymistä, joita harjoittavat paikalliset hyvin ravittujen lasten äidit taloudellisesti heikommassa asemassa olevista kodeista, ja siirtävät nämä käytännöt äideille, joilla on aliravittuja lapsia, jotka ovat yhtä epäedullisessa asemassa laajemmassa yhteisössä.
Tavoitteet: Kuntouttaa kohtalaisen aliravittuja 7–23 kuukauden ikäisiä lapsia ja mahdollistaa äitien terveen kasvun ylläpitäminen kotona muuttamalla IYCF-käytäntöjä, lastenhoitoa, hygieniaa ja terveyttä tavoittelevaa käyttäytymistään.
Hypoteesi: Suurempi osa interventioon osallistuneista lapsista kokee keskimääräisen painonnousun 400 g/kk toimenpiteen neljän ensimmäisen kuukauden aikana verrattuna kontrolliryhmään.
Tavoitteet:
- Ymmärtää paikallisia käsityksiä, kokemuksia, kulttuurisia normeja IYCF:n käytäntöjen ja hoidon ympärillä,
- Tutustu todistetusti onnistuneisiin IYCF-käyttäytymiseen ja strategioihin paikallisten resurssien avulla,
- Kehittää ja toteuttaa kulttuurisesti sopiva ja kontekstikohtainen interventio, ja
- Arvioi interventio.
Lähestymistavat: Tämä väestön terveystutkimus tehdään kahdessa maaseutuyhteisössä (tehsils) Rahim Yar Khanin alueella Punjabissa Pakistanissa. Tehsiilit valitaan satunnaisesti joko ohjattavaksi tai interventioon. Yhteisölähtöistä lähestymistapaa käytetään saamaan yhteisö mukaan suunnitteluun, kehittämiseen, toteutukseen ja arviointiin. Tutkimustoimintaan sisältyy (1) formatiivista tutkimusta (fokusryhmät ja kotitalouksien kysely/havainnointi) PD IYCF:n käytäntöjen tunnistamiseksi, (2) käyttäytymismuutosintervention kehittäminen formatiivisten tutkimustietojen perusteella, (3) intervention toimittaminen äideille ja aliravittujen lasten isät käyttävät yhteisön herkistystapahtumia, printtitietoja ja kotimaisia asetuksia, jotta äidit oppivat ja harjoittelevat uusia käyttäytymismalleja, ja (4) näennäisen kokeellisen suunnittelun avulla kohderyhmiä, kotitaloustutkimuksia ja lasten kasvumalleja arvioidakseen väliintuloa.
Asiantuntemus: Tutkimustiimiimme kuuluu kanadalaisia ja pakistanilaisia asiantuntijoita yhteisöpohjaisessa tutkimuksessa, globaalissa terveydenhuollossa, käyttäytymismuutoksessa, laadullisissa ja kvantitatiivisissa menetelmissä sekä lasten ravitsemuksessa. He ymmärtävät syvästi yhteisön terveyteen ja ravitsemukseen liittyvät uskomukset.
Odotetut tulokset: Projekti asettaa tiimimme strategisesti ohjaamaan ponnisteluja aliravitsemuksen parantamiseksi Pakistanissa, ja se voi laajentaa tätä työtä muihin LMIC-maihin, joissa tiimimme on sidoksissa, kuten Afganistaniin ja Ugandaan. Tämä ehdotus on linjassa CIHR:n toimeksiannon kanssa edistää maailmanlaajuista terveystutkimusta, joka käsittelee terveyseroja LMIC-maissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rahim Yar Khan, Pakistan
- Aga Khan University Reseach Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kotitaloudet, joissa on kohtalaisen aliravittu lapsi (indeksilapsi) 7-9 kuukauden ikäinen ja molemmat vanhemmat suostuvat peukalonjäljellä tai kirjallisella allekirjoituksella (yksi dyadi/kotitalous).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vamma, joka estää tietoisen suostumuksen antamisen, ohimenevä, alle 18-vuotias (laillinen suostumusikä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
|
Kullekin klusterialueelle kehitetään ja toimitetaan yksi tapahtuma kotitalouksille.
Lähestymistapaan ja sisältöön vaikuttavat kehittävä tutkimus ja CAC-syötteet (voivat sisältää draama- ja ravitsemusmessuja).
Äidit kokoontuvat kodinomaiseen ympäristöön kuntouttaakseen aliravittua lastaan (8 diadia/Hearth), oppiakseen ja harjoittelemaan uusia ruokinta- ja lastenhoitokäyttäytymistä (Covid-19:n aikana: 4 diadia/Hearth).
Opetussuunnitelmasta ja toiminnoista tiedotetaan CAC:n, CORE Guiden ja formatiivisen tutkimuksen kautta.
Kaksi naispuolista ohjaajaa esittelee, rohkaisee, välittää keskeisiä viestejä ja ohjaa käytäntöjä.
