- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05473312
Mulheres apoiando mulheres para melhorar as práticas de alimentação de bebês e crianças
Mulheres apoiando mulheres usando soluções locais para melhorar as práticas de alimentação e cuidado de bebês e crianças pequenas em Punjab, Paquistão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes e Justificativa:
A desnutrição nos primeiros 2 anos de vida é a maior causa evitável de morte antes dos 5 anos de idade. Entre aqueles que sobrevivem, o atraso no crescimento antes dos dois anos deixa milhões com déficits físicos e cognitivos ao longo da vida, difíceis de compensar mais tarde na vida. O Paquistão é o lar do segundo maior número de crianças atrofiadas no sul da Ásia. Prevê-se que o COVID-19 aumente a prevalência de desnutrição infantil em quase 14% no próximo ano, a maioria dos quais em países de baixa renda média (LMICs) como o Paquistão. Nas últimas duas décadas, houve uma pequena redução na prevalência de desnutrição infantil no Paquistão em comparação com outros países de baixa e média renda. Com quatro em cada dez crianças com menos de 5 anos de idade atrofiadas, uma em cada três abaixo do peso e uma em cinco emagrecidas, o Paquistão é um país prioritário para ações para melhorar a alimentação de lactentes e crianças pequenas (IYCF) e práticas de cuidados. Identificaremos incomuns, mas bem-sucedidos (ou seja, Desvio Positivo -PD) IYCF praticados por mães locais de crianças bem nutridas de lares economicamente desfavorecidos, e transferir essas práticas para mães com crianças subnutridas que são igualmente desfavorecidas na comunidade mais ampla.
Objetivos: Reabilitar crianças moderadamente desnutridas de 7 a 23 meses e permitir que as mães sustentem esse crescimento saudável em casa, mudando suas práticas de IYCF, cuidados infantis, higiene e comportamentos de busca de saúde.
Hipótese: Uma proporção maior de crianças na intervenção em comparação com o grupo controle experimentará um ganho de peso médio de 400g/mês nos primeiros 4 meses da intervenção.
Objetivos.
- Compreender as percepções, experiências e normas culturais locais em torno das práticas e cuidados da IYCF,
- Descubra comportamentos e estratégias de IYCF comprovadamente bem-sucedidos usando recursos locais,
- Desenvolver e implementar uma intervenção culturalmente apropriada e específica do contexto, e
- Avalie a intervenção.
Abordagens: Esta pesquisa de saúde populacional será realizada em duas comunidades rurais (tehsils) do distrito de Rahim Yar Khan, Punjab, Paquistão. Os tehsils serão selecionados aleatoriamente para controle ou intervenção. Uma abordagem baseada na comunidade está sendo usada para envolver a comunidade no planejamento, desenvolvimento, implementação e avaliação. As atividades do estudo envolverão (1) pesquisa formativa (grupos focais e inquérito/observação domiciliar) para identificar práticas de PD IYCF, (2) desenvolvimento de uma intervenção de mudança de comportamento informada pelos dados da pesquisa formativa, (3) entrega da intervenção às mães e pais de crianças desnutridas usando eventos de sensibilização da comunidade, informações impressas e configurações caseiras para as mães aprenderem e praticarem os novos comportamentos e (4) um projeto quase experimental usando grupos focais, pesquisas domiciliares e padrões de crescimento das crianças para avaliar o intervenção.
Experiência: Nossa equipe de pesquisa inclui especialistas canadenses e paquistaneses em pesquisa baseada na comunidade, saúde global, mudança de comportamento, métodos qualitativos e quantitativos e nutrição infantil, com um profundo conhecimento das crenças da comunidade sobre saúde e nutrição.
Resultados Esperados: O projeto posicionará estrategicamente nossa equipe para orientar os esforços no Paquistão para melhorar a desnutrição, com potencial para expandir este trabalho para outros LMICs onde nossa equipe está afiliada, como Afeganistão e Uganda. Esta proposta está alinhada com o mandato do CIHR de promover a pesquisa em saúde global que aborde as desigualdades de saúde nos países de baixa e média renda.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rahim Yar Khan, Paquistão
- Aga Khan University Reseach Office
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Famílias com uma criança moderadamente desnutrida (criança índice) de 7 a 9 meses de idade e ambos os pais consentindo usando impressão digital ou assinatura escrita (uma díade/família).
Critério de exclusão:
- Qualquer deficiência que impeça o consentimento informado, transitório, < 18 anos (idade legal para consentimento).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
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Um evento será desenvolvido e entregue para as famílias em cada área do cluster.
A abordagem e o conteúdo serão informados pela pesquisa formativa e pela contribuição do CAC (pode incluir feiras de teatro e nutrição).
As mães se reunirão em um ambiente familiar para reabilitar seu filho desnutrido (8 díades/Atelier Doméstico), aprender e praticar novos comportamentos de alimentação e cuidados infantis (durante a Covid-19: 4 díades/Atelier Doméstico).
