- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05473312
Mujeres que apoyan a las mujeres para mejorar las prácticas de alimentación de bebés y niños
Mujeres que apoyan a mujeres que utilizan soluciones locales para mejorar las prácticas de alimentación y cuidado de bebés y niños pequeños en Punjab, Pakistán
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes y justificación:
La desnutrición en los primeros 2 años de vida es la mayor causa prevenible de muerte antes de los 5 años. Entre los que sobreviven, el retraso en el crecimiento antes de los dos años deja a millones con déficits físicos y cognitivos de por vida, que son difíciles de compensar más adelante en la vida. Pakistán alberga el segundo mayor número de niños con retraso en el crecimiento en el sur de Asia. Se prevé que la COVID-19 aumente la prevalencia de la desnutrición infantil en casi un 14 % el próximo año, la mayoría de los cuales se producirán en países de ingresos medios bajos (LMIC) como Pakistán. En las últimas dos décadas, ha habido una pequeña reducción en la prevalencia de la desnutrición infantil en Pakistán en comparación con otros LMIC. Con cuatro de cada diez niños menores de 5 años con retraso en el crecimiento, uno de cada tres con bajo peso y uno de cada cinco emaciado, Pakistán es un país prioritario para la acción para mejorar la alimentación de lactantes y niños pequeños (IYCF) y las prácticas de cuidado. Identificaremos poco común pero exitoso (es decir, Desviación positiva -PD) IYCF practicados por madres locales de niños bien alimentados de hogares económicamente desfavorecidos, y transferir estas prácticas a madres con niños desnutridos que están igualmente desfavorecidos en la comunidad en general.
Metas: Rehabilitar a niños moderadamente desnutridos de 7 a 23 meses de edad y permitir que las madres mantengan este crecimiento saludable en el hogar al cambiar sus prácticas IYCF, el cuidado infantil, la higiene y los comportamientos de búsqueda de salud.
Hipótesis: Una mayor proporción de niños en la intervención en comparación con el grupo de control experimentará un aumento de peso promedio de 400 g/mes en los primeros 4 meses de la intervención.
Objetivos:
- Comprender las percepciones locales, las experiencias, las normas culturales en torno a las prácticas y el cuidado de IYCF,
- Descubra comportamientos y estrategias IYCF demostrablemente exitosos utilizando recursos locales,
- Desarrollar e implementar una intervención culturalmente apropiada y específica al contexto, y
- Evaluar la intervención.
Enfoques: Esta investigación sobre la salud de la población se llevará a cabo en dos comunidades rurales (tehsils) del distrito de Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistán. Los tehsils serán seleccionados al azar para control o intervención. Se está utilizando un enfoque basado en la comunidad para involucrar a la comunidad en la planificación, el desarrollo, la implementación y la evaluación. Las actividades del estudio incluirán (1) investigación formativa (grupos focales y consulta/observación en el hogar) para identificar prácticas de PD IYCF, (2) desarrollo de una intervención de cambio de comportamiento informada por los datos de la investigación formativa, (3) entrega de la intervención a madres y padres de niños desnutridos usando eventos de sensibilización comunitaria, información impresa y ambientes hogareños para que las madres aprendan y practiquen los nuevos comportamientos, y (4) un diseño cuasi-experimental usando grupos focales, encuestas de hogares y patrones de crecimiento de los niños para evaluar el intervención.
Experiencia: Nuestro equipo de investigación incluye expertos canadienses y paquistaníes en investigación comunitaria, salud global, cambio de comportamiento, métodos cualitativos y cuantitativos y nutrición infantil, con un profundo conocimiento de las creencias de la comunidad sobre la salud y la nutrición.
Resultados esperados: El proyecto posicionará estratégicamente a nuestro equipo para guiar los esfuerzos en Pakistán para mejorar la desnutrición, con el potencial de expandir este trabajo a otros LMIC donde está afiliado nuestro equipo, como Afganistán y Uganda. Esta propuesta está alineada con el mandato de CIHR de promover la investigación en salud global que aborde las desigualdades en salud en los LMIC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rahim Yar Khan, Pakistán
- Aga Khan University Reseach Office
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hogares con un niño moderadamente desnutrido (niño índice) de 7 a 9 meses de edad y ambos padres dan su consentimiento mediante huella dactilar o firma escrita (una díada/hogar).
Criterio de exclusión:
- Cualquier discapacidad que impida dar consentimiento informado, transitoria, < 18 años (edad legal de consentimiento).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
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Se desarrollará y entregará un evento para los hogares en cada área del grupo.
El enfoque y el contenido serán informados por la investigación formativa y los aportes del CAC (pueden incluir ferias de teatro y nutrición).
Las madres se reunirán en un entorno hogareño para rehabilitar a su hijo desnutrido (8 díadas/Hearth), aprender y practicar nuevos comportamientos de alimentación y cuidado infantil (durante Covid-19: 4 díadas/Hearth).
El plan de estudios y las actividades serán informados por CAC, la Guía CORE y la investigación formativa.
Dos facilitadoras femeninas demostrarán, alentarán, transmitirán mensajes clave y guiarán las prácticas.
El contenido se basará en la investigación formativa y CAC, reforzará los mensajes de Hearth y se adaptará para cada grupo de género.
El material se producirá localmente, será atractivo, fácil de usar y estará dirigido a una audiencia analfabeta (es decir,
imágenes culturalmente relevantes con texto mínimo).
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Sin intervención: Control
Los hogares de control continuarán con las prácticas habituales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso del niño
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo de hogar/hogar
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Medición del peso del niño en kilogramos.
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Día 1 de cada ciclo de hogar/hogar
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Peso del niño
Periodo de tiempo: Día 14 de cada ciclo Hogar/Hogar
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Medición del peso del niño en kilogramos.
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Día 14 de cada ciclo Hogar/Hogar
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Peso del niño
Periodo de tiempo: Día 28 de cada ciclo Hogar/Hogar
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Medición del peso del niño en kilogramos.
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Día 28 de cada ciclo Hogar/Hogar
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Peso del niño
Periodo de tiempo: Mensual por un total de 12 meses
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Medición del peso del niño en kilogramos.
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Mensual por un total de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longitud del niño
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo de hogar/hogar
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Medida de la longitud del niño en centímetros.
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Día 1 de cada ciclo de hogar/hogar
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Longitud del niño
Periodo de tiempo: Día 14 de cada ciclo Hogar/Hogar
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Medida de la longitud del niño en centímetros.
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Día 14 de cada ciclo Hogar/Hogar
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Longitud del niño
Periodo de tiempo: Día 28 de cada ciclo Hogar/Hogar
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Medida de la longitud del niño en centímetros.
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Día 28 de cada ciclo Hogar/Hogar
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Longitud del niño
Periodo de tiempo: Mensual por un total de 12 meses
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Medida de la longitud del niño en centímetros.
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Mensual por un total de 12 meses
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Prevalencia de conocimientos y prácticas sobre alimentación de lactantes y niños pequeños
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El conocimiento y las prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños se medirán utilizando un cuestionario de encuesta domiciliaria.
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En la línea de base
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Cambio en los conocimientos y prácticas sobre alimentación de lactantes y niños pequeños
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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El conocimiento y las prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños se medirán utilizando un cuestionario de encuesta domiciliaria.
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A los 6 meses
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Cambio en los conocimientos y prácticas sobre alimentación de lactantes y niños pequeños
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Los conocimientos y prácticas sobre alimentación de lactantes y niños pequeños se medirán mediante el uso de un cuestionario de encuesta domiciliaria.
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A los 12 meses
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Prevalencia de conocimientos y prácticas de cuidado infantil
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El conocimiento y las prácticas de cuidado infantil se medirán utilizando un cuestionario de encuesta de hogares
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En la línea de base
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Cambio en el conocimiento y las prácticas de cuidado infantil
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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El conocimiento y las prácticas de cuidado infantil se medirán utilizando un cuestionario de encuesta de hogares
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A los 6 meses
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Cambio en el conocimiento y las prácticas de cuidado infantil
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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El conocimiento y las prácticas de cuidado infantil se medirán utilizando un cuestionario de encuesta de hogares
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A los 12 meses
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Prevalencia de conocimientos y prácticas de higiene
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El conocimiento y las prácticas de higiene se medirán utilizando un cuestionario de encuesta de hogares.
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En la línea de base
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Cambio en los conocimientos y prácticas de higiene
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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El conocimiento y las prácticas de higiene se medirán utilizando un cuestionario de encuesta de hogares.
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A los 6 meses
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Cambio en los conocimientos y prácticas de higiene
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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El conocimiento y las prácticas de higiene se medirán utilizando un cuestionario de encuesta de hogares.
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A los 12 meses
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Prevalencia de conocimientos y prácticas relacionados con la salud
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El conocimiento y las prácticas de búsqueda de salud se medirán utilizando un cuestionario de encuesta domiciliaria.
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En la línea de base
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Cambio en los conocimientos y prácticas relacionados con la salud
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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El conocimiento y las prácticas de búsqueda de salud se medirán utilizando un cuestionario de encuesta domiciliaria.
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A los 6 meses
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Cambio en los conocimientos y prácticas relacionados con la salud
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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El conocimiento y las prácticas de búsqueda de salud se medirán utilizando un cuestionario de encuesta domiciliaria.
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A los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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