Sisältö informoidaan formatiivisesta tutkimuksesta ja CAC:sta, vahvistaa Hearthin viestejä ja räätälöidään kullekin sukupuoliryhmälle.
Materiaali on paikallisesti tuotettua, mukaansatempaavaa, käyttäjäystävällistä ja kohdistettu lukutaidottomalle yleisölle (esim.
kulttuurisesti merkityksellisiä kuvia, joissa on vähän tekstiä).
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Valvontakotitaloudet jatkavat tavanomaisilla käytännöillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen paino
Aikaikkuna: Jokaisen tulisija/kotisyklin 1. päivä
|
Lapsen paino kilogrammoina
|
Jokaisen tulisija/kotisyklin 1. päivä
|
|
Lapsen paino
Aikaikkuna: Jokaisen tulisija/kotisyklin 14. päivä
|
Lapsen paino kilogrammoina
|
Jokaisen tulisija/kotisyklin 14. päivä
|
|
Lapsen paino
Aikaikkuna: Jokaisen tulisija/kotisyklin 28. päivä
|
Lapsen paino kilogrammoina
|
Jokaisen tulisija/kotisyklin 28. päivä
|
|
Lapsen paino
Aikaikkuna: Kuukausittain yhteensä 12 kuukauden ajan
|
Lapsen paino kilogrammoina
|
Kuukausittain yhteensä 12 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen pituus
Aikaikkuna: Jokaisen tulisija/kotisyklin 1. päivä
|
Lapsen pituuden mitta senttimetreinä
|
Jokaisen tulisija/kotisyklin 1. päivä
|
|
Lapsen pituus
Aikaikkuna: Jokaisen tulisija/kotisyklin 14. päivä
|
Lapsen pituuden mitta senttimetreinä
|
Jokaisen tulisija/kotisyklin 14. päivä
|
|
Lapsen pituus
Aikaikkuna: Jokaisen tulisija/kotisyklin 28. päivä
|
Lapsen pituuden mitta senttimetreinä
|
Jokaisen tulisija/kotisyklin 28. päivä
|
|
Lapsen pituus
Aikaikkuna: Kuukausittain yhteensä 12 kuukauden ajan
|
Lapsen pituuden mitta senttimetreinä
|
Kuukausittain yhteensä 12 kuukauden ajan
|
|
Vauvojen ja pikkulasten ruokintatietojen ja -käytäntöjen yleisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Imeväisten ja pikkulasten ruokintaosaamista ja -käytäntöjä mitataan kotitalouskyselylomakkeella
|
Lähtötilanteessa
|
|
Muutos imeväisten ja pikkulasten ruokintatiedoissa ja -käytännöissä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Imeväisten ja pikkulasten ruokintaosaamista ja -käytäntöjä mitataan kotitalouskyselylomakkeella
|
6 kuukauden iässä
|
|
Muutos imeväisten ja pikkulasten ruokintatiedoissa ja -käytännöissä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Imeväisten ja pikkulasten ruokintaosaamista ja -käytäntöjä mitataan kotitalouskyselylomakkeella
|
12 kuukauden iässä
|
|
Lastenhoitotietojen ja -käytäntöjen yleisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lastenhoidon osaamista ja käytäntöjä mitataan kotitalouskyselylomakkeella
|
Lähtötilanteessa
|
|
Muutos lastenhoidon tiedoissa ja käytännöissä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Lastenhoidon osaamista ja käytäntöjä mitataan kotitalouskyselylomakkeella
|
6 kuukauden iässä
|
|
Muutos lastenhoidon tiedoissa ja käytännöissä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Lastenhoidon osaamista ja käytäntöjä mitataan kotitalouskyselylomakkeella
|
12 kuukauden iässä
|
|
Hygieniatietojen ja -käytäntöjen yleisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Hygieniaosaamista ja -käytäntöjä mitataan kotitalouskyselylomakkeella
|
Lähtötilanteessa
|
|
Hygieniatietojen ja -käytäntöjen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Hygieniaosaamista ja -käytäntöjä mitataan kotitalouskyselylomakkeella
|
6 kuukauden iässä
|
|
Hygieniatietojen ja -käytäntöjen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Hygieniaosaamista ja -käytäntöjä mitataan kotitalouskyselylomakkeella
|
12 kuukauden iässä
|
|
Terveyttä tavoittelevien tietojen ja käytäntöjen yleisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Terveydenhakutietoa ja -käytäntöjä mitataan kotitalouskyselylomakkeella
|
Lähtötilanteessa
|
|
Muutos terveyttä tavoittelevissa tiedoissa ja käytännöissä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Terveydenhakutietoa ja -käytäntöjä mitataan kotitalouskyselylomakkeella
|
6 kuukauden iässä
|
|
Muutos terveyttä tavoittelevissa tiedoissa ja käytännöissä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Terveydenhakutietoa ja -käytäntöjä mitataan kotitalouskyselylomakkeella
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IYCF Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .