Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZATOKA PILONIDALNA: PIELĘGNACJA KONWENCJONALNA A TERAPIA PODCIŚNIENIOWA. (SINUS-TPN)

23 lipca 2022 zaktualizowane przez: Sebastiano Biondo

RANDOMIZOWANE PORÓWNAWCZE BADANIE KLINICZNE DWÓCH STRATEGII LECZENIA PACJENTÓW Z ZATOKĄ PILONIDALNĄ: OPIEKA KONWENCJONALNA A TERAPIA PODCIŚNIENIOWA.

Pilonidal Sinus PS jest częstą chorobą u młodych pacjentów. Obecnie nie ma zgody co do wyboru leczenia chirurgicznego. Każda metoda wiąże się z innymi zaletami i wadami, a także różnymi wskaźnikami nawrotów. Idealne leczenie powinno zmniejszać zachorowalność, wiązać się z krótkim pobytem w szpitalu (chirurgia ambulatoryjna), sprzyjać szybkiemu gojeniu, wczesnemu powrotowi do pracy i charakteryzować się niskim odsetkiem nawrotów. Jak dotąd żadna technika nie spełnia wszystkich tych kryteriów. Jednak NPT może im sprostać. Zastosowanie NPT w PS może skrócić czas gojenia, umożliwiając wczesny powrót do pracy. Ponadto pozwoliłoby to uniknąć konieczności codziennych opatrunków, co oznaczałoby niższe koszty szpitalne. Jednak lokalizacja rany (kość krzyżowa) i jej bliskość do brzegu odbytu sprawiają, że jej stosowania nie można uogólniać.

Chociaż w dwóch retrospektywnych seriach odnotowano ostatnio dobre wyniki stosowania NPT w PS, potrzebne jest prospektywne, randomizowane badanie w celu porównania czasu gojenia, częstości nawrotów, kosztów szpitalnych i oceny jakości życia w celu ustalenia, czy może to być leczenie z wyboru .

Chociaż NPT jest powszechnie stosowany w praktyce klinicznej (jest użyteczny w zamykaniu skomplikowanych ran, z martwymi tkankami, oparzeniami i ranami z odsłoniętymi ścięgnami), jak dotąd nie ma wystarczających dowodów na jego stosowanie po spłaszczeniu PS i właśnie z tego powodu przeprowadziliśmy to badanie.

W przypadku tego projektu we wniosku występuje całkowity brak zainteresowania komercyjnego. Obecnie nie jest realizowany żaden projekt związany z proponowanym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja będzie się składać ze wszystkich pacjentów z PS przyjętych na Oddział Chirurgii Ogólnej i Trawiennej Szpitala Universitari de Bellvitge od początku badania do końca rekrutacji, którzy spełniają kryteria włączenia.

Po zidentyfikowaniu pacjentów należących do interesującej nas populacji, zaproponują oni udział w badaniu klinicznym, podając pełne informacje, a także kartę informacyjną ze szczegółami badania. Jeśli wyrazisz zgodę, dokument świadomej zgody zostanie dostarczony do twojego podpisu i rozpocznie się randomizacja.

Gorzki i in. zaobserwowano w prospektywnym badaniu, że zastosowanie NTP nie skróciło czasu gojenia w porównaniu z konwencjonalnym zamknięciem 84 dni (34-349) vs 93 dni (43-264); p=0,44. Jednak czas stosowania NPT wynoszący zaledwie 2 tygodnie mógł być zbyt krótki, aby uzyskać odpowiedni efekt. Również mała liczebność próby mogła mieć wpływ na wyniki. Z drugiej strony ostatnie publikacje dotyczące zastosowania TPN w leczeniu zatoki pilonidalnej wskazują na znaczne skrócenie czasu gojenia (28 dni) przy minimalnych powikłaniach i zadowalającym zadowoleniu pacjentów. Biorąc pod uwagę nieliczne dowody cytowanych badań, zdecydowaliśmy się przyjąć konserwatywne kryterium, zakładając mniejszą różnicę czasu do wygojenia między dwoma zabiegami (35 dni).

Aby obliczyć wielkość próby, zmienną czasową przekształcono w logarytm. Przyjmując ryzyko alfa 0,05 i ryzyko beta 0,20 w obustronnym kontraście, potrzebnych jest 94 pacjentów, 47 osób w grupie kontrolnej i 47 w grupie eksperymentalnej, aby wykryć różnicę 0,77. Przyjmuje się wspólne odchylenie standardowe 1,26. Oszacowano, że wskaźnik utraty w następstwie obserwacji wynosi 10%.

Randomizacja 1:1 zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem programu statystycznego podczas wizyty wyjściowej w poradniach 48 godzin po operacji, po ocenie wymiarów rany, sprawdzeniu, czy uczestnik spełnia kryteria włączenia/wyłączenia i podpisał świadomą zgodę.