Currículo e atividades serão informados pelo CAC, Guia CORE e pesquisa formativa.
Duas facilitadoras demonstrarão, encorajarão, transmitirão mensagens-chave e orientarão as práticas.
O conteúdo será informado pela pesquisa formativa e pelo CAC, reforçará as mensagens do Atelier Doméstico e será adaptado para cada grupo de gênero.
O material será produzido localmente, envolvente, fácil de usar e direcionado a um público analfabeto (ou seja,
imagens culturalmente relevantes com o mínimo de texto).
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Sem intervenção: Ao controle
As famílias de controle continuarão com as práticas usuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso da criança
Prazo: Dia 1 de cada ciclo do Lar/casa
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Medição do peso da criança em quilos
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Dia 1 de cada ciclo do Lar/casa
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Peso da criança
Prazo: Dia 14 de cada ciclo do Lar/casa
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Medição do peso da criança em quilos
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Dia 14 de cada ciclo do Lar/casa
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Peso da criança
Prazo: Dia 28 de cada ciclo do lar/casa
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Medição do peso da criança em quilos
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Dia 28 de cada ciclo do lar/casa
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Peso da criança
Prazo: Mensal por um total de 12 meses
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Medição do peso da criança em quilos
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Mensal por um total de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprimento da criança
Prazo: Dia 1 de cada ciclo do Lar/casa
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Medição do comprimento da criança em centímetros
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Dia 1 de cada ciclo do Lar/casa
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Comprimento da criança
Prazo: Dia 14 de cada ciclo do Lar/casa
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Medição do comprimento da criança em centímetros
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Dia 14 de cada ciclo do Lar/casa
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Comprimento da criança
Prazo: Dia 28 de cada ciclo do lar/casa
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Medição do comprimento da criança em centímetros
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Dia 28 de cada ciclo do lar/casa
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Comprimento da criança
Prazo: Mensal por um total de 12 meses
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Medição do comprimento da criança em centímetros
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Mensal por um total de 12 meses
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Prevalência de conhecimentos e práticas de alimentação de lactentes e crianças pequenas
Prazo: Na linha de base
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O conhecimento e as práticas de alimentação de bebês e crianças pequenas serão medidos usando um questionário de pesquisa domiciliar
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Na linha de base
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Mudança no conhecimento e nas práticas de alimentação de bebês e crianças pequenas
Prazo: Aos 6 meses
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O conhecimento e as práticas de alimentação de bebês e crianças pequenas serão medidos usando um questionário de pesquisa domiciliar
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Aos 6 meses
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Mudança no conhecimento e nas práticas de alimentação de bebês e crianças pequenas
Prazo: Aos 12 meses
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O conhecimento e as práticas de alimentação de bebês e crianças pequenas serão medidos usando um questionário de pesquisa familiar
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Aos 12 meses
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Prevalência de conhecimentos e práticas de cuidados infantis
Prazo: Na linha de base
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O conhecimento e as práticas de cuidados infantis serão medidos usando um questionário de pesquisa familiar
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Na linha de base
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Mudança nos saberes e práticas de cuidado da criança
Prazo: Aos 6 meses
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O conhecimento e as práticas de cuidados infantis serão medidos usando um questionário de pesquisa familiar
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Aos 6 meses
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Mudança nos saberes e práticas de cuidado da criança
Prazo: Aos 12 meses
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O conhecimento e as práticas de cuidados infantis serão medidos usando um questionário de pesquisa familiar
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Aos 12 meses
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Prevalência de conhecimentos e práticas de higiene
Prazo: Na linha de base
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O conhecimento e as práticas de higiene serão medidos usando um questionário de pesquisa domiciliar
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Na linha de base
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Mudança nos conhecimentos e práticas de higiene
Prazo: Aos 6 meses
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O conhecimento e as práticas de higiene serão medidos usando um questionário de pesquisa domiciliar
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Aos 6 meses
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Mudança nos conhecimentos e práticas de higiene
Prazo: Aos 12 meses
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O conhecimento e as práticas de higiene serão medidos usando um questionário de pesquisa domiciliar
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Aos 12 meses
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Prevalência de conhecimentos e práticas de busca de saúde
Prazo: Na linha de base
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O conhecimento e as práticas de busca de saúde serão medidos usando um questionário de pesquisa domiciliar
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Na linha de base
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Mudança nos conhecimentos e práticas de busca de saúde
Prazo: Aos 6 meses
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O conhecimento e as práticas de busca de saúde serão medidos usando um questionário de pesquisa domiciliar
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Aos 6 meses
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Mudança nos conhecimentos e práticas de busca de saúde
Prazo: Aos 12 meses
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O conhecimento e as práticas de busca de saúde serão medidos usando um questionário de pesquisa domiciliar
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Aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IYCF Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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