- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05473312
Donne che sostengono le donne per migliorare le pratiche di alimentazione di neonati e bambini
Donne che sostengono le donne che utilizzano soluzioni locali per migliorare le pratiche di alimentazione e cura di neonati e bambini nel Punjab, in Pakistan
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazione:
La denutrizione nei primi 2 anni di vita è la principale causa prevenibile di morte prima dei 5 anni. Tra coloro che sopravvivono, l'arresto della crescita prima dei due anni lascia milioni di persone con deficit fisici e cognitivi per tutta la vita, difficili da compensare più avanti nella vita. Il Pakistan ospita il secondo maggior numero di bambini rachitici nell'Asia meridionale. Si prevede che COVID-19 aumenterà la prevalenza della malnutrizione infantile di quasi il 14% nel prossimo anno, la maggior parte dei quali nei paesi a reddito medio-basso (LMIC) come il Pakistan. Negli ultimi due decenni, c'è stata una piccola riduzione della prevalenza della denutrizione infantile in Pakistan rispetto ad altri LMIC. Con quattro bambini su dieci sotto i 5 anni rachitici, uno su tre sottopeso e uno su cinque denutrito, il Pakistan è un paese prioritario per l'azione volta a migliorare l'alimentazione dei neonati e dei bambini (IYCF) e le pratiche di cura. Identificheremo non comuni ma di successo (ad es. Positive Deviant -PD) comportamenti IYCF praticati da madri locali di bambini ben nutriti provenienti da famiglie economicamente svantaggiate, e trasferire queste pratiche a madri con bambini denutriti che sono ugualmente svantaggiati nella comunità più ampia.
Obiettivi: Riabilitare i bambini moderatamente malnutriti di età compresa tra 7 e 23 mesi e consentire alle madri di sostenere questa sana crescita a casa modificando le loro pratiche IYCF, l'assistenza all'infanzia, l'igiene e i comportamenti di ricerca della salute.
Ipotesi: una percentuale maggiore di bambini nell'intervento rispetto al gruppo di controllo sperimenterà un aumento di peso medio di 400 g/mese nei primi 4 mesi dell'intervento.
Obiettivi:
- Comprendere le percezioni, le esperienze, le norme culturali locali relative alle pratiche e alla cura dell'IYCF,
- Scopri comportamenti e strategie IYCF dimostrabilmente di successo utilizzando risorse locali,
- Sviluppare e attuare un intervento culturalmente appropriato e specifico per il contesto, e
- Valutare l'intervento.
Approcci: questa ricerca sulla salute della popolazione si svolgerà in due comunità rurali (tehsils) del distretto di Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan. I tehsil saranno selezionati casualmente per il controllo o l'intervento. Viene utilizzato un approccio basato sulla comunità per coinvolgere la comunità nella pianificazione, sviluppo, implementazione e valutazione. Le attività di studio riguarderanno (1) la ricerca formativa (focus group e indagine/osservazione familiare) per identificare le pratiche PD IYCF, (2) lo sviluppo di un intervento di cambiamento del comportamento informato dai dati della ricerca formativa, (3) la consegna dell'intervento alle madri e padri di bambini malnutriti che utilizzano eventi di sensibilizzazione della comunità, informazioni stampate e ambienti simili a casa per le madri per apprendere e mettere in pratica i nuovi comportamenti e (4) un progetto quasi sperimentale che utilizza focus group, sondaggi domestici e modelli di crescita dei bambini per valutare il intervento.
Competenza: il nostro team di ricerca comprende esperti canadesi e pakistani in ricerca basata sulla comunità, salute globale, cambiamento del comportamento, metodi qualitativi e quantitativi e nutrizione infantile, con una profonda comprensione delle convinzioni della comunità in materia di salute e nutrizione.
Risultati attesi: il progetto posizionerà strategicamente il nostro team per guidare gli sforzi in Pakistan per migliorare la denutrizione, con il potenziale per espandere questo lavoro ad altri LMIC in cui il nostro team è affiliato, come l'Afghanistan e l'Uganda. Questa proposta è in linea con il mandato del CIHR di far progredire la ricerca sulla salute globale che affronti le disuguaglianze sanitarie nei LMIC.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rahim Yar Khan, Pakistan
- Aga Khan University Reseach Office
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Famiglie con un bambino moderatamente malnutrito (bambino indice) di 7-9 mesi di età ed entrambi i genitori acconsentono utilizzando l'impronta digitale o la firma scritta (una diade/famiglia).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disabilità che preclude la fornitura del consenso informato, transitoria, < 18 anni (età del consenso legale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
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Un evento sarà sviluppato e realizzato per le famiglie in ogni area del cluster.
L'approccio e il contenuto saranno influenzati dalla ricerca formativa e dal contributo del CAC (possono includere fiere teatrali e nutrizionali).
Le madri si riuniranno in un ambiente familiare per riabilitare il loro bambino malnutrito (8 dyads/Hearth), apprendere e praticare nuovi comportamenti di alimentazione e cura dei bambini (durante Covid-19: 4 dyads/Hearth).
Curriculum e attività saranno informati da CAC, Guida CORE e ricerca formativa.
Due facilitatrici dimostreranno, incoraggeranno, trasmetteranno messaggi chiave e guideranno le pratiche.
Il contenuto sarà informato dalla ricerca formativa e dal CAC, rafforzerà i messaggi di Hearth e sarà adattato per ogni gruppo di genere.
Il materiale sarà prodotto localmente, coinvolgente, di facile utilizzo e destinato a un pubblico analfabeta (ad es.
immagini culturalmente rilevanti con testo minimo).
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Nessun intervento: Controllo
Le famiglie di controllo continueranno con le pratiche abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso del bambino
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo Focolare/casa
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Misurazione del peso del bambino in chilogrammi
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Giorno 1 di ogni ciclo Focolare/casa
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Peso del bambino
Lasso di tempo: Giorno 14 di ogni ciclo Focolare/casa
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Misurazione del peso del bambino in chilogrammi
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Giorno 14 di ogni ciclo Focolare/casa
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Peso del bambino
Lasso di tempo: Giorno 28 di ogni ciclo Focolare/casa
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Misurazione del peso del bambino in chilogrammi
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Giorno 28 di ogni ciclo Focolare/casa
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Peso del bambino
Lasso di tempo: Mensile per un totale di 12 mesi
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Misurazione del peso del bambino in chilogrammi
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Mensile per un totale di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza bambino
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo Focolare/casa
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Misura della lunghezza del bambino in centimetri
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Giorno 1 di ogni ciclo Focolare/casa
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Lunghezza bambino
Lasso di tempo: Giorno 14 di ogni ciclo Focolare/casa
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Misura della lunghezza del bambino in centimetri
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Giorno 14 di ogni ciclo Focolare/casa
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Lunghezza bambino
Lasso di tempo: Giorno 28 di ogni ciclo Focolare/casa
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Misura della lunghezza del bambino in centimetri
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Giorno 28 di ogni ciclo Focolare/casa
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Lunghezza bambino
Lasso di tempo: Mensile per un totale di 12 mesi
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Misura della lunghezza del bambino in centimetri
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Mensile per un totale di 12 mesi
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Prevalenza di conoscenze e pratiche sull'alimentazione di neonati e bambini piccoli
Lasso di tempo: Alla base
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Le conoscenze e le pratiche di alimentazione dei neonati e dei bambini piccoli saranno misurate utilizzando un questionario di indagine domestica
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Alla base
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Cambiamento nelle conoscenze e nelle pratiche di alimentazione dei lattanti e dei bambini piccoli
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Le conoscenze e le pratiche di alimentazione dei neonati e dei bambini piccoli saranno misurate utilizzando un questionario di indagine domestica
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A 6 mesi
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Cambiamento nelle conoscenze e nelle pratiche di alimentazione dei lattanti e dei bambini piccoli
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Le conoscenze e le pratiche di alimentazione dei neonati e dei bambini piccoli saranno misurate utilizzando un questionario di indagine domestica
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A 12 mesi
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Prevalenza delle conoscenze e delle pratiche di assistenza all'infanzia
Lasso di tempo: Alla base
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Le conoscenze e le pratiche relative all'assistenza all'infanzia saranno misurate utilizzando un questionario di indagine sulle famiglie
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Alla base
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Cambiamento nelle conoscenze e nelle pratiche di assistenza all'infanzia
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Le conoscenze e le pratiche relative all'assistenza all'infanzia saranno misurate utilizzando un questionario di indagine sulle famiglie
|
A 6 mesi
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Cambiamento nelle conoscenze e nelle pratiche di assistenza all'infanzia
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Le conoscenze e le pratiche relative all'assistenza all'infanzia saranno misurate utilizzando un questionario di indagine sulle famiglie
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A 12 mesi
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Prevalenza di conoscenze e pratiche igieniche
Lasso di tempo: Alla base
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Le conoscenze e le pratiche igieniche saranno misurate utilizzando un questionario di indagine domestica
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Alla base
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Cambiamento nelle conoscenze e nelle pratiche igieniche
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Le conoscenze e le pratiche igieniche saranno misurate utilizzando un questionario di indagine domestica
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A 6 mesi
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Cambiamento nelle conoscenze e nelle pratiche igieniche
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Le conoscenze e le pratiche igieniche saranno misurate utilizzando un questionario di indagine domestica
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A 12 mesi
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Prevalenza di conoscenze e pratiche di ricerca della salute
Lasso di tempo: Alla base
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Le conoscenze e le pratiche di ricerca della salute saranno misurate utilizzando un questionario di indagine domestica
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Alla base
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Cambiamento nelle conoscenze e nelle pratiche di ricerca della salute
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Le conoscenze e le pratiche di ricerca della salute saranno misurate utilizzando un questionario di indagine domestica
|
A 6 mesi
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Cambiamento nelle conoscenze e nelle pratiche di ricerca della salute
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Le conoscenze e le pratiche di ricerca della salute saranno misurate utilizzando un questionario di indagine domestica
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A 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IYCF Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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