Na potrzeby badania i aby nie wpływać na rodzaj operacji wykonywanej u pacjentów z PS, uwzględniono tylko tych pacjentów, którzy przeszli spłaszczenie. Pierwsza kuracja zostanie przeprowadzona 24 godziny później w przychodni rejonowej i będzie polegała na zdjęciu opatrunku, przemyciu serum fizjologicznym i założeniu suchego opatrunku.

48 godzin po zabiegu pacjenci będą oceniani w przychodniach naszego szpitala. Opatrunek zostanie zdjęty z rany i po przemyciu surowicą zostanie sprawdzone, czy pacjent spełnia kryteria włączenia. Jeśli ich spotkasz, zostanie Ci zaproponowany udział w badaniu, a po podpisaniu świadomej zgody rozpocznie się randomizacja.

Pacjenci będą osobiście monitorowani w przychodniach (CEX) przez dwóch członków zespołu badawczego, w skład którego wchodzi pielęgniarka specjalizująca się w leczeniu oraz lekarz specjalizujący się w chirurgii.

Podczas wizyt kontrolnych zostanie wykonany opatrunek konwencjonalny lub wymieniony system podciśnienia. Dane dotyczące symptomatologii i jakości życia będą gromadzone za pomocą zatwierdzonych ankiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Bellvitge University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem SP (nawrót lub nie), którzy przeszli operację.
  • Minimalna głębokość rany 1,5 cm.

Kryteria wyłączenia:

  • Dolny brzeg rany operacyjnej znajduje się w odległości mniejszej niż 3 cm od odbytu
  • Pacjenci w wieku poniżej 16 lat
  • Nie można śledzić
  • Zdiagnozowana choroba psychiczna
  • Pacjenci z rozpoznaniem hidradenitis
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Obniżona odporność (przeszczep nerki lub wątroby, przewlekłe leczenie kortykosteroidami, choroba hematologiczna, choroba nowotworowa w trakcie chemioterapii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pielęgnacja konwencjonalna
Inny: Konwencjonalne leczenie ran
Rana zostanie oczyszczona fizjologiczną irygacją surowicy, ubytek zostanie osuszony gazą i wypełniony opatrunkiem z celulozy i srebra. Zostanie zastosowany spray ochronny do skóry, aby uniknąć podrażnienia skóry wokół rany z powodu kleju opatrunku.
Eksperymentalny: Terapia podciśnieniem
Urządzenie: Terapia podciśnieniem
Rana zostanie oczyszczona (przepłukanie Serum Fizjologicznym), ubytek i okolice okrężnicy osuszone gazą. Zostanie zastosowany spray ochronny do skóry, aby uniknąć podrażnienia skóry wokół rany z powodu kleju opatrunku. Ubytek zostanie wypełniony gąbką. Gdy głębokość rany jest mniejsza niż 1,5 cm, wypełnienie ubytku nie będzie konieczne. Na wielkość nacięcia zostanie nałożony odpowiedni opatrunek wzmacniający brzegi i połączony z urządzeniem TPN, zapewniającym prawidłową funkcjonalność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zabliźnienie się
Ramy czasowe: 1 rok
Czas w dniach od operacji do całkowitego nabłonkowania rany, oceniany przez pielęgniarkę opatrunkową i chirurga.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar rany
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowana jako objętość rany mierzona w mililitrach. Dodatkowo zbierane będą wymiary szerokości, długości i głębokości w cm.
1 rok
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniany za pomocą wizualnej analogowej skali bólu w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból nie do zniesienia. Będzie oceniany co tydzień
1 rok
Czas włączenia w codzienne czynności
Ramy czasowe: 1 rok
Czas w dniach od operacji do włączenia do codziennych czynności, jak zgłaszali pacjenci w cotygodniowej ocenie
1 rok
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniano za pomocą kwestionariusza SF-36 w obu grupach po 15 dniach, 30 dniach i co miesiąc do wygojenia. Całkowity wynik zostanie obliczony w każdej z 8 sekcji i przeliczony na skalę od 0 do 100, przy czym wynik 0 oznacza maksymalną niepełnosprawność, a wynik 100 odpowiada brakowi niepełnosprawności.
1 rok
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Zgłaszane przez pacjenta w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „całkowicie niezadowalający”, a 10 odpowiada „całkowicie zadowalający”. Wynik uzyskany na koniec leczenia zostanie zapisany. Stanie się to po zakończeniu leczenia.
1 rok
Działania niepożądane związane z zabiegami
Ramy czasowe: 1 rok
Zgłoszone działania niepożądane
1 rok
Opłacalność
Ramy czasowe: 1 rok
Opłacalność NPT
1 rok
Nawrót choroby w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
Nawrót choroby zostanie oceniony po roku od operacji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sebastiano Biondo

Współpracownicy

Hospital Universitari de Bellvitge

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sebastiano Biondo, MD, Hospital Universitari de Bellvitge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICPS020/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj